- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871606
Oxyde nitrique inhalé chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique (iNO)
Oxyde nitrique inhalé chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique : un plan de recherche pilote de phase I sur les médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I à dose croissante vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'iNO en tant que traitement d'appoint dans le traitement du SIA chez les patients adultes victimes d'AVC cliniquement significatifs.
iNO agira comme un vasodilatateur sélectif des tissus ischémiques du cerveau, augmentant la perfusion dans la zone du cerveau la plus à risque (pénombre) chez les patients SIA. Cette thérapie aidera à augmenter la circulation collatérale et la perfusion vers la pénombre, en récupérant ce tissu et en limitant le volume de l'infarctus central tout en atténuant les lésions de reperfusion du tissu récupéré.
La protection de la pénombre ischémique est primordiale chez les patients victimes d'AVC IAMT. L'IAMT pour rétablir le flux sanguin pendant l'AIS à partir d'une occlusion de gros vaisseau (LVO) réduit la mortalité et l'invalidité. Initialement, cette intervention était recommandée jusqu'à 6 heures après l'apparition des symptômes, mais plus récemment, elle s'est avérée sûre et efficace jusqu'à 16 et 24 heures après l'apparition de l'AVC chez certains patients. Ces études ont confirmé l'idée longtemps admise selon laquelle le soutien de la pénombre ischémique pendant l'AIS aide à limiter la taille de l'infarctus central ultime et réduit donc l'invalidité et la mort par accident vasculaire cérébral. Le traitement visant à protéger la pénombre ischémique est donc primordial pour les efforts de traitement et de recherche chez les patients atteints de SIA.
iNO protège la pénombre ischémique. L'oxyde nitrique est un vasodilatateur dérivé de l'endothélium et il a été démontré qu'il assure la médiation de la cytoprotection après une lésion de reperfusion ischémique et semble aider dans les voies de signalisation du préconditionnement ischémique. Il a été démontré que iNO provoque une dilatation sélective des artérioles dans la pénombre ischémique des modèles animaux d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie sous-arachnoïdienne, aidant à augmenter la microcirculation cérébrale et à améliorer le flux sanguin pénombral. Il a été démontré que cela réduit les lésions cérébrales ischémiques, limite l'infarctus central et améliore systématiquement les résultats neurologiques dans un modèle de souris AIS de l'artère cérébrale moyenne
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clara Schommer, CCRP
- Numéro de téléphone: 704-355-9434
- E-mail: clara.schommer@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna M Helms, MSN, RN
- Numéro de téléphone: 704-446-0473
- E-mail: anna.m.helms@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center
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Chercheur principal:
- William Stetler, MD
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Atrium Health
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Chercheur principal:
- William Stetler, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et < 80
- Preuve clinique d'AVC ischémique aigu (sans saignement) (AIS) avec l'échelle NIH Stroke Scale de 6 ou plus
- Tête de tomodensitométrie (TDM) sans contraste avec un score ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) de 6
- L'apparition des symptômes a commencé < 16 heures après le début de la procédure de thrombectomie mécanique intra-artérielle (IAMT)
- CT Angiogram (CTA) preuve de la circulation antérieure MCA (Middle Cerebral Artery) occlusion du segment M1.
- CT Perfusion (CTP) preuve d'un volume d'infarctus central < 70 ml et d'un rapport entre le volume de tissu ischémique et le volume initial d'infarctus central de 1,8 ou plus, et d'un volume absolu de pénombre de 15 ml ou plus
- Le patient ou son représentant donne son consentement
- Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC (mRS) de < = 2
- L'anesthésie générale endotrachéale (GETA) est prévue pour être utilisée, comme soin standard, pour l'IAMT
- Le traitement avec iNO nécessite une ventilation mécanique. Étant donné que l'IAMT peut être réalisée en utilisant une sédation consciente et non GETA, seuls les patients pour lesquels la procédure est prévue avec GETA seront inclus. La décision concernant le type d'anesthésie dépend de la gravité de l'AVC, de la région du cerveau affectée par l'AVC et de la capacité du patient à coopérer pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- Hypotension à la présentation, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 100 ou une PAM < 60 ; hypertension profonde avec PAS> 185 ou DBP> 110mmHg impossible à contrôler avec des médicaments IV
- Incapacité à subir une IRM cérébrale (par exemple, stimulateur cardiaque implanté)
- Patients ayant reçu du tPA IV > 4,5 heures après l'apparition des symptômes
- Coaguloapathie, définie comme une numération plaquettaire < 50 000, INR > 3,0, PTT > 3 fois la normale, utilisation de nouveaux anticoagulants avec DFGe < 30 ml/min
- Sujets vulnérables, y compris : patients atteints de maladie mentale ou incompétents, personnes ayant une capacité de prise de décision réduite, prisonniers, soins hospitaliers pour une maladie chronique à long terme, malades en phase terminale, femmes enceintes et enfants
- Toute forme d'hémorragie sur un scanner sans contraste Lésion de la tête ou de la masse
- Traumatisme crânien grave dans les 90 jours
- Maladie neurologique/psychiatrique grave préexistante
- Crise au début de l'AVC (incapable d'évaluer le NIHSS)
- Glycémie < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL
- Hémoglobine <7 mmol/L
- DFGe < 30 ml/min
- Allergie aux produits de contraste
- Embolie septique présumée comme source d'AVC
- Sténose carotidienne intracrânienne ou extracrânienne limitant le débit, ou occlusion carotidienne complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dose 2
Dose 2 - Oxyde nitreux inhalé (iNO) 40 ppm.
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Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dose 3
Dose 3 - Oxyde nitreux inhalé (iNO) 50 ppm.
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Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dose 4
Dose 4 - Oxyde nitreux inhalé (iNO) 60 ppm.
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Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dose 5
Dose 5 - Oxyde nitreux inhalé (iNO) 70 ppm.
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Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dose 6
Dose 6 - Oxyde nitreux inhalé (iNO) 80 ppm.
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Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de la Dose 1
Dose 1 - Oxyde nitreux inhalé (iNO) 20 ppm.
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Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale sûre d'iNO pour les patients SIA - évaluation de l'hémorragie de reperfusion/hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: Année 2
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Établir une dose maximale sûre d'iNO pour les patients victimes d'un AVC ischémique (sans saignement) aigu (AIS), en évaluant l'hémorragie de reperfusion/l'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
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Année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de la thrombectomie mécanique pré-endovasculaire (IAMT) et de l'infarctus central post-IAMT
Délai: Année 2
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Mesure de base de l'infarctus avant/après
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Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles cérébrovasculaires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Oxyde nitreux
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .