Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi (iNO)

22. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Inhaleret nitrogenoxid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi: En fase I-lægemiddelpilotforskningsplan

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge inhaleret nitrogenoxid (iNO) hos patienter, der gennemgår intraarteriel mekanisk trombektomi (blodpropekstraktion eller IAMT) til behandling af akut iskæmisk (ikke-blødning) slagtilfælde (AIS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dosiseskaleringsfase I undersøgelse skal evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​iNO som supplerende terapi i behandlingen af ​​AIS hos voksne patienter med klinisk signifikante slagtilfælde.

iNO vil fungere som en selektiv vasodilator til iskæmisk væv i hjernen, hvilket øger perfusionen til det område af hjernen, der er mest udsat (penumbra) hos AIS-patienter. Denne terapi vil hjælpe med at øge den kollaterale cirkulation og perfusion til penumbraen, redde dette væv og begrænse volumen af ​​kerneinfarkt, samtidig med at reperfusionsskader på det reddede væv mindskes.

Beskyttelse af iskæmisk penumbra er altafgørende hos IAMT-apopleksipatienter. IAMT til at genetablere blodgennemstrømningen under AIS fra en stor karokklusion (LVO) reducerer død og invaliditet. Denne intervention blev oprindeligt anbefalet indtil 6 timer efter symptomdebut, men har for nylig vist sig sikker og effektiv op til 16 og 24 timer efter slagtilfælde hos udvalgte patienter. Disse undersøgelser har bekræftet den længe troede tanke om, at støtte af iskæmisk penumbra under AIS hjælper med at begrænse størrelsen af ​​det ultimative kerneinfarkt og derfor reducerer invaliditet og død fra slagtilfælde. Behandling rettet mod at beskytte iskæmisk penumbra er således altafgørende for behandling og forskningsbestræbelser hos AIS-patienter.

iNO beskytter iskæmisk penumbra. Nitrogenoxid er en endotelafledt vasodilator og har vist sig at mediere cytobeskyttelse efter iskæmisk reperfusionsskade og ser ud til at hjælpe med iskæmiske prækonditionerende signalveje. iNO har vist sig at forårsage selektiv udvidelse af arterioler i den iskæmiske penumbra i dyremodeller med slagtilfælde og subarachnoid blødning, hvilket hjælper med at øge den cerebrale mikrocirkulation og forbedre penumbral blodgennemstrømning. Dette har vist sig at reducere iskæmisk hjerneskade, begrænse kerneinfarkt og konsekvent forbedre det neurologiske resultat i en mellemhjernearterie AIS-musemodel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • William Stetler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og < 80
  • Klinisk evidens for akut iskæmisk (ikke-blødning) slagtilfælde (AIS) med NIH Stroke Scale på 6 eller højere
  • Ikke-kontrast computertomografi (CT) Hoved med ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) score 6
  • Symptomdebut begyndte < 16 timer efter påbegyndelse af intraarteriel mekanisk trombektomi (IAMT) procedure
  • CT-angiogram (CTA) bevis for forreste cirkulation MCA (Middle Cerebral Artery) M1-segmentokklusion.
  • CT Perfusion (CTP) tegn på kerneinfarktvolumen på < 70 ml og et forhold mellem iskæmisk væv og initialt kerneinfarktvolumen på 1,8 eller større, og et absolut volumen af ​​penumbra på 15ml eller mere
  • Patient eller patientrepræsentant giver samtykke
  • Pre-slag modificeret Rankin Scale (mRS) på < =2
  • Generel endotracheal anæstesi (GETA) er planlagt til at blive brugt som standardbehandling til IAMT
  • Behandling med iNO kræver mekanisk ventilation. Fordi IAMT kan udføres ved hjælp af bevidst sedation og ikke GETA, vil kun de patienter, for hvilke proceduren er planlagt med GETA, blive inkluderet. Beslutningen om typen af ​​anæstesi afhænger af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, hjerneområde, der er påvirket af slagtilfældet, og patientens evne til at samarbejde om proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension ved præsentation, defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 100 eller MAP < 60; dyb hypertension med SBP >185 eller DBP >110mmHg, der ikke kan kontrolleres med IV-medicin
  • Manglende evne til at gennemgå en hjerne-MRI (f.eks. implanteret pacemaker)
  • Patienter, der modtog IV tPA >4,5 timer efter symptomdebut
  • Koaguloapati, defineret som trombocyttal < 50.000, INR >3,0, PTT > 3x normal, brug af nye antikoagulantia med eGFR < 30 ml/min.
  • Sårbare emner, herunder: psykisk syge eller inkompetente patienter, personer med nedsat beslutningsevne, fanger, døgnbehandling for langvarig kronisk sygdom, uhelbredeligt syge, gravide kvinder og børn
  • Enhver form for blødning på ikke-kontrast CT-hoved eller masselæsion
  • Alvorlig hovedskade inden for 90 dage
  • Eksisterende alvorlig neurologisk/psykiatrisk sygdom
  • Anfald ved start af slagtilfælde (ikke i stand til at vurdere NIHSS)
  • Blodsukker < 50mg/dL eller >400mg/dL
  • Hæmoglobin <7mmol/L
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Formodet septisk embolus som kilde til slagtilfælde
  • Flowbegrænsende intrakraniel eller ekstrakraniel carotisstenose eller fuldstændig carotisokklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 2-gruppe
Dosis 2 - Inhaleret lattergas (iNO) 40 ppm.
Medicin: iNO
Inhaleret dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Inhaleret dinitrogenoxid
Eksperimentel: Dosis 3-gruppe
Dosis 3 - Inhaleret lattergas (iNO) 50 ppm.
Medicin: iNO
Inhaleret dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Inhaleret dinitrogenoxid
Eksperimentel: Dosis 4 Gruppe
Dosis 4 - Inhaleret lattergas (iNO) 60 ppm.
Medicin: iNO
Inhaleret dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Inhaleret dinitrogenoxid
Eksperimentel: Dosis 5 Gruppe
Dosis 5 - Inhaleret lattergas (iNO) 70 ppm.
Medicin: iNO
Inhaleret dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Inhaleret dinitrogenoxid
Eksperimentel: Dosis 6 Gruppe
Dosis 6 - Inhaleret lattergas (iNO) 80 ppm.
Medicin: iNO
Inhaleret dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Inhaleret dinitrogenoxid
Eksperimentel: Dosis 1 Gruppe
Dosis 1 - Inhaleret lystgaspåvirkning (iNO) 20 ppm.
Medicin: iNO
Inhaleret dinitrogenoxid
Andre navne:
  • Inhaleret dinitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sikker dosis af iNO til AIS-patienter - vurdering af reperfusionsblødning/symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: År 2
At etablere en maksimal sikker dosis af iNO til patienter med akut iskæmisk (ikke-blødning) slagtilfælde (AIS) ved vurdering af reperfusionsblødning/symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ-endovaskulær mekanisk trombektomi (IAMT) og post-IAMT kerneinfarktvolumen
Tidsramme: År 2
Måling af kerneinfarkt før/efter
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iNO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner