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Inhaliertes Stickoxid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen (iNO)

22. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Inhaliertes Stickoxid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen: Ein Phase-I-Pilotforschungsplan für Medikamente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer intraarteriellen mechanischen Thrombektomie (Blutgerinnselextraktion oder IAMT) zur Behandlung eines akuten ischämischen (nicht blutenden) Schlaganfalls (AIS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie zur Dosissteigerung soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von iNO als Zusatztherapie bei der Behandlung von AIS bei erwachsenen Patienten mit klinisch signifikanten Schlaganfällen bewerten.

iNO wirkt als selektiver Vasodilatator für ischämische Gewebe im Gehirn und erhöht die Durchblutung des am stärksten gefährdeten Bereichs des Gehirns (Halbschatten) bei AIS-Patienten. Diese Therapie trägt dazu bei, die Kollateralzirkulation und Durchblutung des Halbschattens zu steigern, dieses Gewebe zu retten und das Volumen des Kerninfarkts zu begrenzen, während gleichzeitig die Reperfusionsschädigung des geretteten Gewebes gemildert wird.

Der Schutz des ischämischen Halbschattens ist bei IAMT-Schlaganfallpatienten von größter Bedeutung. IAMT zur Wiederherstellung des Blutflusses während der AIS aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) reduziert Todesfälle und Behinderungen. Ursprünglich wurde dieser Eingriff bis zu 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome empfohlen, in jüngerer Zeit hat er sich jedoch bei ausgewählten Patienten bis zu 16 und 24 Stunden nach Einsetzen des Schlaganfalls als sicher und wirksam erwiesen. Diese Studien haben die seit langem geglaubte Annahme bestätigt, dass die Unterstützung des ischämischen Halbschattens bei AIS dazu beiträgt, die Größe des letztendlichen Kerninfarkts zu begrenzen und somit Behinderungen und Todesfälle durch Schlaganfall zu reduzieren. Die Behandlung zum Schutz des ischämischen Halbschattens ist daher von größter Bedeutung für die Behandlung und Forschungsbemühungen bei AIS-Patienten.

iNO schützt den ischämischen Halbschatten. Stickstoffmonoxid ist ein aus dem Endothel stammender Vasodilatator und vermittelt nachweislich die Zytoprotektion nach einer ischämischen Reperfusionsschädigung und scheint bei der ischämischen Vorkonditionierung von Signalwegen zu helfen. Es wurde gezeigt, dass iNO eine selektive Erweiterung der Arteriolen im ischämischen Halbschatten von Tiermodellen mit Schlaganfall und Subarachnoidalblutung bewirkt und dabei hilft, die zerebrale Mikrozirkulation zu steigern und den Blutfluss im Halbschatten zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass dies ischämische Hirnschäden reduziert, Kerninfarkte begrenzt und das neurologische Ergebnis in einem AIS-Mausmodell der mittleren Hirnarterie kontinuierlich verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • William Stetler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und < 80
  • Klinischer Nachweis eines akuten ischämischen (nicht blutenden) Schlaganfalls (AIS) mit einer NIH-Schlaganfallskala von 6 oder höher
  • Nicht kontrastierende Computertomographie (CT) Kopf mit ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT), Punktzahl 6
  • Der Beginn der Symptome begann < 16 Stunden nach Beginn der intraarteriellen mechanischen Thrombektomie (IAMT).
  • CT-Angiogramm (CTA) weist auf einen Verschluss des M1-Segments der MCA (mittlere Hirnarterie) im vorderen Kreislauf hin.
  • CT-Perfusion (CTP)-Nachweis eines Kerninfarktvolumens von < 70 ml und eines Verhältnisses von ischämischem Gewebe zum anfänglichen Kerninfarktvolumen von 1,8 oder mehr und einem absoluten Halbschattenvolumen von 15 ml oder mehr
  • Der Patient oder Patientenvertreter gibt seine Einwilligung
  • Vor dem Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala (mRS) von < =2
  • Es ist geplant, die allgemeine endotracheale Anästhesie (GETA) als Standardversorgung für die IAMT einzusetzen
  • Die Behandlung mit iNO erfordert eine mechanische Beatmung. Da die IAMT mit bewusster Sedierung und nicht mit GETA durchgeführt werden kann, werden nur die Patienten eingeschlossen, für die der Eingriff mit GETA geplant ist. Die Entscheidung für die Art der Anästhesie hängt von der Schwere des Schlaganfalls, der vom Schlaganfall betroffenen Gehirnregion und der Fähigkeit des Patienten ab, bei dem Eingriff mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie bei der Vorstellung, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder MAP < 60; Schwerwiegender Bluthochdruck mit SBP > 185 oder DBP > 110 mmHg, der mit intravenösen Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
  • Unfähigkeit, sich einer Gehirn-MRT zu unterziehen (z. B. implantierter Herzschrittmacher)
  • Patienten, die >4,5 Stunden nach Symptombeginn intravenös tPA erhielten
  • Koaguloapathie, definiert als Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 3,0, PTT > 3x normal, Verwendung neuartiger Antikoagulanzien mit eGFR < 30 ml/min
  • Zu den gefährdeten Personen gehören: psychisch kranke oder inkompetente Patienten, Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, Gefangene, stationäre Pflege bei chronischen Langzeiterkrankungen, unheilbar Kranke, schwangere Frauen und Kinder
  • Jede Form von Blutung im nicht kontrastierenden CT-Kopf oder Massenläsion
  • Schwere Kopfverletzung innerhalb von 90 Tagen
  • Vorbestehende schwere neurologische/psychiatrische Erkrankung
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls (NIHSS kann nicht beurteilt werden)
  • Blutzucker < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
  • Hämoglobin <7 mmol/L
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Vermutete septische Embolie als Schlaganfallquelle
  • Flussbegrenzende intrakranielle oder extrakranielle Karotisstenose oder vollständiger Karotisverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-2-Gruppe
Dosis 2 - Inhalierter Stickstoffmonoxid (iNO) 40ppm.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Lachgas
Andere Namen:
  • Inhaliertes Lachgas
Experimental: Dosis-3-Gruppe
Dosis 3 - Inhalatives Stickstoffmonoxid (iNO) 50 ppm.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Lachgas
Andere Namen:
  • Inhaliertes Lachgas
Experimental: Dosis-4-Gruppe
Dosis 4 - Inhalatives Stickstoffmonoxid (iNO) 60ppm.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Lachgas
Andere Namen:
  • Inhaliertes Lachgas
Experimental: Dosis-5-Gruppe
Dosis 5 - Inhalatives Stickstoffmonoxid (iNO) 70 ppm.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Lachgas
Andere Namen:
  • Inhaliertes Lachgas
Experimental: Dosis-6-Gruppe
Dosis 6 - Inhalatives Stickstoffmonoxid (iNO) 80 ppm.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Lachgas
Andere Namen:
  • Inhaliertes Lachgas
Experimental: Dosis 1 Gruppe
Dosis 1 - Inhalierter Stickstoffmonoxid (iNO) 20 ppm.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Lachgas
Andere Namen:
  • Inhaliertes Lachgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale sichere Dosis von iNO für AIS-Patienten – Beurteilung auf Reperfusionsblutung/symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: Jahr 2
Festlegung einer maximalen sicheren iNO-Dosis für Patienten mit akutem ischämischem (nicht blutendem) Schlaganfall (AIS) und Beurteilung auf Reperfusionsblutung/symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präendovaskulären mechanischen Thrombektomie (IAMT) und des Kerninfarktvolumens nach der IAMT
Zeitfenster: Jahr 2
Kerninfarktmessung vor/nach
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00090271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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