Neoadjuvante vs. intraoperatieve vs. adjuvante resectie Caviteitsradiotherapie van hersenmetastasen (Radcav)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Neoadjuvante versus intraoperatieve versus adjuvante resectie Caviteitsradiotherapie van hersenmetastasen - een prospectieve gerandomiseerde verkennende fase II-studie
Patiënten met maligniteiten in een vergevorderd stadium ontwikkelen vaak hersenmetastasen, die zowel de levensduur als de kwaliteit van leven beperken.
Het combineren van chirurgie en radiotherapie voor resectabele hersenmetastasen is standaardzorg, maar er is veel controverse over welke vorm van radiotherapie het meest geschikt is. Recentelijk wijzen eerste volumetrische in-silico analyses op theoretische voordelen van neoadjuvante stereotactische radiotherapie van hersenmetastasen. Bijzonder aan deze studie is de directe vergelijking tussen de drie momenteel besproken bestralingsopties voor resectabele hersenmetastasen: neoadjuvante stereotactische bestraling, intraoperatieve bestraling en adjuvante stereotactische bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proefbenadering maakt een gedetailleerde vergelijking mogelijk van gereseceerde weefselmonsters, cerebrospinale vloeistof en bloed van alle patiëntengroepen.
De onderzoekers zullen dus biomateriaal onderzoeken van recent bestraald (neoadjuvante en intraoperatieve armen) en niet-bestraald (adjuvante arm) weefsel.
Dit alles leidt tot de belangrijkste vragen van de verkennende gerandomiseerde gecontroleerde fase 2 RADCAV-studie: is er een verschil tussen neoadjuvante stereotactische radiotherapie versus intraoperatieve radiotherapie versus adjuvante stereotactische radiotherapie met betrekking tot de factoren immuunprofilering, dosimetrie, werkzaamheid en toxiciteit.
Er kan worden verondersteld dat het gereseceerde weefsel verschilt tussen recent bestraalde en niet-bestraalde hersenmetastasen, bijvoorbeeld met betrekking tot verschillende histopathologische en moleculaire pathologische markers, waaronder immuunomgeving, markers voor celdood en markers voor tumorinvasie.
Zijn er histopathologische en moleculaire pathologische markers voor de respons en prognose van tumorcellen, zodat de onderzoekers de effecten van bestraling op uitgezaaid hersenweefsel beter kunnen begrijpen?
En zijn er relevante verschillen in dosimetrie waardoor patiënten verschillende risico's lopen voor werkzaamheid en toxiciteit?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde solide maligniteit
- Gemetastaseerde hersenziekte (1-10 hersenmetastasen), met ten minste één hersenmetastase op een niet-sprekende locatie (d.w.z. motoriek of spraak) gepland voor resectie
- Maximale grootte van de hersenmetastase <5cm
- Geschiktheid van patiënten voor zowel stereotactische radiotherapie als resectie
- Tijdsinterval van resectie tot adjuvante stereotactische radiochirurgie van 2-6 weken
- Tijdsinterval van neoadjuvante stereotactische radiochirurgie tot resectie van 1-7 dagen
- Mogelijkheid om resectie uit te stellen voor neoadjuvante stereotactische radiochirurgie, indien van toepassing
- Prestatiescores Karnofsky >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 bij inschrijving
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, (en mannen) adequate anticonceptie.
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
Noodzaak van onmiddellijke chirurgische resectie vanwege levensbedreigende symptomen
- hersenmetastase direct gelegen (≤10 mm) naast het optische systeem of de hersenstam
- Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- Kleincellige longkanker (SCLC) of hematologische maligniteit als primaire kwaadaardige ziekte
- Leptomeningeale ziekte vermoed RadCav Trial Protocol Versie 1.1, 01.07.2022 18
- Eerdere radiotherapie van de hersenen
- Contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander concurrerend klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep A (pre-operatieve SRS)
Preoperatieve stereotonische radiochirurgie na resectie van hersenmetastasen na 1-7 dagen
|
Resectie van hersenmetastasen volgt
|
|
Experimenteel: Experimentele Arm B (Intraoperativ SRS)
Intraoperatieve stereotactische radiotherapie na resectie van hersenmetastasen
|
Terwijl resectie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelarm C (posoperativ SRS)
Resectie van hersenmetastasen na stereotactische radiotherapie na 2-6 weken
|
Na resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
aantal patiënten zonder progressie volgens RANO-BM
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
|
lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
gebeurtenissen van tumorprogressie of -recidief in het gebied van 1 cm rond de resectieholte en rond de chirurgische toegang
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADOnk-Radcav
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .