Neoadjuvante vs. Intraoperatório vs. Adjuvante Ressecção Cavitária Radioterapia de Metástases Cerebrais (Radcav)
21 de maio de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Neoadjuvante vs. Intraoperatório vs. Adjuvante Ressecção Cavitária Radioterapia de Metástases Cerebrais - Um Estudo Exploratório Prospectivo Randomizado de Fase II
Pacientes que sofrem de malignidades em estágios avançados frequentemente desenvolvem metástases cerebrais, que limitam tanto o tempo de vida quanto a qualidade de vida.
Combinar cirurgia e radioterapia para metástases cerebrais ressecáveis é o tratamento padrão, mas há muita controvérsia sobre qual tipo de radioterapia é mais adequado. Recentemente, as primeiras análises volumétricas in silico apontam para vantagens teóricas da radioterapia estereotáxica neoadjuvante de metástases cerebrais. Especial sobre este estudo é a comparação direta entre as três opções de radioterapia atualmente discutidas para metástases cerebrais ressecáveis: radioterapia estereotáxica neoadjuvante, radioterapia intraoperatória e radioterapia estereotáxica adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta abordagem experimental permite a comparação detalhada de amostras de tecido ressecado, líquido cefalorraquidiano e sangue de todos os grupos de pacientes.
Assim, os investigadores irão investigar biomaterial de tecido recentemente irradiado (braço neoadjuvante e intraoperatório) e não irradiado (braço adjuvante).
Tudo isso levanta as principais questões do estudo RADCAV exploratório randomizado e controlado de fase 2: Existe uma diferença entre radioterapia estereotáxica neoadjuvante versus radioterapia intraoperatória versus radioterapia estereotáxica adjuvante em relação aos fatores perfil imunológico, dosimetria, eficácia e toxicidade.
Pode-se supor que o tecido ressecado difere entre metástases cerebrais recentemente irradiadas e não irradiadas, por exemplo, em relação a diferentes marcadores histopatológicos e patológicos moleculares, incluindo ambiente imunológico, marcadores de morte celular e marcadores de invasão tumoral.
Existem marcadores patológicos histopatológicos e moleculares de resposta e prognóstico de células tumorais para que os investigadores possam entender melhor os efeitos da irradiação no tecido cerebral metastático?
E existem diferenças relevantes na dosimetria que colocam os pacientes em diferentes riscos de eficácia e toxicidade?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade sólida confirmada histologicamente
- Doença cerebral metastática (1-10 metástases cerebrais), com pelo menos uma metástase cerebral em localização não eloquente (ou seja, motor ou fala) planejado para ressecção
- Tamanho máximo da metástase cerebral < 5 cm
- Elegibilidade dos pacientes para radioterapia estereotáxica e ressecção
- Intervalo de tempo desde a ressecção até a radiocirurgia estereotáxica adjuvante de 2 a 6 semanas
- Intervalo de tempo desde a radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante até a ressecção de 1 a 7 dias
- Possibilidade de adiar a ressecção para radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante, se aplicável
- Pontuações de desempenho de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 na inscrição
- Idade ≥ 18 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, (e homens) contracepção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
Necessidade de ressecção cirúrgica imediata devido a sintomas de risco de vida
- metástase cerebral localizada diretamente (≤10mm) próximo ao sistema óptico ou tronco cerebral
- Recusa dos pacientes em participar do estudo
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou malignidade hematológica como doença maligna primária
- Suspeita de doença leptomeníngea RadCav Trial Protocol Versão 1.1, 01.07.2022 18
- Radioterapia prévia do cérebro
- Contra-indicação para ressonância magnética com contraste
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico concorrente ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental A (SRS pré-operatório)
Radiocirurgia estereotásica pré-operatória após ressecção de metástases cerebrais após 1-7 dias
|
Ressecção de metástases cerebrais após
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Experimental: Braço Experimental B (SRS Intraoperatório)
Radioterapia estereotáxica intraoperatória após ressecção de metástases cerebrais
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Durante a ressecção
|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão C (SRS pós-operatório)
Ressecção de metástases cerebrais após radioterapia estereotáxica após 2-6 semanas
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Após a ressecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
|
número de pacientes sem progressão de acordo com RANO-BM
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até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
|
|
controle local do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
|
eventos de progressão tumoral ou recorrência na área de 1cm ao redor da cavidade de ressecção e ao redor do acesso cirúrgico
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até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADOnk-Radcav
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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