Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombektomi (iNO)

22 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Inhalerad kväveoxid hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombektomi: en forskningsplan för fas I-läkemedelspilot

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda inhalerad kväveoxid (iNO) hos patienter som genomgår intraarteriell mekanisk trombektomi (blodproppsextraktion eller IAMT) för behandling av akut ischemisk (icke-blödande) stroke (AIS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dosökning fas I-studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av iNO som tilläggsterapi vid behandling av AIS hos vuxna patienter med kliniskt signifikanta stroke.

iNO kommer att fungera som en selektiv vasodilator till ischemiska vävnader i hjärnan, vilket ökar perfusionen till det område av hjärnan som är mest utsatt (penumbra) hos AIS-patienter. Denna terapi kommer att hjälpa till att öka kollateral cirkulation och perfusion till penumbra, rädda denna vävnad och begränsa volymen av kärninfarkt samtidigt som reperfusionsskada på den bärgade vävnaden mildras.

Skydd av ischemisk penumbra är av största vikt hos IAMT-strokepatienter. IAMT för att återupprätta blodflödet under AIS från en ocklusion av stora kärl (LVO) minskar dödsfall och handikapp. Ursprungligen rekommenderades denna intervention fram till 6 timmar efter symtomdebut, men har på senare tid visat sig vara säker och effektiv upp till 16 och 24 timmar efter strokedebut hos utvalda patienter. Dessa studier har bekräftat den länge trodda tanken att stödja ischemisk penumbra under AIS hjälper till att begränsa storleken på den ultimata kärninfarkten och därför minskar funktionshinder och dödsfall i stroke. Behandling som syftar till att skydda ischemisk penumbra är därför avgörande för behandling och forskningsinsatser hos AIS-patienter.

iNO skyddar ischemisk penumbra. Kväveoxid är en endotelhärledd vasodilator och har visats förmedla cytoskydd efter ischemisk reperfusionsskada och verkar hjälpa till med ischemiska förkonditionerande signalvägar. iNO har visat sig orsaka selektiv utvidgning av arterioler i den ischemiska penumbra i djurmodeller för stroke och subaraknoidal blödning, vilket hjälper till att förstärka den cerebrala mikrocirkulationen och förbättra penumbralt blodflöde. Detta har visat sig minska ischemisk hjärnskada, begränsa kärninfarkt och konsekvent förbättra det neurologiska resultatet i en mellersta cerebral artär AIS-musmodell

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health
        • Huvudutredare:
          • William Stetler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och < 80
  • Kliniska bevis för akut ischemisk (icke-blödande) stroke (AIS) med NIH Stroke Scale på 6 eller högre
  • Icke-kontrast datortomografi (CT) Huvud med ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) poäng 6
  • Symtomdebut började < 16 timmar efter det att intraarteriell mekanisk trombektomi (IAMT) inleddes
  • CT-angiogram (CTA) bevis på främre cirkulation MCA (Middle Cerebral Artery) M1-segmentocklusion.
  • CT Perfusion (CTP) tecken på kärninfarktvolym på < 70 ml och ett förhållande mellan ischemisk vävnad och initial kärninfarktvolym på 1,8 eller mer, och en absolut volym av penumbra på 15 ml eller mer
  • Patient eller patientombud lämnar samtycke
  • Pre-stroke modifierad Rankin Scale (mRS) på < =2
  • Generell endotrakeal anestesi (GETA) är planerad att användas, som standardvård, för IAMT
  • Behandling med iNO kräver mekanisk ventilation. Eftersom IAMT kan utföras med hjälp av medveten sedering och inte GETA, kommer endast de patienter för vilka ingreppet är planerat med GETA att inkluderas. Beslutet för typ av anestesi beror på graden av stroke, hjärnregionen som påverkas av stroken och patientens förmåga att samarbeta för ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Hypotoni vid presentation, definierat som systoliskt blodtryck (SBP) < 100 eller MAP < 60; djup hypertoni med SBP >185 eller DBP >110mmHg som inte kan kontrolleras med IV-mediciner
  • Oförmåga att genomgå en hjärn-MRT (t.ex. implanterad pacemaker)
  • Patienter som fick IV tPA >4,5 timmar efter symtomdebut
  • Koaguloapati, definierad som trombocytantal < 50 000, INR >3,0, PTT > 3x normalt, användning av nya antikoagulantia med eGFR < 30 ml/min
  • Sårbara ämnen inklusive: psykiskt sjuka eller inkompetenta patienter, de med nedsatt beslutsförmåga, fångar, slutenvård för långvarig kronisk sjukdom, terminalt sjuka, gravida kvinnor och barn
  • Någon form av blödning på icke-kontrast CT-huvud eller massalesion
  • Allvarlig huvudskada inom 90 dagar
  • Redan existerande allvarlig neurologisk/psykiatrisk sjukdom
  • Anfall vid strokedebut (kan inte bedöma NIHSS)
  • Blodsocker < 50mg/dL eller >400mg/dL
  • Hemoglobin <7mmol/L
  • eGFR < 30 ml/min
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Förmodad septisk emboli som källa till stroke
  • Flödesbegränsande intrakraniell eller extrakraniell karotisstenos, eller fullständig carotisocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för dos 2
Dos 2 - Inhälld kväveoxid (iNO) 40 ppm.
Läkemedel: iNO
Inhalerad lustgas
Andra namn:
  • Inhalerad lustgas
Experimentell: Grupp för dos 3
Dos 3 - Inhälld kväveoxid (iNO) 50 ppm.
Läkemedel: iNO
Inhalerad lustgas
Andra namn:
  • Inhalerad lustgas
Experimentell: Dos 4-grupp
Dos 4 - Inhälld kväveoxid (iNO) 60 ppm.
Läkemedel: iNO
Inhalerad lustgas
Andra namn:
  • Inhalerad lustgas
Experimentell: Dos 5-grupp
Dos 5 - Inhälld kväveoxid (iNO) 70 ppm.
Läkemedel: iNO
Inhalerad lustgas
Andra namn:
  • Inhalerad lustgas
Experimentell: Dos 6-grupp
Dos 6 - Inhälld kväveoxid (iNO) 80 ppm.
Läkemedel: iNO
Inhalerad lustgas
Andra namn:
  • Inhalerad lustgas
Experimentell: Dos 1-grupp
Dos 1 - Inhalerad lustgas (iNO) 20 ppm.
Läkemedel: iNO
Inhalerad lustgas
Andra namn:
  • Inhalerad lustgas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal säker dos av iNO för AIS-patienter - bedömning av reperfusionsblödning/symptomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: År 2
Att fastställa en maximal säker dos av iNO för patienter med akut ischemisk (icke-blödande) stroke (AIS), bedömning av reperfusionsblödning/symptomatisk intrakraniell blödning (sICH)
År 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pre-endovaskulär mekanisk trombektomi (IAMT) och post-IAMT kärninfarktvolym
Tidsram: År 2
Kärninfarktmätning före/efter
År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00090271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera