Neoadjuvant vs. Intraoperativ vs. Adjuvant Resection Cavity Radiotherapy av hjernemetastaser (Radcav)
21. mai 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Neoadjuvant vs. Intraoperativ vs. Adjuvant Resection Cavity Radiotherapy of Brain Metastases - En prospektiv randomisert eksplorativ fase II-studie
Pasienter som lider av maligniteter i avanserte stadier utvikler ofte hjernemetastaser, som begrenser både levetid og livskvalitet.
Å kombinere kirurgi og strålebehandling for resektable hjernemetastaser er standardbehandling, men det er mye uenighet om hvilken type strålebehandling som er best egnet. Nylig peker første volumetriske in-silico-analyser på teoretiske fordeler med neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling av hjernemetastaser. Spesielt for denne studien er den direkte sammenligningen mellom de tre for tiden diskuterte strålebehandlingsalternativene for resektable hjernemetastaser: Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling, intraoperativ strålebehandling og adjuvant stereotaktisk strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prøvetilnærmingen tillater detaljert sammenligning av reseksjonerte vevsprøver, cerebrospinalvæske og blod fra alle pasientgrupper.
Så, etterforskerne vil undersøke biomateriale av nylig bestrålt (neoadjuvant og intraoperativt arm) og ikke-bestrålt (adjuvant arm) vev.
Alt dette fører til hovedproblemene i den eksplorative randomiserte kontrollerte fase 2 RADCAV-studien: Er det en forskjell mellom neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling vs intraoperativ strålebehandling vs adjuvant stereotaktisk strålebehandling med hensyn til faktorene immunprofilering, dosimetri, effekt og toksisitet.
Det kan antas at det resekerte vevet er forskjellig mellom nylig bestrålte og ikke-bestrålte hjernemetastaser, for eksempel når det gjelder forskjellige histopatologiske og molekylære patologiske markører inkludert immunmiljø, markører for celledød og markører for tumorinvasjon.
Er det histopatologiske og molekylærpatologiske markører for tumorcellerespons og prognose, slik at etterforskerne bedre kan forstå effekten av bestråling på metastatisk hjernevev?
Og er det relevante forskjeller i dosimetri som setter pasienter i ulik risiko for effekt og toksisitet?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet solid malignitet
- Metastatisk hjernesykdom (1-10 hjernemetastaser), med minst én hjernemetastase på et ikke-veltalende sted (dvs. motor eller tale) planlagt for reseksjon
- Maksimal størrelse på hjernemetastasen <5 cm
- Pasienter er kvalifisert for både stereotaktisk strålebehandling og reseksjon
- Tidsintervall fra reseksjon til adjuvant stereotaktisk strålekirurgi på 2-6 uker
- Tidsintervall fra neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi til reseksjon på 1-7 dager
- Mulighet for å utsette reseksjon for neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi, hvis aktuelt
- Karnofsky ytelsesscore >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 ved påmelding
- Alder ≥ 18 år
- For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon.
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
Nødvendighet av umiddelbar kirurgisk reseksjon på grunn av livstruende symptomer
- hjernemetastase direkte lokalisert (≤10 mm) ved siden av det optiske systemet eller hjernestammen
- Pasientene nektet å delta i studien
- Småcellet lungekreft (SCLC) eller hematologisk malignitet som primær malign sykdom
- Leptomeningeal sykdom mistenkt RadCav Trial Protocol Versjon 1.1, 01.07.2022 18
- Tidligere strålebehandling av hjernen
- Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen konkurrerende klinisk studie eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, henholdsvis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm A (preoperativ SRS)
Preoperativ stereotatisk radiokirurgi etter reseksjon av hjernemetastaser etter 1-7 dager
|
Reseksjon av hjernemestaser etterfølgende
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm B (intraoperativ SRS)
Intraoperativ stereotaktisk strålebehandling etter reseksjon av hjernemetastaser
|
Mens Reseksjon
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm C (Posoperativ SRS)
Reseksjon av hjernemetastaser etter stereotaktisk strålebehandling etter 2-6 uker
|
Etter reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av behandlingsrespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 60 måneder
|
antall pasienter uten progresjon i henhold til RANO-BM
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 60 måneder
|
|
lokal svulstkontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 60 måneder
|
hendelser med tumorprogresjon eller tilbakefall i området 1 cm rundt reseksjonshulen og rundt den kirurgiske tilgangen
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADOnk-Radcav
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .