脑转移瘤的新辅助与术中与辅助切除腔放疗 (Radcav)
2026年5月21日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
脑转移瘤的新辅助与术中与辅助切除腔放疗——一项前瞻性随机探索性 II 期试验
患有晚期恶性肿瘤的患者通常会发生脑转移，这会限制寿命和生活质量。
对于可切除的脑转移瘤，手术和放疗相结合是标准治疗方法，但关于哪种放疗最合适存在很多争议。 最近，首次体积计算机分析指出了脑转移瘤新辅助立体定向放射治疗的理论优势。 该试验的特别之处在于直接比较了目前讨论的可切除脑转移瘤的三种放疗方案：新辅助立体定向放疗、术中放疗和辅助立体定向放疗。
研究概览
详细说明
这种试验方法允许对所有患者组的切除组织样本、脑脊液和血液进行详细比较。
因此，研究人员将研究最近照射过的（新辅助和术中手臂）和未照射过的（辅助手臂）组织的生物材料。
所有这些都提示了探索性随机对照 2 期 RADCAV 试验的主要问题：新辅助立体定向放疗与术中放疗与辅助立体定向放疗在免疫分析、剂量测定、疗效和毒性等因素方面是否存在差异。
可以假设被切除的组织在最近照射过的和未照射过的脑转移瘤之间是不同的，例如关于不同的组织病理学和分子病理学标志物，包括免疫环境、细胞死亡标志物和肿瘤侵袭标志物。
是否存在肿瘤细胞反应和预后的组织病理学和分子病理学标志物，以便研究人员能够更好地了解辐射对转移性脑组织的影响？
剂量测定是否存在相关差异，使患者面临不同的疗效和毒性风险？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的实体恶性肿瘤
- 转移性脑病（1-10 处脑转移），至少一处脑转移位于非显着位置（即 运动或言语）计划切除
- 脑转移灶最大尺寸<5cm
- 患者同时接受立体定向放射治疗和切除术的资格
- 从切除到辅助立体定向放射外科手术的时间间隔为 2-6 周
- 从新辅助立体定向放射外科手术到切除的时间间隔为1-7天
- 如果适用，可以推迟新辅助立体定向放射外科切除术
- Karnofsky 表现评分 >= 70 或东部合作肿瘤组 (ECOG) >= 2 入组
- 年龄≥18岁
- 对于有生育潜力的女性（和男性），采取充分的避孕措施。
- 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
由于危及生命的症状，需要立即手术切除
- 脑转移直接位于（≤10mm）紧邻视神经系统或脑干
- 患者拒绝参加研究
- 小细胞肺癌 (SCLC) 或血液系统恶性肿瘤作为原发性恶性疾病
- 疑似软脑膜病 RadCav 试验方案版本 1.1，01.07.2022 18
- 既往脑放疗
- 对比增强 MRI 的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项竞争性临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组 A（术前 SRS）
脑转移瘤切除术后 1-7 天进行术前立体定向放射外科手术
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脑转移瘤切除术后
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实验性的：实验臂 B（术中 SRS）
脑转移瘤切除术后的术中立体定向放疗
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切除时
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有源比较器：标准治疗臂 C（Posoperativ SRS）
立体定向放疗后 2-6 周后切除脑转移瘤
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切除后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应评估
大体时间：通过学习完成，平均60个月
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根据 RANO-BM，无进展的患者人数
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通过学习完成，平均60个月
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局部肿瘤控制
大体时间：通过学习完成，平均60个月
|
切除腔周围和手术入路周围1cm范围内的肿瘤进展或复发事件
|
通过学习完成，平均60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laila König, Prof. Dr.、University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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