Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí podstupujících mechanickou trombektomii (iNO)

22. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Inhalovaný oxid dusnatý u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombbektomii: Fáze I pilotního výzkumného plánu

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost použití inhalačního oxidu dusnatého (iNO) u pacientů podstupujících intraarteriální mechanickou trombektomii (extrakce krevní sraženiny nebo IAMT) k léčbě akutní ischemické (nekrvácející) cévní mozkové příhody (AIS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I s eskalací dávky má vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost iNO jako doplňkové terapie při léčbě AIS u dospělých pacientů s klinicky významnými cévními mozkovými příhodami.

iNO bude působit jako selektivní vazodilatátor na ischemické tkáně v mozku, čímž zvýší perfuzi do nejvíce ohrožené oblasti mozku (penumbra) u pacientů s AIS. Tato terapie pomůže zvýšit kolaterální cirkulaci a perfuzi do penumbry, zachrání tuto tkáň a omezí objem jádrového infarktu a zároveň zmírní reperfuzní poškození zachráněné tkáně.

Ochrana ischemické penumbry je u pacientů s cévní mozkovou příhodou IAMT prvořadá. IAMT k obnovení průtoku krve během AIS z okluze velkých cév (LVO) snižuje smrt a invaliditu. Zpočátku byla tato intervence doporučována až do 6 hodin po nástupu příznaků, ale v poslední době se u vybraných pacientů ukázala jako bezpečná a účinná až 16 a 24 hodin po nástupu mrtvice. Tyto studie potvrdily dlouho domnělou myšlenku, že podpora ischemické penumbry během AIS pomáhá omezit velikost konečného jádrového infarktu, a proto snižuje invaliditu a úmrtí na mrtvici. Léčba zaměřená na ochranu ischemické penumbry je tedy prvořadá pro léčbu a výzkumné úsilí u pacientů s AIS.

iNO chrání ischemickou penumbru. Oxid dusnatý je vazodilatátor odvozený od endotelu a bylo prokázáno, že zprostředkovává cytoprotekci po ischemickém reperfuzním poškození a zdá se, že napomáhá signalizačním drahám ischemického prekondicionování. Bylo prokázáno, že iNO způsobuje selektivní dilataci arteriol v ischemickém polostínu mrtvice a subarachnoidálního krvácení na zvířecích modelech, pomáhá zvyšovat cerebrální mikrocirkulaci a zlepšuje průtok krve penumbrálem. Bylo prokázáno, že to snižuje ischemické poškození mozku, omezuje srdeční infarkt a trvale zlepšuje neurologický výsledek na myším modelu střední mozkové tepny AIS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Stetler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a < 80
  • Klinický důkaz akutní ischemické (nekrvácející) cévní mozkové příhody (AIS) s NIH Stroke Scale 6 nebo vyšší
  • Nekontrastní počítačová tomografie (CT) Hlava s ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) skóre 6
  • Nástup příznaků začal < 16 hodin od zahájení postupu intraarteriální mechanické trombektomie (IAMT)
  • CT Angiogram (CTA) průkaz přední cirkulace MCA (Middle Cerebral Artery) okluze segmentu M1.
  • CT perfuze (CTP) důkaz objemu infarktu jádra < 70 ml a poměr ischemické tkáně k počátečnímu objemu infarktu jádra 1,8 nebo větší a absolutní objem penumbry 15 ml nebo větší
  • Souhlas poskytuje pacient nebo jeho zástupce
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před úderem < =2
  • Celková endotracheální anestezie (GETA) se plánuje jako standardní péče pro IAMT
  • Léčba iNO vyžaduje mechanickou ventilaci. Vzhledem k tomu, že IAMT lze provádět pomocí sedace při vědomí a nikoli pomocí GETA, budou zahrnuti pouze ti pacienti, pro které je výkon plánován pomocí GETA. Rozhodnutí pro typ anestetika závisí na závažnosti mrtvice, oblasti mozku postižené mrtvicí a schopnosti pacienta spolupracovat na výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze při projevu, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) < 100 nebo MAP < 60; hluboká hypertenze s STK > 185 nebo DBP > 110 mmHg, kterou nelze kontrolovat IV léky
  • Neschopnost podstoupit MRI mozku (např. implantovaný kardiostimulátor)
  • Pacienti, kteří dostali IV tPA > 4,5 hodiny po nástupu příznaků
  • Koaguloapatie, definovaná jako počet krevních destiček < 50 000, INR > 3,0, PTT > 3x normální, použití nových antikoagulancií s eGFR < 30 ml/min
  • Zranitelné subjekty včetně: duševně nemocných nebo nekompetentních pacientů, pacientů se sníženou schopností rozhodovat, vězňů, ústavní péče pro dlouhodobá chronická onemocnění, nevyléčitelně nemocných, těhotných žen a dětí
  • Jakákoli forma krvácení na nekontrastní CT hlavě nebo masové lézi
  • Těžké poranění hlavy do 90 dnů
  • Preexistující závažné neurologické/psychiatrické onemocnění
  • Záchvat na začátku mrtvice (neschopný posoudit NIHSS)
  • Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
  • Hemoglobin <7 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min
  • Alergie na kontrastní látky
  • Předpokládaný septický embolus jako zdroj mrtvice
  • Intrakraniální nebo extrakraniální karotidová stenóza nebo kompletní karotická okluze omezující průtok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dávkou 2
Dávka 2 - Inhalovaný oxid dusný (iNO) 40 ppm.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusný
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusný
Experimentální: Skupina 3. dávky
Dávka 3 – inhalovaný oxid dusný (iNO) 50 ppm.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusný
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusný
Experimentální: Skupina s dávkou 4
Dávka 4 - Inhalační oxid dusný (iNO) 60 ppm.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusný
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusný
Experimentální: Skupina s dávkou 5
Dávka 5 - Inhalační oxid dusný (iNO) 70 ppm.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusný
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusný
Experimentální: Skupina s dávkou 6
Dávka 6 - Inhalační oxid dusný (iNO) 80 ppm.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusný
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusný
Experimentální: Skupina dávky 1
Dávka 1 – inhalovaný oxid dusný (iNO) 20 ppm.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusný
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bezpečná dávka iNO pro pacienty s AIS – hodnocení reperfuzního krvácení/symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: Ročník 2
Stanovit maximální bezpečnou dávku iNO pro pacienty s akutní ischemickou (nekrvácející) cévní mozkovou příhodou (AIS), přičemž se hodnotí reperfuzní krvácení/symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v preendovaskulární mechanické trombektomii (IAMT) a po IAMT objemu jádrového infarktu
Časové okno: Ročník 2
Měření jádrového infarktu před/po
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00090271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit