- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871606
Óxido nítrico inhalado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía mecánica (iNO)
Óxido nítrico inhalado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a trombectomía mecánica: un plan de investigación piloto de fármacos de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase I de escalada de dosis tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad del iNO como terapia complementaria en el tratamiento de AIS en pacientes adultos con accidentes cerebrovasculares clínicamente significativos.
El iNO actuará como un vasodilatador selectivo de los tejidos isquémicos en el cerebro, aumentando la perfusión al área del cerebro con mayor riesgo (penumbra) en pacientes con AIS. Esta terapia ayudará a aumentar la circulación colateral y la perfusión a la penumbra, salvando este tejido y limitando el volumen del infarto central mientras mitiga el daño por reperfusión al tejido salvado.
La protección de la penumbra isquémica es fundamental en los pacientes con accidente cerebrovascular IAMT. La IAMT para restablecer el flujo sanguíneo durante la AIS a partir de una oclusión de un vaso grande (LVO) reduce la muerte y la discapacidad. Inicialmente, esta intervención se recomendaba hasta 6 horas después del inicio de los síntomas, pero más recientemente ha demostrado ser segura y efectiva hasta 16 y 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular en pacientes seleccionados. Estos estudios han confirmado el pensamiento creído durante mucho tiempo de que apoyar la penumbra isquémica durante la AIS ayuda a limitar el tamaño del infarto central final y, por lo tanto, reduce la discapacidad y la muerte por accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el tratamiento destinado a proteger la penumbra isquémica es fundamental para los esfuerzos de tratamiento e investigación en pacientes con AIS.
iNO protege la penumbra isquémica. El óxido nítrico es un vasodilatador derivado del endotelio y se ha demostrado que media la citoprotección después de la lesión por reperfusión isquémica y parece ayudar en las vías de señalización del precondicionamiento isquémico. Se ha demostrado que el iNO provoca la dilatación selectiva de las arteriolas en la penumbra isquémica de los modelos animales de accidente cerebrovascular y hemorragia subaracnoidea, lo que ayuda a aumentar la microcirculación cerebral y mejorar el flujo sanguíneo penumbral. Se ha demostrado que esto reduce el daño cerebral isquémico, limita el infarto central y mejora consistentemente el resultado neurológico en un modelo de ratón AIS de la arteria cerebral media
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Schommer, CCRP
- Número de teléfono: 704-355-9434
- Correo electrónico: clara.schommer@atriumhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna M Helms, RN
- Número de teléfono: 704-446-0473
- Correo electrónico: Anna.M.Helms@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Investigador principal:
- William Stetler, MD
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
Investigador principal:
- William Stetler, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y < 80
- Evidencia clínica de accidente cerebrovascular isquémico agudo (sin sangrado) (AIS) con escala de accidente cerebrovascular NIH de 6 o más
- Tomografía computarizada (TC) sin contraste de la cabeza con puntuación de 6 en ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT)
- El inicio de los síntomas comenzó < 16 horas desde el inicio del procedimiento de trombectomía mecánica intraarterial (IAMT)
- Evidencia de angiograma por TC (CTA) de oclusión del segmento M1 de la MCA (arteria cerebral media) de la circulación anterior.
- Perfusión por TC (CTP) evidencia de volumen de infarto central de < 70 ml y una relación de tejido isquémico a volumen de infarto central inicial de 1,8 o mayor, y un volumen absoluto de penumbra de 15 ml o mayor
- El paciente o el representante del paciente da su consentimiento
- Escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) de <=2
- Se planea usar anestesia general endotraqueal (GETA), como atención estándar, para IAMT
- El tratamiento con ONi requiere ventilación mecánica. Dado que la IAMT se puede realizar con sedación consciente y no con GETA, solo se incluirán aquellos pacientes para los que se planifique el procedimiento con GETA. La decisión sobre el tipo de anestesia depende de la gravedad del accidente cerebrovascular, la región del cerebro afectada por el accidente cerebrovascular y la capacidad del paciente para cooperar con el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Hipotensión en el momento de la presentación, definida como presión arterial sistólica (PAS) < 100 o PAM < 60; Hipertensión profunda con PAS >185 o PAD >110 mmHg que no se puede controlar con medicamentos intravenosos
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral (por ejemplo, marcapasos implantado)
- Pacientes que recibieron tPA IV >4,5 horas después del inicio de los síntomas
- Coaguloapatía, definida como recuento de plaquetas < 50 000, INR > 3,0, PTT > 3 veces lo normal, uso de nuevos anticoagulantes con eGFR < 30 ml/min
- Sujetos vulnerables, incluidos: pacientes con enfermedades mentales o incompetentes, aquellos con capacidad de toma de decisiones disminuida, reclusos, atención hospitalaria por enfermedades crónicas a largo plazo, enfermos terminales, mujeres embarazadas y niños
- Cualquier forma de hemorragia en la TC sin contraste Lesión de cabeza o masa
- Lesión grave en la cabeza dentro de los 90 días
- Enfermedad neurológica/psiquiátrica grave preexistente
- Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular (no se puede evaluar NIHSS)
- Glucosa en sangre < 50 mg/dL o > 400 mg/dL
- Hemoglobina <7mmol/L
- FGe < 30ml/min
- Alergia a los medios de contraste
- Presunta embolia séptica como origen del ictus
- Estenosis carotídea intracraneal o extracraneal que limita el flujo, u oclusión carotídea completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis 1 Grupo
Dosis 1- Óxido Nitroso Inhalado (iNO) 40ppm.
|
Óxido Nitroso Inhalado
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo Dosis 2
Dosis 2- Óxido Nitroso Inhalado (iNO) 50ppm.
|
Óxido Nitroso Inhalado
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo Dosis 3
Dosis 3- Óxido Nitroso Inhalado (iNO) 60ppm.
|
Óxido Nitroso Inhalado
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis 4 Grupo
Dosis 4- Óxido Nitroso Inhalado (iNO) 70ppm.
|
Óxido Nitroso Inhalado
Otros nombres:
|
Experimental: Dosis 5 Grupo
Dosis 5- Óxido Nitroso Inhalado (iNO) 80ppm.
|
Óxido Nitroso Inhalado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima segura de iNO para pacientes con AIS: evaluación de hemorragia por reperfusión/hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: Año 2
|
Establecer una dosis máxima segura de iNO para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (sin sangrado) (AIS), evaluando la hemorragia por reperfusión/hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
|
Año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen preinfarto de la trombectomía mecánica endovascular (IAMT) y posterior a la IAMT
Periodo de tiempo: Año 2
|
Medición del infarto central antes/después
|
Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos cerebrovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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