Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní vs. intraoperační vs. adjuvantní resekce Dutinová radioterapie mozkových metastáz (Radcav)

21. května 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvantní vs. intraoperační vs. adjuvantní resekční radioterapie mozkových metastáz – prospektivní randomizovaná explorativní studie fáze II

U pacientů trpících zhoubnými nádory v pokročilých stádiích se často vyvinou mozkové metastázy, které omezují jak délku života, tak kvalitu života.

Kombinace chirurgického zákroku a radioterapie u resekabilních mozkových metastáz je standardní léčbou, ale existuje mnoho sporů o tom, který druh radioterapie je nejvhodnější. V poslední době první volumetrické in-silico analýzy poukazují na teoretické výhody neoadjuvantní stereotaktické radioterapie mozkových metastáz. Zvláštní na této studii je přímé srovnání mezi třemi v současnosti diskutovanými možnostmi radioterapie resekabilních mozkových metastáz: neoadjuvantní stereotaktická radioterapie, intraoperační radioterapie a adjuvantní stereotaktická radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento zkušební přístup umožňuje podrobné srovnání vzorků resekované tkáně, mozkomíšního moku a krve všech skupin pacientů. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat biomateriál nedávno ozářené (neoadjuvantní a intraoperační ramena) a neozářené (adjuvantní rameno) tkáně. To vše vede k hlavním problémům explorativní randomizované kontrolované studie RADCAV 2. fáze: Existuje rozdíl mezi neoadjuvantní stereotaktickou radioterapií vs. intraoperační radioterapií vs. adjuvantní stereotaktickou radioterapií, pokud jde o faktory imunitního profilování, dozimetrie, účinnosti a toxicity? Lze předpokládat, že resekovaná tkáň se liší mezi nedávno ozářenými a neozářenými mozkovými metastázami, například pokud jde o různé histopatologické a molekulárně patologické markery včetně imunitního prostředí, markery buněčné smrti a markery nádorové invaze. Existují histopatologické a molekulárně patologické markery odpovědi a prognózy nádorových buněk, aby výzkumníci mohli lépe porozumět účinkům ozáření na metastatickou mozkovou tkáň? A existují relevantní rozdíly v dozimetrii, které vystavují pacienty různým rizikům účinnosti a toxicity?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená solidní malignita

    • Metastatické onemocnění mozku (1-10 mozkových metastáz), s alespoň jednou mozkovou metastázou v nevýmluvné lokalizaci (tj. motorické nebo řečové) plánované k resekci
    • Maximální velikost mozkové metastázy <5 cm
    • Vhodnost pacientů pro stereotaktickou radioterapii i resekci
    • Časový interval od resekce do adjuvantní stereotaktické radiochirurgie 2-6 týdnů
    • Časový interval od neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie do resekce 1-7 dní
    • Možnost odložení resekce pro neoadjuvantní stereotaktickou radiochirurgii, je-li to relevantní
    • Karnofsky výkonnostní skóre >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 při zápisu
    • Věk ≥ 18 let
    • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce.
    • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
    • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

Nutnost okamžité chirurgické resekce kvůli život ohrožujícím symptomům

  • mozkové metastázy přímo umístěné (≤10 mm) vedle optického systému nebo mozkového kmene
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo hematologická malignita jako primární maligní onemocnění
  • Podezření na leptomeningeální onemocnění RadCav Trial Protocol verze 1.1, 01.07.2022 18
  • Předchozí radioterapie mozku
  • Kontraindikace pro MRI s kontrastem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno A (Preoperativ SRS)
Předoperační stereotatická radiochirurgie po resekci mozkových metastáz po 1-7 dnech
Záření: Předoperační radioterapie
Následná resekce mozkových meses
Experimentální: Experimentální rameno B (Intraoperativ SRS)
Intraoperační stereotaktická radioterapie po resekci mozkových metastáz
Záření: Intraoperační záření
Zatímco resekce
Aktivní komparátor: Standardní léčebné rameno C (Posoperativ SRS)
Resekce mozkových metastáz po stereotaktické radioterapii po 2-6 týdnech
Záření: Pooperační radioterapie
Po resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: dokončením studia v průměru 60 měsíců
počet pacientů bez progrese dle RANO-BM
dokončením studia v průměru 60 měsíců
lokální kontrola nádoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 60 měsíců
události progrese nebo recidivy nádoru v oblasti 1 cm obklopující resekční dutinu a obklopující chirurgický přístup
dokončením studia v průměru 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADOnk-Radcav

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit