- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871606
Ossido nitrico inalato in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica (iNO)
Ossido nitrico inalato in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica: un piano di ricerca pilota sui farmaci di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase I di aumento della dose ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità di iNO come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'AIS in pazienti adulti con ictus clinicamente significativo.
iNO agirà come vasodilatatore selettivo per i tessuti ischemici nel cervello, aumentando la perfusione nell'area del cervello più a rischio (penombra) nei pazienti affetti da AIS. Questa terapia contribuirà ad aumentare la circolazione collaterale e la perfusione nella penombra, salvando questo tessuto e limitando il volume dell'infarto centrale, mitigando al contempo il danno da riperfusione al tessuto recuperato.
La protezione della penombra ischemica è fondamentale nei pazienti con ictus IAMT. IAMT per ristabilire il flusso sanguigno durante l'AIS da un'occlusione di un grande vaso (LVO) riduce la morte e la disabilità. Inizialmente questo intervento è stato raccomandato fino a 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi, ma più recentemente si è dimostrato sicuro ed efficace fino a 16 e 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus in pazienti selezionati. Questi studi hanno confermato il pensiero a lungo creduto che il supporto della penombra ischemica durante l'AIS aiuti a limitare le dimensioni dell'ultimo infarto centrale e quindi riduca la disabilità e la morte per ictus. Il trattamento volto a proteggere la penombra ischemica è quindi fondamentale per il trattamento e gli sforzi di ricerca nei pazienti affetti da AIS.
iNO protegge la penombra ischemica. L'ossido nitrico è un vasodilatatore di origine endoteliale e ha dimostrato di mediare la citoprotezione dopo il danno da riperfusione ischemica e sembra aiutare nelle vie di segnalazione del precondizionamento ischemico. È stato dimostrato che iNO causa la dilatazione selettiva delle arteriole nella penombra ischemica di modelli animali di ictus ed emorragia subaracnoidea, contribuendo ad aumentare la microcircolazione cerebrale e migliorare il flusso sanguigno della penombra. Ciò ha dimostrato di ridurre il danno cerebrale ischemico, limitare l'infarto centrale e migliorare costantemente l'esito neurologico in un modello murino AIS dell'arteria cerebrale media
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clara Schommer, CCRP
- Numero di telefono: 704-355-9434
- Email: clara.schommer@advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna M Helms, MSN, RN
- Numero di telefono: 704-446-0473
- Email: anna.m.helms@advocatehealth.org
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Carolinas Medical Center
-
Investigatore principale:
- William Stetler, MD
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health
-
Investigatore principale:
- William Stetler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e < 80 anni
- Evidenza clinica di ictus ischemico acuto (senza sanguinamento) (AIS) con NIH Stroke Scale di 6 o superiore
- Testa con tomografia computerizzata (TC) senza contrasto con punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) 6
- L'insorgenza dei sintomi è iniziata < 16 ore dall'inizio della procedura di trombectomia meccanica intra-arteriosa (IAMT)
- Angiogramma TC (CTA) evidenza di occlusione del segmento M1 della MCA (arteria cerebrale media) della circolazione anteriore.
- Evidenza di perfusione TC (CTP) di un volume dell'infarto centrale < 70 ml e un rapporto tra tessuto ischemico e volume iniziale dell'infarto centrale di 1,8 o superiore e un volume assoluto di penombra di 15 ml o superiore
- Il paziente o il rappresentante del paziente fornisce il consenso
- Scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) di <=2
- Si prevede di utilizzare l'anestesia endotracheale generale (GETA) come cura standard per IAMT
- Il trattamento con iNO richiede ventilazione meccanica. Poiché IAMT può essere eseguito utilizzando la sedazione cosciente e non GETA, saranno inclusi solo quei pazienti per i quali la procedura è pianificata con GETA. La decisione per il tipo di anestetico dipende dalla gravità dell'ictus, dalla regione del cervello colpita dall'ictus e dalla capacità del paziente di collaborare alla procedura.
Criteri di esclusione:
- Ipotensione alla presentazione, definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 o MAP < 60; ipertensione profonda con SBP >185 o DBP >110mmHg non controllabile con farmaci EV
- Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale (ad esempio pacemaker impiantato)
- Pazienti che hanno ricevuto tPA EV >4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
- Coaguloapatia, definita come conta piastrinica < 50.000, INR > 3,0, PTT > 3 volte normale, uso di nuovi anticoagulanti con eGFR < 30 ml/min
- Soggetti vulnerabili inclusi: pazienti con malattie mentali o incompetenti, persone con capacità decisionale ridotta, detenuti, cure ospedaliere per malattie croniche a lungo termine, malati terminali, donne incinte e bambini
- Qualsiasi forma di emorragia su TC senza mezzo di contrasto Testa o lesione di massa
- Grave trauma cranico entro 90 giorni
- Grave malattia neurologica/psichiatrica preesistente
- Convulsione all'inizio dell'ictus (impossibile valutare NIHSS)
- Glicemia < 50 mg/dL o > 400 mg/dL
- Emoglobina <7mmol/L
- eGFR < 30 ml/min
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Presunta embolia settica come fonte di ictus
- Stenosi carotidea intracranica o extracranica che limita il flusso o occlusione carotidea completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Dose 2
Dose 2 - Ossido Nitrico inalato (iNO) 40 ppm.
|
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo Dose 3
Dose 3 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 50 ppm.
|
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Dose 4
Dose 4 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 60ppm.
|
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Dose 5
Dose 5 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 70 ppm.
|
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Dose 6
Dose 6 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 80 ppm.
|
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Dose 1
Dose 1 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 20 ppm.
|
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima sicura di iNO per pazienti affetti da AIS - valutazione dell'emorragia da riperfusione/emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Anno 2
|
Stabilire una dose massima sicura di iNO per i pazienti con ictus ischemico acuto (senza sanguinamento) (AIS), valutando l'emorragia da riperfusione/emorragia intracranica sintomatica (sICH)
|
Anno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della trombectomia meccanica pre-endovascolare (IAMT) e del volume dell'infarto centrale post-IAMT
Lasso di tempo: Anno 2
|
Misurazione dell'infarto centrale pre/post
|
Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Disturbi cerebrovascolari
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Protossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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