Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår mekanisk trombektomi (iNO)

22. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Inhalert nitrogenoksid hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår mekanisk trombektomi: En fase I medikamentpilotforskningsplan

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke inhalert nitrogenoksid (iNO) hos pasienter som gjennomgår intraarteriell mekanisk trombektomi (blodproppekstraksjon eller IAMT) for behandling av akutt iskemisk (ikke-blødning) hjerneslag (AIS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne doseeskaleringsfase I-studien er for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av iNO som tilleggsterapi i behandlingen av AIS hos voksne pasienter med klinisk signifikante hjerneslag.

iNO vil fungere som en selektiv vasodilator til iskemisk vev i hjernen, og øke perfusjon til det området av hjernen som er mest utsatt (penumbra) hos AIS-pasienter. Denne terapien vil bidra til å øke sirkulasjon og perfusjon til penumbra, berge dette vevet og begrense volumet av kjerneinfarkt, samtidig som reperfusjonsskade på det bergede vevet reduseres.

Beskyttelse av iskemisk penumbra er avgjørende hos IAMT-slagpasienter. IAMT for å reetablere blodstrømmen under AIS fra en stor karokklusjon (LVO) reduserer død og funksjonshemming. Opprinnelig ble denne intervensjonen anbefalt inntil 6 timer etter symptomdebut, men har nylig vist seg trygg og effektiv opp til 16 og 24 timer etter slagdebut hos utvalgte pasienter. Disse studiene har bekreftet den lenge antatte tanken om at støtte av iskemisk penumbra under AIS bidrar til å begrense størrelsen på det ultimate kjerneinfarktet og derfor reduserer funksjonshemming og død fra hjerneslag. Behandling rettet mot å beskytte iskemisk penumbra er derfor avgjørende for behandling og forskningsinnsats hos AIS-pasienter.

iNO beskytter iskemisk penumbra. Nitrogenoksid er en endotelavledet vasodilator og har vist seg å mediere cytobeskyttelse etter iskemisk reperfusjonsskade og ser ut til å hjelpe til med iskemiske prekondisjoneringssignalveier. iNO har vist seg å forårsake selektiv utvidelse av arterioler i den iskemiske penumbraen i dyremodeller med slag og subaraknoidalblødninger, noe som bidrar til å øke den cerebrale mikrosirkulasjonen og forbedre penumbral blodstrøm. Dette har vist seg å redusere iskemisk hjerneskade, begrense kjerneinfarkt og konsekvent forbedre nevrologisk utfall i en midtre hjernearterie AIS-musemodell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Hovedetterforsker:
          • William Stetler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og < 80
  • Klinisk bevis på akutt iskemisk (ikke-blødning) hjerneslag (AIS) med NIH Stroke Scale på 6 eller høyere
  • Ikke-kontrast datatomografi (CT) Hode med ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) score 6
  • Symptomdebut begynte < 16 timer etter oppstart av intraarteriell mekanisk trombektomi (IAMT) prosedyre
  • CT-angiogram (CTA) bevis på fremre sirkulasjon MCA (Middle Cerebral Artery) M1-segmentokkklusjon.
  • CT Perfusjon (CTP) bevis på kjerneinfarktvolum på < 70 ml og et forhold mellom iskemisk vev og initialt kjerneinfarktvolum på 1,8 eller mer, og et absolutt volum av penumbra på 15ml eller mer
  • Pasient eller pasientombud gir samtykke
  • Pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) på < =2
  • Generell endotrakeal anestesi (GETA) er planlagt brukt som standardbehandling for IAMT
  • Behandling med iNO krever mekanisk ventilasjon. Fordi IAMT kan utføres ved bruk av bevisst sedasjon og ikke GETA, vil kun de pasientene som prosedyren er planlagt med GETA for inkluderes. Beslutningen om type bedøvelse avhenger av alvorlighetsgraden av hjerneslaget, hjerneområdet som er påvirket av hjerneslaget, og pasientens evne til å samarbeide om prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotensjon ved presentasjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) < 100 eller MAP < 60; dyp hypertensjon med SBP >185 eller DBP >110mmHg som ikke kan kontrolleres med IV-medisiner
  • Manglende evne til å gjennomgå en hjerne-MR (f.eks. implantert pacemaker)
  • Pasienter som fikk IV tPA >4,5 timer etter symptomdebut
  • Koaguloapati, definert som blodplateantall < 50 000, INR >3,0, PTT > 3x normal, bruk av nye antikoagulantia med eGFR < 30ml/min.
  • Sårbare personer inkludert: psykisk syke eller inkompetente pasienter, de med nedsatt beslutningsevne, fanger, døgnbehandling for langvarig kronisk sykdom, terminalt syke, gravide kvinner og barn
  • Enhver form for blødning på CT-hode uten kontrast eller masselesjon
  • Alvorlig hodeskade innen 90 dager
  • Eksisterende alvorlig nevrologisk/psykiatrisk sykdom
  • Anfall ved start av hjerneslag (kan ikke vurdere NIHSS)
  • Blodsukker < 50mg/dL eller >400mg/dL
  • Hemoglobin <7mmol/L
  • eGFR < 30ml/min
  • Allergi mot kontrastmidler
  • Antatt septisk embolus som kilde til hjerneslag
  • Strømningsbegrensende intrakraniell eller ekstrakraniell karotisstenose, eller fullstendig karotisokklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 2-gruppe
Dose 2 - Inhalsjonsløst lystgass (iNO) 40 ppm.
Legemiddel: iNO
Inhalert lystgass
Andre navn:
  • Inhalert lystgass
Eksperimentell: Dose 3-gruppe
Dose 3 - Inhalingstilført nitrogenoksid (iNO) 50 ppm.
Legemiddel: iNO
Inhalert lystgass
Andre navn:
  • Inhalert lystgass
Eksperimentell: Dose 4-gruppe
Dose 4 - Inhalert nitrogenoksid (iNO) 60 ppm.
Legemiddel: iNO
Inhalert lystgass
Andre navn:
  • Inhalert lystgass
Eksperimentell: Dose 5-gruppe
Dose 5 - Inhalert nitrogenoksid (iNO) 70 ppm.
Legemiddel: iNO
Inhalert lystgass
Andre navn:
  • Inhalert lystgass
Eksperimentell: Dose 6-gruppe
Dose 6 – Inhålt nitrogenoksid (iNO) 80 ppm.
Legemiddel: iNO
Inhalert lystgass
Andre navn:
  • Inhalert lystgass
Eksperimentell: Dose 1-gruppe
Dose 1 - Inhalingstilførsel av Nitrogenoksid (iNO) 20 ppm.
Legemiddel: iNO
Inhalert lystgass
Andre navn:
  • Inhalert lystgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sikker dose av iNO for AIS-pasienter - vurderer for reperfusjonsblødning/symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: År 2
For å etablere en maksimal sikker dose av iNO for akutt iskemisk (ikke-blødning) hjerneslag (AIS) pasienter, vurdere for reperfusjonsblødning/symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre-endovaskulær mekanisk trombektomi (IAMT) og post-IAMT kjerneinfarktvolum
Tidsramme: År 2
Kjerneinfarktmåling pre/post
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00090271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere