Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii mechanicznej (iNO)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wziewny tlenek azotu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych mechanicznej trombektomii: pilotażowy plan badawczy fazy I leków

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania wziewnego tlenku azotu (iNO) u pacjentów poddawanych mechanicznej trombektomii wewnątrztętniczej (ekstrakcja skrzepów krwi, IAMT) w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (nie krwotocznego) (AIS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności iNO jako terapii wspomagającej w leczeniu AIS u dorosłych pacjentów z klinicznie istotnymi udarami.

iNO będzie działać jako selektywny środek rozszerzający naczynia krwionośne niedokrwionych tkanek w mózgu, zwiększając perfuzję do obszaru mózgu najbardziej zagrożonego (półcień) u pacjentów z AIS. Ta terapia pomoże zwiększyć krążenie oboczne i perfuzję w półcieniu, ratując tę ​​tkankę i ograniczając objętość zawału rdzenia, jednocześnie łagodząc uszkodzenia reperfuzyjne uratowanej tkanki.

Ochrona półcienia niedokrwiennego ma nadrzędne znaczenie u pacjentów z udarem IAMT. IAMT w celu przywrócenia przepływu krwi podczas AIS z niedrożności dużego naczynia (LVO) zmniejsza śmiertelność i niepełnosprawność. Początkowo ta interwencja była zalecana do 6 godzin po wystąpieniu objawów, ale ostatnio okazała się bezpieczna i skuteczna do 16 i 24 godzin po wystąpieniu udaru u wybranych pacjentów. Badania te potwierdziły od dawna uważaną opinię, że wspomaganie półcienia niedokrwiennego podczas AIS pomaga ograniczyć rozmiar ostatecznego zawału rdzenia, a tym samym zmniejsza niepełnosprawność i śmierć z powodu udaru. Leczenie mające na celu ochronę półcienia niedokrwiennego ma zatem nadrzędne znaczenie w leczeniu i badaniach nad pacjentami z AIS.

iNO chroni półcień niedokrwienny. Tlenek azotu jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne pochodzenia śródbłonkowego i wykazano, że pośredniczy w ochronie cytoprotekcyjnej po niedokrwiennym uszkodzeniu reperfuzyjnym i wydaje się pomagać w niedokrwiennych szlakach sygnalizacyjnych. Wykazano, że iNO powoduje selektywne rozszerzenie tętniczek w niedokrwiennym półcieniu udaru i krwotoku podpajęczynówkowym na modelach zwierzęcych, pomagając zwiększyć mikrokrążenie mózgowe i poprawić przepływ krwi w półcieniu. Wykazano, że zmniejsza to niedokrwienne uszkodzenie mózgu, ogranicza zawał rdzenia i konsekwentnie poprawia wyniki neurologiczne w mysim modelu tętnicy środkowej mózgu AIS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • William Stetler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i < 80 lat
  • Dowody kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego (bez krwotoku) z wynikiem 6 lub wyższym w skali NIH Stroke Scale
  • Bezkontrastowa tomografia komputerowa (CT) głowy z oceną ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) 6
  • Początek objawów rozpoczął się < 16 godzin od rozpoczęcia zabiegu mechanicznej trombektomii dotętniczej (IAMT)
  • Angiogram CT (CTA) dowód zamknięcia segmentu M1 przedniego krążenia MCA (tętnica środkowa mózgu).
  • Perfuzja TK (CTP) dowód na objętość zawału rdzenia < 70 ml i stosunek tkanki niedokrwiennej do początkowej objętości zawału rdzenia 1,8 lub więcej oraz bezwzględną objętość półcienia 15 ml lub więcej
  • Pacjent lub przedstawiciel pacjenta wyraża zgodę
  • Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina (mRS) <=2
  • Planowane jest zastosowanie ogólnego znieczulenia dotchawiczego (GETA) jako standardowej opieki w przypadku IAMT
  • Leczenie iNO wymaga wentylacji mechanicznej. Ponieważ IAMT można przeprowadzić przy użyciu świadomej sedacji, a nie GETA, uwzględnieni zostaną tylko ci pacjenci, dla których planowana jest procedura z użyciem GETA. Decyzja o rodzaju środka znieczulającego zależy od ciężkości udaru, obszaru mózgu dotkniętego udarem oraz zdolności pacjenta do współpracy przy zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie podczas prezentacji, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 lub MAP < 60; głębokie nadciśnienie z SBP >185 lub DBP >110mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą leków dożylnych
  • Niemożność poddania się MRI mózgu (np. Wszczepiony rozrusznik serca)
  • Pacjenci, którzy otrzymali IV tPA > 4,5 godziny po wystąpieniu objawów
  • Koaguloapatia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 50 000, INR >3,0, PTT >3x normalne, stosowanie nowych antykoagulantów z eGFR <30 ml/min
  • Osoby wrażliwe, w tym: pacjenci chorzy psychicznie lub niekompetentni, osoby z obniżoną zdolnością podejmowania decyzji, więźniowie, opieka szpitalna z powodu długotrwałej choroby przewlekłej, nieuleczalnie chorzy, kobiety w ciąży i dzieci
  • Dowolna postać krwotoku na CT bez kontrastu Zmiany głowy lub masy
  • Poważny uraz głowy w ciągu 90 dni
  • Istniejąca wcześniej ciężka choroba neurologiczna/psychiatryczna
  • Napad na początku udaru (brak możliwości oceny NIHSS)
  • Stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
  • Hemoglobina <7 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Przypuszczalny zator septyczny jako źródło udaru
  • Ograniczające przepływ wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dawki 2
Dawka 2 – Wdychany tlenek azotu (iNO) 40 ppm.
Lek: ja nie
Wdychany podtlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany podtlenek azotu
Eksperymentalny: Grupa Dawki 3
Dawka 3 - Wdychany tlenek azotu (iNO) 50ppm.
Lek: ja nie
Wdychany podtlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany podtlenek azotu
Eksperymentalny: Grupa Dawki 4
Dawka 4 - Wdychany tlenek azotu (iNO) 60 ppm.
Lek: ja nie
Wdychany podtlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany podtlenek azotu
Eksperymentalny: Grupa Dawki 5
Dawka 5 - Wdychany Tlenek Azotu (iNO) 70ppm.
Lek: ja nie
Wdychany podtlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany podtlenek azotu
Eksperymentalny: Grupa Dawki 6
Dawka 6 – Wdychany tlenek azotu (iNO) 80 ppm.
Lek: ja nie
Wdychany podtlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany podtlenek azotu
Eksperymentalny: Grupa Dawki 1
Dawka 1 – Wdychany tlenek azotu (iNO) 20 ppm.
Lek: ja nie
Wdychany podtlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany podtlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna bezpieczna dawka iNO dla pacjentów z AIS – ocena krwotoku reperfuzyjnego/objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: Rok 2
Ustalenie maksymalnej bezpiecznej dawki iNO dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (bez krwawienia) (AIS), ocena krwotoku reperfuzyjnego/objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mechanicznej trombektomii przed wewnątrznaczyniową (IAMT) i po zawale rdzenia IAMT
Ramy czasowe: Rok 2
Pomiar zawału rdzenia przed/po
Rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj