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Ossido nitrico inalato in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica (iNO)

22 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ossido nitrico inalato in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica: un piano di ricerca pilota sui farmaci di fase I

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di ossido nitrico inalato (iNO) in pazienti sottoposti a trombectomia meccanica intra-arteriosa (estrazione di coaguli di sangue o IAMT) per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (senza sanguinamento) (AIS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I di aumento della dose ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità di iNO come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'AIS in pazienti adulti con ictus clinicamente significativo.

iNO agirà come vasodilatatore selettivo per i tessuti ischemici nel cervello, aumentando la perfusione nell'area del cervello più a rischio (penombra) nei pazienti affetti da AIS. Questa terapia contribuirà ad aumentare la circolazione collaterale e la perfusione nella penombra, salvando questo tessuto e limitando il volume dell'infarto centrale, mitigando al contempo il danno da riperfusione al tessuto recuperato.

La protezione della penombra ischemica è fondamentale nei pazienti con ictus IAMT. IAMT per ristabilire il flusso sanguigno durante l'AIS da un'occlusione di un grande vaso (LVO) riduce la morte e la disabilità. Inizialmente questo intervento è stato raccomandato fino a 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi, ma più recentemente si è dimostrato sicuro ed efficace fino a 16 e 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus in pazienti selezionati. Questi studi hanno confermato il pensiero a lungo creduto che il supporto della penombra ischemica durante l'AIS aiuti a limitare le dimensioni dell'ultimo infarto centrale e quindi riduca la disabilità e la morte per ictus. Il trattamento volto a proteggere la penombra ischemica è quindi fondamentale per il trattamento e gli sforzi di ricerca nei pazienti affetti da AIS.

iNO protegge la penombra ischemica. L'ossido nitrico è un vasodilatatore di origine endoteliale e ha dimostrato di mediare la citoprotezione dopo il danno da riperfusione ischemica e sembra aiutare nelle vie di segnalazione del precondizionamento ischemico. È stato dimostrato che iNO causa la dilatazione selettiva delle arteriole nella penombra ischemica di modelli animali di ictus ed emorragia subaracnoidea, contribuendo ad aumentare la microcircolazione cerebrale e migliorare il flusso sanguigno della penombra. Ciò ha dimostrato di ridurre il danno cerebrale ischemico, limitare l'infarto centrale e migliorare costantemente l'esito neurologico in un modello murino AIS dell'arteria cerebrale media

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • William Stetler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e < 80 anni
  • Evidenza clinica di ictus ischemico acuto (senza sanguinamento) (AIS) con NIH Stroke Scale di 6 o superiore
  • Testa con tomografia computerizzata (TC) senza contrasto con punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) 6
  • L'insorgenza dei sintomi è iniziata < 16 ore dall'inizio della procedura di trombectomia meccanica intra-arteriosa (IAMT)
  • Angiogramma TC (CTA) evidenza di occlusione del segmento M1 della MCA (arteria cerebrale media) della circolazione anteriore.
  • Evidenza di perfusione TC (CTP) di un volume dell'infarto centrale < 70 ml e un rapporto tra tessuto ischemico e volume iniziale dell'infarto centrale di 1,8 o superiore e un volume assoluto di penombra di 15 ml o superiore
  • Il paziente o il rappresentante del paziente fornisce il consenso
  • Scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) di <=2
  • Si prevede di utilizzare l'anestesia endotracheale generale (GETA) come cura standard per IAMT
  • Il trattamento con iNO richiede ventilazione meccanica. Poiché IAMT può essere eseguito utilizzando la sedazione cosciente e non GETA, saranno inclusi solo quei pazienti per i quali la procedura è pianificata con GETA. La decisione per il tipo di anestetico dipende dalla gravità dell'ictus, dalla regione del cervello colpita dall'ictus e dalla capacità del paziente di collaborare alla procedura.

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione alla presentazione, definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 o MAP < 60; ipertensione profonda con SBP >185 o DBP >110mmHg non controllabile con farmaci EV
  • Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale (ad esempio pacemaker impiantato)
  • Pazienti che hanno ricevuto tPA EV >4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  • Coaguloapatia, definita come conta piastrinica < 50.000, INR > 3,0, PTT > 3 volte normale, uso di nuovi anticoagulanti con eGFR < 30 ml/min
  • Soggetti vulnerabili inclusi: pazienti con malattie mentali o incompetenti, persone con capacità decisionale ridotta, detenuti, cure ospedaliere per malattie croniche a lungo termine, malati terminali, donne incinte e bambini
  • Qualsiasi forma di emorragia su TC senza mezzo di contrasto Testa o lesione di massa
  • Grave trauma cranico entro 90 giorni
  • Grave malattia neurologica/psichiatrica preesistente
  • Convulsione all'inizio dell'ictus (impossibile valutare NIHSS)
  • Glicemia < 50 mg/dL o > 400 mg/dL
  • Emoglobina <7mmol/L
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Presunta embolia settica come fonte di ictus
  • Stenosi carotidea intracranica o extracranica che limita il flusso o occlusione carotidea completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dose 2
Dose 2 - Ossido Nitrico inalato (iNO) 40 ppm.
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
  • Protossido di azoto inalato
Sperimentale: Gruppo Dose 3
Dose 3 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 50 ppm.
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
  • Protossido di azoto inalato
Sperimentale: Gruppo Dose 4
Dose 4 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 60ppm.
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
  • Protossido di azoto inalato
Sperimentale: Gruppo Dose 5
Dose 5 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 70 ppm.
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
  • Protossido di azoto inalato
Sperimentale: Gruppo Dose 6
Dose 6 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 80 ppm.
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
  • Protossido di azoto inalato
Sperimentale: Gruppo Dose 1
Dose 1 - Ossido Nitrico Inalato (iNO) 20 ppm.
Protossido di azoto inalato
Altri nomi:
  • Protossido di azoto inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima sicura di iNO per pazienti affetti da AIS - valutazione dell'emorragia da riperfusione/emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Anno 2
Stabilire una dose massima sicura di iNO per i pazienti con ictus ischemico acuto (senza sanguinamento) (AIS), valutando l'emorragia da riperfusione/emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della trombectomia meccanica pre-endovascolare (IAMT) e del volume dell'infarto centrale post-IAMT
Lasso di tempo: Anno 2
Misurazione dell'infarto centrale pre/post
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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