Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa vs śródoperacyjna vs adiuwantowa radioterapia przerzutów do mózgu po resekcji jamy (Radcav)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadiuwantowa a śródoperacyjna vs adiuwantowa radioterapia przerzutów do mózgu w resekcji jamy – prospektywne randomizowane badanie II fazy

U chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium często dochodzi do przerzutów do mózgu, które ograniczają zarówno długość, jak i jakość życia.

Łączenie chirurgii i radioterapii w przypadku resekcyjnych przerzutów do mózgu jest standardem postępowania, ale istnieje wiele kontrowersji co do tego, który rodzaj radioterapii jest najlepszy. Niedawno pierwsze wolumetryczne analizy in silico wskazują na teoretyczne zalety neoadjuwantowej stereotaktycznej radioterapii przerzutów do mózgu. Szczególną cechą tego badania jest bezpośrednie porównanie trzech obecnie dyskutowanych opcji radioterapii resekcyjnych przerzutów do mózgu: neoadjuwantowej radioterapii stereotaktycznej, radioterapii śródoperacyjnej i uzupełniającej radioterapii stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podejście próbne pozwala na szczegółowe porównanie wyciętych próbek tkanek, płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi wszystkich grup pacjentów. Badacze będą więc badać biomateriał tkanki niedawno napromieniowanej (ramię neoadiuwantowe i śródoperacyjne) i nienapromieniowanej (ramię adiuwantowe). Wszystko to prowadzi do głównych problemów eksploracyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 RADCAV: Czy istnieje różnica między neoadiuwantową radioterapią stereotaktyczną a śródoperacyjną radioterapią vs. adiuwantową radioterapią stereotaktyczną pod względem czynników profilowania immunologicznego, dozymetrii, skuteczności i toksyczności. Można postawić hipotezę, że wycięta tkanka różni się między niedawno napromieniowanymi i nienapromienianymi przerzutami do mózgu, na przykład w odniesieniu do różnych histopatologicznych i molekularnych markerów patologicznych, w tym środowiska immunologicznego, markerów śmierci komórek i markerów inwazji guza. Czy istnieją histopatologiczne i molekularne markery patologiczne odpowiedzi i rokowania komórek nowotworowych, które pozwolą badaczom lepiej zrozumieć wpływ napromieniowania na przerzutową tkankę mózgową? Czy istnieją istotne różnice w dozymetrii, które narażają pacjentów na różne ryzyko skuteczności i toksyczności?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

    • Choroba z przerzutami do mózgu (1-10 przerzutów do mózgu), z co najmniej jednym przerzutem do mózgu w niewymownym miejscu (tj. ruchowe lub mowy) planowane do resekcji
    • Maksymalny rozmiar przerzutu do mózgu <5 cm
    • Kwalifikacja pacjentów zarówno do radioterapii stereotaktycznej, jak i do resekcji
    • Odstęp czasowy od resekcji do uzupełniającej radiochirurgii stereotaktycznej 2-6 tygodni
    • Odstęp czasu od neoadjuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej do resekcji 1-7 dni
    • Możliwość odroczenia resekcji w przypadku neoadjuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej, jeśli dotyczy
    • Wyniki Karnofsky'ego >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 przy rejestracji
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
    • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
    • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

Konieczność natychmiastowej resekcji chirurgicznej z powodu objawów zagrażających życiu

  • przerzut do mózgu zlokalizowany bezpośrednio (≤10 mm) obok układu wzrokowego lub pnia mózgu
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub nowotwór hematologiczny jako pierwotna choroba nowotworowa
  • Podejrzenie choroby opon mózgowo-rdzeniowych RadCav Protokół badania Wersja 1.1, 01.07.2022 18
  • Przebyta radioterapia mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A (przedoperacyjna SRS)
Przedoperacyjna radiochirurgia stereotatyczna po resekcji przerzutów do mózgu po 1-7 dniach
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Resekcja przerzutów do mózgu w następstwie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne B (śródoperacyjny SRS)
Śródoperacyjna radioterapia stereotaktyczna po resekcji przerzutów do mózgu
Promieniowanie: Promieniowanie śródoperacyjne
Podczas resekcji
Aktywny komparator: Standardowe ramię terapeutyczne C (Posoperativ SRS)
Resekcja przerzutów do mózgu po radioterapii stereotaktycznej po 2-6 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Po resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
liczba pacjentów bez progresji wg RANO-BM
do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
zdarzenia progresji lub nawrotu guza w obszarze 1 cm wokół jamy po resekcji i wokół dostępu operacyjnego
do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADOnk-Radcav

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia przedoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj