Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan (iNO)

22 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Geïnhaleerd stikstofmonoxide bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan: een fase I-proefonderzoeksplan voor geneesmiddelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) bij patiënten die een intra-arteriële mechanische trombectomie (bloedstolselextractie of IAMT) ondergaan voor de behandeling van acute ischemische (niet-bloedende) beroerte (AIS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie met dosisescalatie moet de veiligheid en haalbaarheid van iNO evalueren als aanvullende therapie bij de behandeling van AIS bij volwassen patiënten met klinisch significante beroertes.

iNO zal fungeren als een selectieve vasodilatator voor ischemische weefsels in de hersenen, waardoor de perfusie naar het gebied van de hersenen dat het meeste risico loopt (penumbra) bij AIS-patiënten toeneemt. Deze therapie zal helpen om de collaterale circulatie en perfusie naar de halfschaduw te vergroten, dit weefsel te redden en het volume van het kerninfarct te beperken, terwijl reperfusieschade aan het geborgen weefsel wordt beperkt.

Bescherming van ischemische penumbra is van het grootste belang bij patiënten met een IAMT-beroerte. IAMT om de bloedstroom te herstellen tijdens AIS van een grote vatocclusie (LVO) vermindert de dood en invaliditeit. Aanvankelijk werd deze interventie aanbevolen tot 6 uur na het begin van de symptomen, maar meer recentelijk is het bij geselecteerde patiënten veilig en effectief gebleken tot 16 en 24 uur na het begin van de beroerte. Deze onderzoeken hebben de lang aangenomen gedachte bevestigd dat ondersteuning van ischemische penumbra tijdens AIS de omvang van het uiteindelijke kerninfarct helpt beperken en daardoor invaliditeit en overlijden door een beroerte vermindert. Behandeling gericht op het beschermen van ischemische penumbra is dus van het grootste belang voor behandeling en onderzoek bij AIS-patiënten.

iNO beschermt ischemische penumbra. Stikstofmonoxide is een van het endotheel afgeleide vasodilatator en het is aangetoond dat het cytoprotectie medieert na ischemische reperfusieschade en lijkt te helpen bij ischemische preconditionerende signaalroutes. Van iNO is aangetoond dat het selectieve dilatatie van arteriolen veroorzaakt in de ischemische penumbra van een beroerte en subarachnoïdale bloeding bij diermodellen, waardoor de cerebrale microcirculatie wordt versterkt en de penumbrale bloedstroom wordt verbeterd. Aangetoond is dat dit ischemische hersenbeschadiging vermindert, kerninfarcten beperkt en de neurologische uitkomst consequent verbetert in een AIS-muismodel van de middenhersenslagader

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Stetler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en < 80
  • Klinisch bewijs van acute ischemische (niet-bloedende) beroerte (AIS) met NIH Stroke Scale van 6 of hoger
  • Non-contrast computertomografie (CT) Hoofd met ASPECT-score (Alberta Stroke Program Early CT) 6
  • Begin van de symptomen begon < 16 uur na aanvang van de intra-arteriële mechanische trombectomie (IAMT)-procedure
  • CT-angiogram (CTA) bewijs van anterieure circulatie MCA (Middle Cerebral Artery) M1-segmentocclusie.
  • CT-perfusie (CTP) bewijs van kerninfarctvolume van < 70 ml en een verhouding van ischemisch weefsel tot initieel kerninfarctvolume van 1,8 of groter, en een absoluut halfschaduwvolume van 15 ml of groter
  • Patiënt of diens vertegenwoordiger geeft toestemming
  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van <=2
  • Algemene endotracheale anesthesie (GETA) is gepland om te worden gebruikt, als standaardzorg, voor IAMT
  • Behandeling met iNO vereist mechanische ventilatie. Omdat IAMT kan worden uitgevoerd met behulp van bewuste sedatie en niet met GETA, worden alleen die patiënten opgenomen voor wie de procedure met GETA is gepland. De beslissing voor het type verdoving hangt af van de ernst van de beroerte, het hersengebied dat door de beroerte is aangetast en het vermogen van de patiënt om mee te werken aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypotensie bij presentatie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 100 of MAP < 60; ernstige hypertensie met SBP >185 of DBP >110 mmHg niet onder controle te krijgen met intraveneuze medicatie
  • Onvermogen om een ​​hersen-MRI te ondergaan (bijv. geïmplanteerde pacemaker)
  • Patiënten die IV tPA kregen >4,5 uur na aanvang van de symptomen
  • Coagulopathie, gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 50.000, INR > 3,0, PTT > 3x normaal, gebruik van nieuwe anticoagulantia met eGFR < 30 ml/min
  • Kwetsbare onderwerpen, waaronder: geesteszieke of incompetente patiënten, mensen met verminderde besluitvormingscapaciteit, gevangenen, intramurale zorg voor langdurige chronische ziekten, terminaal zieken, zwangere vrouwen en kinderen
  • Elke vorm van bloeding op niet-contrast CT Hoofd- of massalaesie
  • Ernstig hoofdletsel binnen 90 dagen
  • Reeds bestaande ernstige neurologische/psychiatrische aandoening
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte (niet in staat om NIHSS te beoordelen)
  • Bloedglucose < 50 mg/dL of > 400 mg/dL
  • Hemoglobine <7 mmol/L
  • eGFR < 30ml/min
  • Allergie voor contrastmiddelen
  • Vermoedelijke septische embolie als bron van een beroerte
  • Stroombeperkende intracraniale of extracraniale halsslagaderstenose, of volledige halsslagaderocclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 2 Groep
Dosis 2 - Geïnhaleerd stikstofoxide (iNO) 40ppm.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd lachgas
Andere namen:
  • Geïnhaleerd lachgas
Experimenteel: Dosis 3 Groep
Dosis 3 - Geïnhaleerd stikstofoxide (iNO) 50 ppm.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd lachgas
Andere namen:
  • Geïnhaleerd lachgas
Experimenteel: Dosis 4 Groep
Dosis 4 - Geïnhaleerd stikstofoxide (iNO) 60 ppm.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd lachgas
Andere namen:
  • Geïnhaleerd lachgas
Experimenteel: Dosis 5 Groep
Dosis 5 - Geïnhaleerd stikstofoxide (iNO) 70 ppm.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd lachgas
Andere namen:
  • Geïnhaleerd lachgas
Experimenteel: Dosis 6 Groep
Dosis 6 - Geïnhaleerd stikstofoxide (iNO) 80ppm.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd lachgas
Andere namen:
  • Geïnhaleerd lachgas
Experimenteel: Dosis 1 Groep
Dosis 1 - Geïnhaleerd distikstofmonoxide (iNO) 20 ppm.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd lachgas
Andere namen:
  • Geïnhaleerd lachgas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal veilige dosis iNO voor AIS-patiënten - beoordeling van reperfusiebloeding/symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Jaar 2
Om een ​​maximaal veilige dosis iNO vast te stellen voor patiënten met een acute ischemische (niet-bloedende) beroerte (AIS), waarbij wordt beoordeeld op reperfusiebloeding/symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pre-endovasculaire mechanische trombectomie (IAMT) en post-IAMT kerninfarctvolume
Tijdsspanne: Jaar 2
Kerninfarctmeting pre/post
Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00090271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren