Radioterapia de metástasis cerebrales con resección neoadyuvante versus intraoperatoria versus adyuvante (Radcav)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia de metástasis cerebrales con resección neoadyuvante versus intraoperatoria versus adyuvante: un ensayo prospectivo aleatorizado exploratorio de fase II
Los pacientes que padecen neoplasias malignas en estadios avanzados a menudo desarrollan metástasis cerebrales, lo que limita tanto la esperanza de vida como la calidad de vida.
La combinación de cirugía y radioterapia para las metástasis cerebrales resecables es el tratamiento estándar, pero existe mucha controversia sobre qué tipo de radioterapia es la más adecuada. Recientemente, los primeros análisis volumétricos in-silico apuntan a las ventajas teóricas de la radioterapia estereotáctica neoadyuvante de las metástasis cerebrales. Lo especial de este ensayo es la comparación directa entre las tres opciones de radioterapia discutidas actualmente para las metástasis cerebrales resecables: radioterapia estereotáctica neoadyuvante, radioterapia intraoperatoria y radioterapia estereotáctica adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este enfoque de prueba permite una comparación detallada de muestras de tejido resecado, líquido cefalorraquídeo y sangre de todos los grupos de pacientes.
Por lo tanto, los investigadores investigarán el biomaterial de tejido recientemente irradiado (brazos neoadyuvantes e intraoperatorios) y no irradiado (brazos adyuvantes).
Todo esto plantea las cuestiones principales del ensayo exploratorio, aleatorizado y controlado de fase 2 RADCAV: ¿Existe alguna diferencia entre la radioterapia estereotáctica neoadyuvante, la radioterapia intraoperatoria y la radioterapia estereotáctica adyuvante con respecto a los factores del perfil inmunitario, la dosimetría, la eficacia y la toxicidad?
Se puede plantear la hipótesis de que el tejido resecado difiere entre metástasis cerebrales recientemente irradiadas y no irradiadas, por ejemplo, con respecto a diferentes marcadores histopatológicos y patológicos moleculares, incluido el entorno inmunitario, marcadores de muerte celular y marcadores de invasión tumoral.
¿Existen marcadores histopatológicos y patológicos moleculares de la respuesta y el pronóstico de las células tumorales para que los investigadores puedan comprender mejor los efectos de la irradiación en el tejido cerebral metastásico?
¿Y existen diferencias relevantes en la dosimetría que ponen a los pacientes en diferentes riesgos de eficacia y toxicidad?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia sólida confirmada histológicamente
- Enfermedad cerebral metastásica (1-10 metástasis cerebrales), con al menos una metástasis cerebral en una ubicación no elocuente (es decir, motora o del habla) prevista para la resección
- Tamaño máximo de la metástasis cerebral <5cm
- Elegibilidad de los pacientes tanto para la radioterapia estereotáctica como para la resección
- Intervalo de tiempo desde la resección hasta la radiocirugía estereotáctica adyuvante de 2-6 semanas
- Intervalo de tiempo desde la radiocirugía estereotáctica neoadyuvante hasta la resección de 1-7 días
- Posibilidad de posponer la resección para radiocirugía estereotáctica neoadyuvante, si corresponde
- Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >= 2 en el momento de la inscripción
- Edad ≥ 18 años
- Para mujeres en edad fértil (y hombres) anticoncepción adecuada.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
Necesidad de resección quirúrgica inmediata debido a síntomas que amenazan la vida
- metástasis cerebral ubicada directamente (≤10 mm) junto al sistema óptico o al tronco encefálico
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o malignidad hematológica como enfermedad maligna primaria
- Sospecha de enfermedad leptomeníngea RadCav Trial Protocol Versión 1.1, 01.07.2022 18
- Radioterapia previa del cerebro
- Contraindicación para resonancia magnética con contraste
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico en competencia o período de observación de ensayos en competencia, respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental A (SRS preoperatorio)
Radiocirugía estereotáctica preoperatoria después de la resección de metástasis cerebrales después de 1-7 días
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Resección de metástasis cerebrales tras
|
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Experimental: Brazo experimental B (SRS intraoperatorio)
Radioterapia estereotáctica intraoperatoria tras resección de metástasis cerebrales
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Mientras que la resección
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|
Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar C (SRS posoperatorio)
Resección de metástasis cerebrales tras radioterapia estereotáctica tras 2-6 semanas
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Después de la resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 meses
|
número de pacientes sin progresión según RANO-BM
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 meses
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control local de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 meses
|
eventos de progresión o recurrencia del tumor en el área de 1 cm que rodea la cavidad de resección y que rodea el acceso quirúrgico
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADOnk-Radcav
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .