Neoadjuvant vs. Intraoperativ vs. Adjuvant Resection Cavity Radiotherapy av hjärnmetastaser (Radcav)
21 maj 2026 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Neoadjuvant vs. Intraoperativ vs. Adjuvant Resection Cavity Radiotherapy av hjärnmetastaser - En prospektiv randomiserad Explorativ Fas II-studie
Patienter som lider av maligniteter i avancerade stadier utvecklar ofta hjärnmetastaser, vilket begränsar både livslängden och livskvaliteten.
Att kombinera kirurgi och strålbehandling för resekterbara hjärnmetastaser är standardvård, men det råder många kontroverser om vilken typ av strålbehandling som är bäst lämpad. Nyligen pekar första volumetriska in-silico-analyser på teoretiska fördelar med neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling av hjärnmetastaser. Speciellt för denna studie är den direkta jämförelsen mellan de tre för närvarande diskuterade strålbehandlingsalternativen för resekterbara hjärnmetastaser: Neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling, intraoperativ strålbehandling och adjuvant stereotaktisk strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna försöksmetod möjliggör detaljerad jämförelse av resekerade vävnadsprover, cerebrospinalvätska och blod från alla patientgrupper.
Så, utredarna kommer att undersöka biomaterial av nyligen bestrålad (neoadjuvant och intraoperativ arm) och icke-bestrålad (adjuvant arm) vävnad.
Allt detta föranleder huvudfrågorna i den explorativa randomiserade kontrollerade fas 2 RADCAV-studien: Finns det en skillnad mellan neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling vs intraoperativ strålbehandling vs adjuvant stereotaktisk strålbehandling avseende faktorerna immunprofilering, dosimetri, effekt och toxicitet.
Det kan antas att den resekerade vävnaden skiljer sig mellan nyligen bestrålade och icke-bestrålade hjärnmetastaser, till exempel vad gäller olika histopatologiska och molekylära patologiska markörer inklusive immunmiljö, markörer för celldöd och markörer för tumörinvasion.
Finns det histopatologiska och molekylära patologiska markörer för tumörcellsvar och prognos så att utredarna bättre kan förstå effekterna av bestrålning på metastaserande hjärnvävnad?
Och finns det relevanta skillnader i dosimetri som utsätter patienter för olika risker för effekt och toxicitet?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad fast malignitet
- Metastaserande hjärnsjukdom (1-10 hjärnmetastaser), med minst en hjärnmetastas på en icke-talande plats (dvs. motor eller tal) planeras för resektion
- Maximal storlek på hjärnmetastasen <5cm
- Berättigande för patienter för både stereotaktisk strålbehandling och resektion
- Tidsintervall från resektion till adjuvant stereotaktisk strålkirurgi på 2-6 veckor
- Tidsintervall från neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi till resektion på 1-7 dagar
- Möjlighet att skjuta upp resektion för neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi, om tillämpligt
- Karnofsky prestationsresultat >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 vid registreringen
- Ålder ≥ 18 år
- För kvinnor i fertil ålder, (och män) adekvat preventivmedel.
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig i testperioden)
Exklusions kriterier:
Nödvändighet av omedelbar kirurgisk resektion på grund av livshotande symtom
- hjärnmetastas direkt placerad (≤10 mm) bredvid det optiska systemet eller hjärnstammen
- Patienternas vägran att delta i studien
- Småcellig lungcancer (SCLC) eller hematologisk malignitet som primär malign sjukdom
- Leptomeningeal sjukdom misstänkt RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
- Tidigare strålbehandling av hjärnan
- Kontraindikation för kontrastförstärkt MRT
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i annan konkurrerande klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm A (preoperativ SRS)
Preoperativ stereotatisk strålkirurgi efter resektion av hjärnmetastaser efter 1-7 dagar
|
Resektion av hjärnmestaser som följer
|
|
Experimentell: Experimentell arm B (intraoperativ SRS)
Intraoperativ stereotaktisk strålbehandling efter resektion av hjärnmetastaser
|
Under resektion
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsarm C (Posoperativ SRS)
Resektion av hjärnmetastaser efter stereotaktisk strålbehandling efter 2-6 veckor
|
Efter resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av behandlingssvar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
|
antal patienter utan progression enligt RANO-BM
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
|
|
lokal tumörkontroll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
|
händelser av tumörprogression eller återfall i området 1 cm som omger resektionshålan och som omger det kirurgiska tillträdet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Första postat (Faktisk)
23 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADOnk-Radcav
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .