기계적 혈전 절제술을 시행받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 흡입된 산화질소 (iNO)
기계 혈전 절제술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 산화질소 흡입: 1상 약물 파일럿 연구 계획
연구 개요
상세 설명
이 용량 증량 1상 연구는 임상적으로 유의한 뇌졸중이 있는 성인 환자의 AIS 치료에서 보조 요법으로서 iNO의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
iNO는 뇌의 허혈 조직에 대한 선택적 혈관확장제 역할을 하여 AIS 환자에서 가장 위험한 뇌 영역(반음부)에 대한 관류를 증가시킵니다. 이 요법은 반음부로의 측부 순환 및 관류를 증가시켜 이 조직을 구제하고 회수된 조직에 대한 재관류 손상을 완화하면서 코어 경색의 부피를 제한하는 데 도움이 될 것입니다.
허혈성 반음부의 보호는 IAMT 뇌졸중 환자에게 가장 중요합니다. 대혈관 폐색(LVO)에서 AIS 동안 혈류를 재설정하는 IAMT는 사망과 장애를 줄입니다. 처음에는 이 개입이 증상 발병 후 6시간까지 권장되었지만, 최근에는 일부 환자에서 뇌졸중 발병 후 최대 16시간 및 24시간까지 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 연구는 AIS 동안 허혈 반음부를 지지하는 것이 궁극적인 핵심 경색의 크기를 제한하는 데 도움이 되고 따라서 장애와 뇌졸중으로 인한 사망을 줄이는 데 도움이 된다는 오랫동안 믿었던 생각을 확인했습니다. 따라서 허혈성 반음부 보호를 목표로 하는 치료는 AIS 환자의 치료 및 연구 노력에 가장 중요합니다.
iNO는 허혈성 반음부를 보호합니다. 산화질소는 내피 유래 혈관확장제이며 허혈성 재관류 손상 후 세포 보호를 중재하는 것으로 나타났으며 허혈성 전처리 신호 경로를 돕는 것으로 보입니다. iNO는 뇌졸중 및 지주막하출혈 동물 모델의 허혈성 반음부에서 세동맥의 선택적인 확장을 유발하여 대뇌 미세순환을 증가시키고 반음부 혈류를 개선하는 데 도움을 주는 것으로 나타났습니다. 이는 중대뇌 동맥 AIS 마우스 모델에서 허혈성 뇌 손상을 줄이고 핵심 경색을 제한하며 신경학적 결과를 지속적으로 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clara Schommer, CCRP
- 전화번호: 704-355-9434
- 이메일: clara.schommer@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna M Helms, MSN, RN
- 전화번호: 704-446-0473
- 이메일: anna.m.helms@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolinas Medical Center
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수석 연구원:
- William Stetler, MD
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health
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수석 연구원:
- William Stetler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 및 80세 미만
- NIH 뇌졸중 척도가 6 이상인 급성 허혈성(비출혈) 뇌졸중(AIS)의 임상적 증거
- ASPECT(Alberta Stroke Program Early CT) 점수 6의 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 머리
- 동맥 내 기계 혈전 제거술(IAMT) 절차 시작 후 16시간 미만에 증상 시작 시작
- 전방 순환 MCA(Middle Cerebral Artery) M1 세그먼트 폐색의 CT Angiogram(CTA) 증거.
- CT 관류(CTP) 코어 경색 용적 < 70ml 및 초기 코어 경색 용적에 대한 허혈 조직의 비율이 1.8 이상이고 반음영의 절대 용적이 15ml 이상임
- 환자 또는 환자의 대리인이 동의함
- < =2의 사전 뇌졸중 수정 순위 척도(mRS)
- 전신 기관내 마취(GETA)는 IAMT에 대한 표준 치료로 사용될 예정입니다.
- iNO로 치료하려면 기계적 환기가 필요합니다. IAMT는 GETA가 아닌 의식 진정을 사용하여 수행할 수 있기 때문에 GETA로 절차가 계획된 환자만 포함됩니다. 마취 유형에 대한 결정은 뇌졸중의 중증도, 뇌졸중에 의해 영향을 받는 뇌 영역 및 절차에 대한 환자의 협조 능력에 따라 달라집니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압(SBP) < 100 또는 MAP < 60으로 정의되는 제시 시 저혈압; IV 약물로 조절할 수 없는 SBP >185 또는 DBP >110mmHg의 중증 고혈압
- 뇌 MRI를 받을 수 없는 경우(예: 이식된 심장박동기)
- 증상 발생 후 4.5시간 이상 IV tPA를 투여받은 환자
- 혈소판 수 < 50,000, INR >3.0, PTT > 3x 정상으로 정의되는 응고 장애, eGFR < 30ml/min의 새로운 항응고제 사용
- 정신질환자, 무능력자, 의사결정능력이 저하된 자, 수감자, 장기만성질환 입원환자, 말기질환자, 임산부, 어린이 등 취약대상자
- 비조영 CT 두부 또는 종괴 병변의 모든 형태의 출혈
- 90일 이내의 심각한 두부 손상
- 기존의 중증 신경/정신 질환
- 뇌졸중 발병 시 발작(NIHSS를 평가할 수 없음)
- 혈당 < 50mg/dL 또는 >400mg/dL
- 헤모글로빈 <7mmol/L
- eGFR < 30ml/분
- 조영제에 대한 알레르기
- 뇌졸중의 원인으로 추정되는 패혈증 색전증
- 흐름을 제한하는 두개내 또는 두개외 경동맥 협착 또는 완전 경동맥 폐색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2차 투여 그룹
2차 투여량 - 흡입용 아산화질소(iNO) 40ppm.
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흡입된 아산화질소
다른 이름들:
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실험적: 3차 투여 그룹
3회 투여 - 흡입 일산화질소(iNO) 50ppm.
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흡입된 아산화질소
다른 이름들:
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실험적: 4차 투여군
4회 투여 - 흡입용 아산화질소(iNO) 60ppm.
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흡입된 아산화질소
다른 이름들:
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실험적: 복용량 5 군
5회 투여량 - 흡입용 아산화질소(iNO) 70ppm.
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흡입된 아산화질소
다른 이름들:
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실험적: 용량 6 그룹
용량 6- 흡입 일산화질소(iNO) 80ppm.
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흡입된 아산화질소
다른 이름들:
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실험적: 1차 투여군
1회 투여량 - 흡입용 아산화질소(iNO) 20ppm.
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흡입된 아산화질소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIS 환자를 위한 iNO의 최대 안전 용량 - 재관류 출혈/증상성 두개내 출혈(sICH)에 대한 평가
기간: 2학년
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급성 허혈성(비출혈) 뇌졸중(AIS) 환자를 위한 iNO의 최대 안전 용량 설정, 재관류 출혈/증상성 두개내 출혈(sICH) 평가
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2학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관내 기계적 혈전 절제술(IAMT) 전 및 IAMT 후 코어 경색 부피의 변화
기간: 2학년
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핵심 경색 측정 전/후
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2학년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00090271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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