Неоадъювантная, интраоперационная и адъювантная лучевая терапия метастазов в головной мозг (Radcav)
21 мая 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Неоадъювантная, интраоперационная и адъювантная резекционная полостная лучевая терапия метастазов в головной мозг - проспективное рандомизированное исследовательское исследование фазы II
У пациентов, страдающих злокачественными новообразованиями на поздних стадиях, часто развиваются метастазы в головной мозг, которые ограничивают как продолжительность жизни, так и ее качество.
Сочетание хирургии и лучевой терапии при резектабельных метастазах в головной мозг является стандартом лечения, но существует много споров о том, какой вид лучевой терапии лучше всего подходит. Недавно первые объемные анализы in silico указывают на теоретические преимущества неоадъювантной стереотаксической лучевой терапии метастазов в головной мозг. Особенностью этого исследования является прямое сравнение между тремя обсуждаемыми в настоящее время вариантами лучевой терапии операбельных метастазов в головной мозг: неоадъювантной стереотаксической лучевой терапией, интраоперационной лучевой терапией и адъювантной стереотаксической лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Этот пробный подход позволяет провести детальное сравнение образцов резецированной ткани, спинномозговой жидкости и крови всех групп пациентов.
Итак, исследователи будут исследовать биоматериал недавно облученной (неоадъювантная и интраоперационная руки) и необлученной (адъювантная рука) ткани.
Все это вызывает основные вопросы исследовательского рандомизированного контролируемого исследования 2 фазы RADCAV: существует ли разница между неоадъювантной стереотаксической лучевой терапией, интраоперационной лучевой терапией и адъювантной стереотаксической лучевой терапией в отношении факторов иммунного профилирования, дозиметрии, эффективности и токсичности.
Можно предположить, что резецированная ткань отличается между недавно облученными и необлученными метастазами в головной мозг, например, в отношении различных гистопатологических и молекулярных патологических маркеров, включая иммунную среду, маркеры гибели клеток и маркеры инвазии опухоли.
Существуют ли гистопатологические и молекулярно-патологические маркеры ответа опухолевых клеток и прогноза, чтобы исследователи могли лучше понять влияние облучения на метастатическую ткань головного мозга?
И существуют ли соответствующие различия в дозиметрии, которые подвергают пациентов разным рискам в отношении эффективности и токсичности?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование
- Метастатическое заболевание головного мозга (1-10 метастазов в головной мозг), по крайней мере, с одним метастазом в головной мозг в невыразительном месте (т. двигательный или речевой), запланированный к резекции
- Максимальный размер метастаза в головной мозг <5 см
- Приемлемость пациентов как для стереотаксической лучевой терапии, так и для резекции
- Интервал времени от резекции до адъювантной стереотаксической радиохирургии 2-6 недель.
- Интервал времени от неоадъювантной стереотаксической радиохирургии до резекции 1-7 дней.
- Возможность отложить резекцию для неоадъювантной стереотаксической радиохирургии, если это применимо
- Оценка Карновски >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) >= 2 при зачислении
- Возраст ≥ 18 лет
- Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция.
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
Критерий исключения:
Необходимость немедленной хирургической резекции из-за угрожающих жизни симптомов
- метастазы в головной мозг, расположенные непосредственно (≤10 мм) рядом с оптической системой или стволом мозга
- Отказ пациентов от участия в исследовании
- Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или гематологическое злокачественное новообразование как первичное злокачественное заболевание
- Подозрение на лептоменингеальную болезнь. Протокол испытаний RadCav, версия 1.1, 01.07.2022 18
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга
- Противопоказания к МРТ с контрастным усилением
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом конкурирующем клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука A (предоперационная SRS)
Предоперационная стереотатическая радиохирургия после удаления метастазов в головной мозг через 1-7 дней
|
Резекция метастазов головного мозга после
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B (интраоперационная SRS)
Интраоперационная стереотаксическая лучевая терапия после удаления метастазов в головной мозг
|
Во время резекции
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения C (послеоперационная SRS)
Резекция метастазов в головной мозг после стереотаксической лучевой терапии через 2-6 недель
|
После резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
|
количество больных без прогрессирования по РАНО-БМ
|
через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
|
|
местный контроль опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
|
случаи прогрессирования или рецидива опухоли в области 1 см вокруг резекционной полости и вокруг операционного доступа
|
через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADOnk-Radcav
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .