Neoadjuvantti vs. Leikkauksensisäinen vs. Aivometastaasien resektio-ontelon sädehoito (Radcav)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Neoadjuvantti vs. leikkauksensisäinen vs. adjuvanttiresektioontelon sädehoito aivometastaaseihin - tuleva satunnaistettu, vaiheen II tutkimus
Pitkälle edenneistä pahanlaatuisista kasvaimista kärsiville potilaille kehittyy usein aivometastaaseja, jotka rajoittavat sekä elinikää että elämänlaatua.
Leikkauksen ja sädehoidon yhdistäminen resekoitavien aivometastaasien hoitoon on tavallista hoitoa, mutta siitä, mikä sädehoito sopii parhaiten, on paljon kiistaa. Äskettäin ensimmäiset volumetriset in-silico -analyysit osoittavat aivojen etäpesäkkeiden neoadjuvanttistereotaktisen sädehoidon teoreettisia etuja. Erityistä tässä tutkimuksessa on suora vertailu kolmen tällä hetkellä keskusteltavan sädehoitovaihtoehdon välillä resekoitavien aivometastaasien: neoadjuvantti stereotaktinen sädehoito, intraoperatiivinen sädehoito ja adjuvantti stereotaktinen sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusmenetelmä mahdollistaa kaikkien potilasryhmien leikattujen kudosnäytteiden, aivo-selkäydinnesteen ja veren yksityiskohtaisen vertailun.
Joten tutkijat tutkivat äskettäin säteilytetyn (neoadjuvantti- ja intraoperatiivisen käsivarren) ja säteilyttämättömän (adjuvanttivarren) kudoksen biomateriaalia.
Kaikki tämä herättää selvittävän, satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen 2 RADCAV-tutkimuksen pääkysymyksiä: Onko stereotaktisen neoadjuvantin ja intraoperatiivisen sädehoidon ja stereotaktisen adjuvanttisädehoidon välillä eroa immuuniprofiloinnin, dosimetrian, tehokkuuden ja toksisuuden suhteen?
Voidaan olettaa, että resektoitu kudos eroaa äskettäin säteilytettyjen ja säteilyttämättömien aivometastaasien välillä, esimerkiksi erilaisten histopatologisten ja molekyylipatologisten markkerien suhteen, mukaan lukien immuuniympäristö, solukuoleman markkerit ja kasvaininvaasion markkerit.
Onko olemassa histopatologisia ja molekyylipatologisia merkkejä kasvainsoluvasteesta ja ennusteesta, jotta tutkijat voivat ymmärtää paremmin säteilytyksen vaikutuksia metastaattiseen aivokudokseen?
Ja onko dosimetriassa merkittäviä eroja, jotka asettavat potilaille erilaiset riskit tehon ja toksisuuden suhteen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus
- Metastaattinen aivosairaus (1-10 aivometastaasia), jossa vähintään yksi aivoetäpesäke ei-kaunopuheisessa paikassa (esim. motorinen tai puhe) suunniteltu resektioon
- Aivometastaasin enimmäiskoko < 5 cm
- Potilaiden kelpoisuus sekä stereotaktiseen sädehoitoon että resektioon
- Aikaväli resektiosta stereotaktiseen adjuvantiseen radiokirurgiaan 2-6 viikkoa
- Aikaväli neoadjuvanttistereotaktisesta radiokirurgiasta resektioon 1-7 päivää
- Mahdollisuus lykätä resektiota neoadjuvantista stereotaktista radiokirurgiaa varten, jos mahdollista
- Karnofskyn suorituspisteet >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
Välittömän kirurgisen resektion välttämättömyys hengenvaarallisten oireiden vuoksi
- aivometastaasi, joka sijaitsee suoraan (≤10 mm) optisen järjestelmän tai aivorungon vieressä
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai hematologinen maligniteetti primaarisena pahanlaatuisena sairautena
- Leptomeningeaalista tautia epäilty RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
- Aikaisempi aivojen sädehoito
- Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujaksoon, vastaavasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi A (Preoperativ SRS)
Preoperatiivinen stereotaattinen radiokirurgia aivometastaasien resektion jälkeen 1-7 päivän kuluttua
|
Aivomestaasien resektio seuraa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi B (intraoperativ SRS)
Intraoperatiivinen stereotaktinen sädehoito aivometastaasien resektion jälkeen
|
Resektion aikana
|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi C (Posoperativ SRS)
Aivometastaasien resektio stereotaktisen sädehoidon jälkeen 2-6 viikon kuluttua
|
Resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 60 kuukautta
|
potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä RANO-BM:n mukaan
|
opintojen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 60 kuukautta
|
|
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 60 kuukautta
|
kasvaimen etenemisen tai uusiutumisen tapahtumat 1 cm:n alueella resektioontelon ympärillä ja leikkausaukon ympärillä
|
opintojen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADOnk-Radcav
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .