- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871606
Óxido Nítrico Inalatório em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos à Trombectomia Mecânica (iNO)
Óxido Nítrico Inalado em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos a Trombectomia Mecânica: Um Plano de Pesquisa Piloto de Drogas de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase I de escalonamento de dose é para avaliar a segurança e a viabilidade do iNO como terapia adjuvante no tratamento de AIS em pacientes adultos com AVCs clinicamente significativos.
O iNO atuará como um vasodilatador seletivo para tecidos isquêmicos no cérebro, aumentando a perfusão para a área do cérebro de maior risco (penumbra) em pacientes com AIS. Essa terapia ajudará a aumentar a circulação colateral e a perfusão na penumbra, salvando esse tecido e limitando o volume do infarto central, ao mesmo tempo em que mitiga a lesão de reperfusão no tecido recuperado.
A proteção da penumbra isquêmica é fundamental em pacientes com AVC IAMT. IAMT para restabelecer o fluxo sanguíneo durante AIS de uma oclusão de grande vaso (LVO) reduz a morte e incapacidade. Inicialmente esta intervenção foi recomendada até 6 horas após o início dos sintomas, mas mais recentemente tem se mostrado segura e eficaz até 16 e 24 horas após o início do AVC em pacientes selecionados. Esses estudos confirmaram o pensamento há muito acreditado de que apoiar a penumbra isquêmica durante a AIS ajuda a limitar o tamanho do infarto central final e, portanto, reduz a incapacidade e a morte por acidente vascular cerebral. O tratamento destinado a proteger a penumbra isquêmica é, portanto, fundamental para os esforços de tratamento e pesquisa em pacientes com AIS.
O iNO protege a penumbra isquêmica. O óxido nítrico é um vasodilatador derivado do endotélio e demonstrou mediar a citoproteção após lesão de reperfusão isquêmica e parece auxiliar nas vias de sinalização do pré-condicionamento isquêmico. Demonstrou-se que o iNO causa dilatação seletiva das arteríolas na penumbra isquêmica de modelos animais de acidente vascular cerebral e hemorragia subaracnóidea, ajudando a aumentar a microcirculação cerebral e melhorar o fluxo sanguíneo penumbral. Isso demonstrou reduzir o dano cerebral isquêmico, limitar o infarto central e melhorar consistentemente o resultado neurológico em um modelo de camundongo AIS da artéria cerebral média
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clara Schommer, CCRP
- Número de telefone: 704-355-9434
- E-mail: clara.schommer@atriumhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Anna M Helms, RN
- Número de telefone: 704-446-0473
- E-mail: Anna.M.Helms@atriumhealth.org
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Investigador principal:
- William Stetler, MD
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
Investigador principal:
- William Stetler, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e < 80
- Evidência clínica de AVC isquêmico agudo (sem sangramento) (AIS) com Escala de AVC do NIH de 6 ou superior
- Tomografia computadorizada (TC) sem contraste Cabeça com pontuação ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) 6
- O início dos sintomas começou < 16 horas após o início do procedimento de trombectomia mecânica intra-arterial (IAMT)
- Evidência de angiografia por TC (CTA) de oclusão do segmento M1 da circulação anterior MCA (Artéria Cerebral Média).
- Evidência de perfusão por TC (CTP) de volume central de infarto < 70ml e uma proporção de tecido isquêmico para volume inicial de infarto central de 1,8 ou mais, e um volume absoluto de penumbra de 15ml ou mais
- O paciente ou representante do paciente fornece consentimento
- Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) de <=2
- Anestesia endotraqueal geral (GETA) está planejada para ser usada, como tratamento padrão, para IAMT
- O tratamento com iNO requer ventilação mecânica. Como o IAMT pode ser realizado com sedação consciente e não com GETA, apenas os pacientes para os quais o procedimento é planejado com GETA serão incluídos. A decisão do tipo de anestésico depende da gravidade do AVC, da região do cérebro afetada pelo AVC e da capacidade do paciente de cooperar com o procedimento.
Critério de exclusão:
- Hipotensão na apresentação, definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 100 ou PAM < 60; hipertensão profunda com PAS >185 ou PAD >110mmHg incapaz de ser controlada com medicamentos IV
- Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética cerebral (por exemplo, marca-passo implantado)
- Pacientes que receberam tPA IV > 4,5 horas após o início dos sintomas
- Coagulopatia, definida como contagem de plaquetas < 50.000, INR > 3,0, PTT > 3x normal, uso de novos anticoagulantes com eGFR < 30ml/min
- Sujeitos vulneráveis, incluindo: doentes mentais ou incompetentes, aqueles com capacidade de decisão diminuída, prisioneiros, cuidados de internamento para doenças crónicas de longa duração, doentes terminais, mulheres grávidas e crianças
- Qualquer forma de hemorragia na TC sem contraste Cabeça ou lesão em massa
- Traumatismo craniano grave em 90 dias
- Doença neurológica/psiquiátrica grave pré-existente
- Convulsão no início do AVC (incapaz de avaliar NIHSS)
- Glicemia < 50mg/dL ou >400mg/dL
- Hemoglobina <7mmol/L
- eGFR < 30ml/min
- Alergia a meios de contraste
- Embolia séptica presumida como fonte de acidente vascular cerebral
- Estenose carotídea intracraniana ou extracraniana limitante de fluxo ou oclusão completa da carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose 1 Grupo
Dose 1- Óxido Nitroso Inalatório (iNO) 40ppm.
|
Óxido Nitroso Inalado
Outros nomes:
|
Experimental: Dose 2 Grupo
Dose 2- Óxido Nitroso Inalatório (NOi) 50ppm.
|
Óxido Nitroso Inalado
Outros nomes:
|
Experimental: Dose 3 Grupo
Dose 3- Óxido Nitroso Inalatório (NOi) 60ppm.
|
Óxido Nitroso Inalado
Outros nomes:
|
Experimental: Dose 4 Grupo
Dose 4- Óxido Nitroso Inalatório (iNO) 70ppm.
|
Óxido Nitroso Inalado
Outros nomes:
|
Experimental: Dose 5 Grupo
Dose 5- Óxido Nitroso Inalatório (NOi) 80ppm.
|
Óxido Nitroso Inalado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose máxima segura de iNO para pacientes com AIS - avaliação de hemorragia de reperfusão/hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Ano 2
|
Estabelecer uma dose máxima segura de iNO para pacientes com AVC isquêmico (sem sangramento) agudo (AIS), avaliando hemorragia de reperfusão/hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
|
Ano 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no volume pré-trombectomia mecânica endovascular (IAMT) e pós-IAMT do infarto central
Prazo: Ano 2
|
Medição central do infarto pré/pós
|
Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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