接受机械血栓切除术的急性缺血性中风患者吸入一氧化氮 (iNO)
2026年4月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
接受机械血栓切除术的急性缺血性中风患者吸入一氧化氮：I 期药物试验研究计划
本研究的目的是确定在接受动脉内机械血栓切除术（血块提取或 IAMT）治疗急性缺血性（非出血性）中风 (AIS) 的患者中使用吸入一氧化氮 (iNO) 的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
该剂量递增 I 期研究旨在评估 iNO 作为辅助疗法治疗具有临床意义的中风成年患者 AIS 的安全性和可行性。
iNO 将作为大脑缺血组织的选择性血管扩张剂，增加 AIS 患者大脑最危险区域（半影）的灌注。 这种疗法将有助于增加半暗带的侧支循环和灌注，挽救该组织并限制核心梗死的体积，同时减轻对挽救组织的再灌注损伤。
保护缺血半暗带对 IAMT 卒中患者至关重要。 IAMT 在 AIS 期间从大血管闭塞 (LVO) 重建血流可减少死亡和残疾。 最初建议在症状出现后 6 小时内进行这种干预，但最近已证明在特定患者中风发作后 16 小时和 24 小时内是安全有效的。 这些研究证实了长期以来的观点，即在 AIS 期间支持缺血半暗带有助于限制最终核心梗死的范围，从而减少卒中造成的残疾和死亡。 因此，旨在保护缺血半暗带的治疗对于 AIS 患者的治疗和研究工作至关重要。
iNO 保护缺血半暗带。 一氧化氮是一种内皮衍生的血管扩张剂，已被证明可在缺血再灌注损伤后介导细胞保护作用，并且似乎有助于缺血预处理信号通路。 iNO 已被证明可在中风和蛛网膜下腔出血动物模型的缺血半暗带中引起小动脉的选择性扩张，有助于增强大脑微循环并改善半暗带血流。 在大脑中动脉 AIS 小鼠模型中，这已被证明可以减少缺血性脑损伤，限制核心梗塞，并持续改善神经学结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clara Schommer, CCRP
- 电话号码：704-355-9434
- 邮箱：clara.schommer@advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Anna M Helms, MSN, RN
- 电话号码：704-446-0473
- 邮箱：anna.m.helms@advocatehealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Carolinas Medical Center
-
首席研究员：
- William Stetler, MD
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Atrium Health
-
首席研究员：
- William Stetler, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁和 < 80 岁
- NIH 卒中量表 6 分或更高的急性缺血性（非出血性）卒中 (AIS) 的临床证据
- 非对比计算机断层扫描 (CT) 头部 ASPECT（艾伯塔脑卒中计划早期 CT）评分 6
- 从动脉内机械血栓切除术 (IAMT) 程序开始后 < 16 小时开始出现症状
- 前循环 MCA（大脑中动脉）M1 段闭塞的 CT 血管造影 (CTA) 证据。
- CT 灌注 (CTP) 核心梗死体积 < 70 毫升的证据，缺血组织与初始核心梗死体积的比率为 1.8 或更大，半暗带绝对体积为 15 毫升或更大
- 患者或患者代表同意
- 中风前改良 Rankin 量表 (mRS) < =2
- 计划将全身气管内麻醉 (GETA) 作为标准治疗用于 IAMT
- iNO 治疗需要机械通气。 由于 IAMT 可以使用清醒镇静而非 GETA 进行，因此仅包括那些计划使用 GETA 进行手术的患者。 麻醉剂类型的决定取决于中风的严重程度、受中风影响的大脑区域以及患者配合手术的能力。
排除标准：
- 出现低血压，定义为收缩压 (SBP) < 100 或 MAP < 60； SBP >185 或 DBP >110mmHg 的严重高血压无法通过静脉内药物控制
- 无法接受脑 MRI（例如，植入起搏器）
- 症状出现后 4.5 小时以上接受 IV tPA 治疗的患者
- 凝血功能障碍，定义为血小板计数 < 50,000，INR >3.0，PTT > 正常值的 3 倍，使用 eGFR < 30ml/min 的新型抗凝剂
- 易受伤害的对象包括：精神病患者或无行为能力的患者、决策能力下降的患者、囚犯、长期慢性疾病的住院治疗、绝症、孕妇和儿童
- 非对比 CT 头部或肿块病变的任何形式的出血
- 90 天内头部严重受伤
- 预先存在的严重神经/精神疾病
- 中风发作时发作（无法评估 NIHSS）
- 血糖 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
- 血红蛋白<7mmol/L
- eGFR < 30 毫升/分钟
- 造影剂过敏
- 推测化脓性栓子是中风的来源
- 流量限制颅内或颅外颈动脉狭窄，或颈动脉完全闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第二剂量组
剂量2-吸入性一氧化氮(iNO) 40ppm。
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吸入一氧化二氮
其他名称：
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实验性的：第三剂量组
剂量 3 - 吸入一氧化氮 (iNO) 50ppm。
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吸入一氧化二氮
其他名称：
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实验性的：第四剂量组
剂量4- 吸入一氧化氮（iNO）60ppm。
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吸入一氧化二氮
其他名称：
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实验性的：剂量5组
剂量5-吸入一氧化氮（iNO）70ppm。
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吸入一氧化二氮
其他名称：
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实验性的：第6剂量组
剂量6 - 吸入一氧化氮 (iNO) 80ppm。
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吸入一氧化二氮
其他名称：
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实验性的：第一剂量组
剂量1-吸入一氧化氮(iNO)20ppm。
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吸入一氧化二氮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AIS 患者 iNO 的最大安全剂量 - 评估再灌注出血/症状性颅内出血 (sICH)
大体时间：第二年
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为急性缺血性（非出血性）卒中 (AIS) 患者确定 iNO 的最大安全剂量，评估再灌注出血/症状性颅内出血 (sICH)
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第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内机械血栓切除术 (IAMT) 前和 IAMT 后核心梗死体积的变化
大体时间：第二年
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核心梗塞测量前/后
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第二年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William R Stetler, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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