Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxyde nitrique inhalé chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique (iNO)

29 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Oxyde nitrique inhalé chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique : un plan de recherche pilote de phase I sur les médicaments

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'oxyde nitrique inhalé (iNO) chez les patients subissant une thrombectomie mécanique intra-artérielle (extraction de caillot sanguin ou IAMT) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (sans saignement) (AIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase I à dose croissante vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'iNO en tant que traitement d'appoint dans le traitement du SIA chez les patients adultes victimes d'AVC cliniquement significatifs.

iNO agira comme un vasodilatateur sélectif des tissus ischémiques du cerveau, augmentant la perfusion dans la zone du cerveau la plus à risque (pénombre) chez les patients SIA. Cette thérapie aidera à augmenter la circulation collatérale et la perfusion vers la pénombre, en récupérant ce tissu et en limitant le volume de l'infarctus central tout en atténuant les lésions de reperfusion du tissu récupéré.

La protection de la pénombre ischémique est primordiale chez les patients victimes d'AVC IAMT. L'IAMT pour rétablir le flux sanguin pendant l'AIS à partir d'une occlusion de gros vaisseau (LVO) réduit la mortalité et l'invalidité. Initialement, cette intervention était recommandée jusqu'à 6 heures après l'apparition des symptômes, mais plus récemment, elle s'est avérée sûre et efficace jusqu'à 16 et 24 heures après l'apparition de l'AVC chez certains patients. Ces études ont confirmé l'idée longtemps admise selon laquelle le soutien de la pénombre ischémique pendant l'AIS aide à limiter la taille de l'infarctus central ultime et réduit donc l'invalidité et la mort par accident vasculaire cérébral. Le traitement visant à protéger la pénombre ischémique est donc primordial pour les efforts de traitement et de recherche chez les patients atteints de SIA.

iNO protège la pénombre ischémique. L'oxyde nitrique est un vasodilatateur dérivé de l'endothélium et il a été démontré qu'il assure la médiation de la cytoprotection après une lésion de reperfusion ischémique et semble aider dans les voies de signalisation du préconditionnement ischémique. Il a été démontré que iNO provoque une dilatation sélective des artérioles dans la pénombre ischémique des modèles animaux d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie sous-arachnoïdienne, aidant à augmenter la microcirculation cérébrale et à améliorer le flux sanguin pénombral. Il a été démontré que cela réduit les lésions cérébrales ischémiques, limite l'infarctus central et améliore systématiquement les résultats neurologiques dans un modèle de souris AIS de l'artère cérébrale moyenne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health
        • Chercheur principal:
          • William Stetler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et < 80
  • Preuve clinique d'AVC ischémique aigu (sans saignement) (AIS) avec l'échelle NIH Stroke Scale de 6 ou plus
  • Tête de tomodensitométrie (TDM) sans contraste avec un score ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) de 6
  • L'apparition des symptômes a commencé < 16 heures après le début de la procédure de thrombectomie mécanique intra-artérielle (IAMT)
  • CT Angiogram (CTA) preuve de la circulation antérieure MCA (Middle Cerebral Artery) occlusion du segment M1.
  • CT Perfusion (CTP) preuve d'un volume d'infarctus central < 70 ml et d'un rapport entre le volume de tissu ischémique et le volume initial d'infarctus central de 1,8 ou plus, et d'un volume absolu de pénombre de 15 ml ou plus
  • Le patient ou son représentant donne son consentement
  • Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC (mRS) de < = 2
  • L'anesthésie générale endotrachéale (GETA) est prévue pour être utilisée, comme soin standard, pour l'IAMT
  • Le traitement avec iNO nécessite une ventilation mécanique. Étant donné que l'IAMT peut être réalisée en utilisant une sédation consciente et non GETA, seuls les patients pour lesquels la procédure est prévue avec GETA seront inclus. La décision concernant le type d'anesthésie dépend de la gravité de l'AVC, de la région du cerveau affectée par l'AVC et de la capacité du patient à coopérer pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Hypotension à la présentation, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 100 ou une PAM < 60 ; hypertension profonde avec PAS> 185 ou DBP> 110mmHg impossible à contrôler avec des médicaments IV
  • Incapacité à subir une IRM cérébrale (par exemple, stimulateur cardiaque implanté)
  • Patients ayant reçu du tPA IV > 4,5 heures après l'apparition des symptômes
  • Coaguloapathie, définie comme une numération plaquettaire < 50 000, INR > 3,0, PTT > 3 fois la normale, utilisation de nouveaux anticoagulants avec DFGe < 30 ml/min
  • Sujets vulnérables, y compris : patients atteints de maladie mentale ou incompétents, personnes ayant une capacité de prise de décision réduite, prisonniers, soins hospitaliers pour une maladie chronique à long terme, malades en phase terminale, femmes enceintes et enfants
  • Toute forme d'hémorragie sur un scanner sans contraste Lésion de la tête ou de la masse
  • Traumatisme crânien grave dans les 90 jours
  • Maladie neurologique/psychiatrique grave préexistante
  • Crise au début de l'AVC (incapable d'évaluer le NIHSS)
  • Glycémie < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL
  • Hémoglobine <7 mmol/L
  • DFGe < 30 ml/min
  • Allergie aux produits de contraste
  • Embolie septique présumée comme source d'AVC
  • Sténose carotidienne intracrânienne ou extracrânienne limitant le débit, ou occlusion carotidienne complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 groupe
Dose 1 - Protoxyde d'azote inhalé (iNO) 40 ppm.
Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
  • Protoxyde d'azote inhalé
Expérimental: Groupe Dose 2
Dose 2 - Protoxyde d'azote inhalé (iNO) 50 ppm.
Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
  • Protoxyde d'azote inhalé
Expérimental: Groupe dose 3
Dose 3 - Protoxyde d'azote inhalé (iNO) 60 ppm.
Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
  • Protoxyde d'azote inhalé
Expérimental: Groupe Dose 4
Dose 4 - Protoxyde d'azote inhalé (iNO) 70 ppm.
Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
  • Protoxyde d'azote inhalé
Expérimental: Groupe Dose 5
Dose 5 - Protoxyde d'azote inhalé (iNO) 80 ppm.
Protoxyde d'azote inhalé
Autres noms:
  • Protoxyde d'azote inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale sûre d'iNO pour les patients SIA - évaluation de l'hémorragie de reperfusion/hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: Année 2
Établir une dose maximale sûre d'iNO pour les patients victimes d'un AVC ischémique (sans saignement) aigu (AIS), en évaluant l'hémorragie de reperfusion/l'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la thrombectomie mécanique pré-endovasculaire (IAMT) et de l'infarctus central post-IAMT
Délai: Année 2
Mesure de base de l'infarctus avant/après
Année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur iNO

3
S'abonner