機械的血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者における吸入一酸化窒素 (iNO)
機械的血栓除去術を受ける急性虚血性脳卒中患者における吸入一酸化窒素：第 I 相医薬品パイロット研究計画
調査の概要
詳細な説明
この用量漸増第 I 相研究は、臨床的に重大な脳卒中を患う成人患者の AIS 治療における補助療法としての iNO の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
iNO は脳内の虚血組織に対する選択的血管拡張剤として作用し、AIS 患者の最もリスクが高い脳の領域 (周縁部) への灌流を増加させます。 この療法は、側副血行と周辺部への灌流を増加させ、この組織を救出し、梗塞中心部の容積を制限すると同時に、救出された組織への再灌流損傷を軽減するのに役立ちます。
IAMT 脳卒中患者においては、虚血性周縁部の保護が最も重要です。 大血管閉塞（LVO）によるAIS中の血流を再確立するIAMTは、死亡と障害を軽減します。 当初、この介入は症状発現後 6 時間まで推奨されていましたが、最近では一部の患者において脳卒中発症後 16 時間および 24 時間までは安全で効果的であることが証明されました。 これらの研究は、AIS中の虚血性周縁部をサポートすることが最終的なコア梗塞のサイズを制限するのに役立ち、したがって脳卒中による障害や死亡を減らすのに役立つという長年信じられてきた考えを裏付けました。 したがって、虚血性周縁部を保護することを目的とした治療は、AIS患者の治療および研究活動にとって最も重要である。
iNO は虚血性周縁部を保護します。 一酸化窒素は内皮由来の血管拡張剤であり、虚血再灌流傷害後の細胞保護を媒介することが示されており、虚血プレコンディショニングシグナル伝達経路を助けると考えられます。 iNO は、脳卒中およびくも膜下出血の動物モデルの虚血性周辺部で細動脈の選択的拡張を引き起こし、脳微小循環を増強し、周辺部の血流を改善するのに役立つことが示されています。 これは、中大脳動脈AISマウスモデルにおいて、虚血性脳損傷を軽減し、コア梗塞を制限し、神経学的転帰を一貫して改善することが示されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clara Schommer, CCRP
- 電話番号：704-355-9434
- メール：clara.schommer@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna M Helms, MSN, RN
- 電話番号：704-446-0473
- メール：anna.m.helms@advocatehealth.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Carolinas Medical Center
-
主任研究者：
- William Stetler, MD
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health
-
主任研究者：
- William Stetler, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- NIH脳卒中スケール6以上の急性虚血性（非出血性）脳卒中（AIS）の臨床証拠
- 非造影コンピューター断層撮影 (CT) ASPECT (アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT) スコア 6 を備えた頭部
- 症状の発症は、動脈内機械的血栓除去術 (IAMT) 処置の開始から 16 時間以内に始まりました。
- 前方循環 MCA (中大脳動脈) M1 セグメント閉塞の CT 血管造影 (CTA) の証拠。
- CT灌流（CTP）によるコア梗塞体積の証拠が70ml未満、虚血組織の初期コア梗塞体積に対する比率が1.8以上、および周縁部の絶対体積が15ml以上である
- 患者または患者の代理人が同意する
- 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) < =2
- IAMT には一般気管内麻酔 (GETA) が標準治療として使用される予定です
- iNO による治療には人工呼吸器が必要です。 IAMT は GETA ではなく意識的鎮静を使用して実行できるため、GETA を使用して手術が計画されている患者のみが含まれます。 麻酔薬の種類は、脳卒中の重症度、脳卒中の影響を受ける脳の領域、および患者が手術に協力できるかどうかによって決まります。
除外基準:
- 受診時の低血圧。収縮期血圧（SBP）< 100またはMAP < 60として定義されます。 SBP >185またはDBP >110mmHgの重度の高血圧症で、IV薬で制御できない
- 脳のMRI検査を受けることができない（ペースメーカー植込み型など）
- 症状発現後4.5時間以上経過してIV tPAを受けた患者
- 凝固不全症、血小板数 < 50,000、INR > 3.0、PTT > 3x 正常、eGFR < 30ml/min の新規抗凝固薬の使用として定義
- 精神疾患または無力な患者、意思決定能力が低下した患者、囚人、長期慢性疾患の入院患者、末期患者、妊婦、子供を含む脆弱な対象者
- 非造影CT頭部または腫瘤病変上のあらゆる形態の出血
- 90日以内の重度の頭部外傷
- 既存の重度の神経疾患/精神疾患
- 脳卒中発症時の発作（NIHSSを評価できない）
- 血糖値 < 50mg/dL または >400mg/dL
- ヘモグロビン <7mmol/L
- eGFR < 30ml/分
- 造影剤に対するアレルギー
- 脳卒中の原因として敗血症性塞栓が推定される
- 血流制限の頭蓋内または頭蓋外の頸動脈狭窄、または頸動脈の完全閉塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量2群
用量2 - 吸入性一酸化窒素（iNO）40ppm。
|
吸入亜酸化窒素
他の名前：
|
|
実験的：3回目投与群
用量3- 吸入一酸化窒素（iNO）50ppm。
|
吸入亜酸化窒素
他の名前：
|
|
実験的：用量4群
用量4- 吸入一酸化窒素（iNO）60ppm。
|
吸入亜酸化窒素
他の名前：
|
|
実験的：投与量5群
用量5- 吸入一酸化窒素（iNO）70ppm。
|
吸入亜酸化窒素
他の名前：
|
|
実験的：用量6群
用量6- 吸入一酸化窒素（iNO）80ppm。
|
吸入亜酸化窒素
他の名前：
|
|
実験的：投与1群
用量1 - 吸入性一酸化窒素（iNO）20ppm。
|
吸入亜酸化窒素
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIS 患者に対する iNO の最大安全用量 - 再灌流出血/症候性頭蓋内出血 (sICH) の評価
時間枠：2年目
|
再灌流出血/症候性頭蓋内出血 (sICH) を評価して、急性虚血性 (非出血性) 脳卒中 (AIS) 患者に対する iNO の最大安全用量を確立する
|
2年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管内機械的血栓除去術（IAMT）前およびIAMT後のコア梗塞体積の変化
時間枠：2年目
|
心筋梗塞の前後測定
|
2年目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：William R Stetler, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00090271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。