Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вдыхание оксида азота у больных с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию (iNO)

22 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Вдыхание оксида азота у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию: план экспериментальных исследований лекарственных средств фазы I

Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности использования ингаляционного оксида азота (iNO) у пациентов, перенесших внутриартериальную механическую тромбэктомию (извлечение сгустка крови или ВАМТ) для лечения острого ишемического (бескровоточащего) инсульта (ОИС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I с повышением дозы предназначено для оценки безопасности и целесообразности iNO в качестве дополнительной терапии при лечении AIS у взрослых пациентов с клинически значимыми инсультами.

iNO будет действовать как селективный вазодилататор в ишемизированных тканях головного мозга, увеличивая перфузию в наиболее подверженной риску области мозга (полутень) у пациентов с ПИС. Эта терапия поможет увеличить коллатеральное кровообращение и перфузию полутени, сохранив эту ткань и ограничив объем очага инфаркта, одновременно смягчив реперфузионное повреждение спасенной ткани.

Защита ишемической полутени имеет первостепенное значение у пациентов с ВАМТ. IAMT для восстановления кровотока во время AIS из-за окклюзии крупных сосудов (LVO) снижает смертность и инвалидность. Первоначально это вмешательство было рекомендовано в течение 6 часов после появления симптомов, но недавно было доказано, что оно безопасно и эффективно в течение 16 и 24 часов после начала инсульта у некоторых пациентов. Эти исследования подтвердили давно существовавшее мнение о том, что поддержка ишемической полутени во время ПИС помогает ограничить размер основного очага инфаркта и, следовательно, снижает инвалидность и смертность от инсульта. Таким образом, лечение, направленное на защиту ишемической полутени, имеет первостепенное значение для лечения и исследований пациентов с ПИС.

iNO защищает ишемическую полутень. Оксид азота является сосудорасширяющим средством эндотелиального происхождения, и было показано, что он опосредует цитопротекцию после ишемического реперфузионного повреждения и, по-видимому, помогает в сигнальных путях ишемического предварительного кондиционирования. Было показано, что iNO вызывает селективную дилатацию артериол в ишемической полутени при инсульте и субарахноидальном кровоизлиянии на животных моделях, способствуя усилению мозговой микроциркуляции и улучшению полутеневого кровотока. Было показано, что это уменьшает ишемическое повреждение головного мозга, ограничивает сердцевинный инфаркт и постоянно улучшает неврологический исход в модели AIS средней мозговой артерии на мышах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center
        • Главный следователь:
          • William Stetler, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Главный следователь:
          • William Stetler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 и < 80
  • Клинические признаки острого ишемического (некровоточащего) инсульта (ОИС) со шкалой инсульта NIH 6 или выше
  • Бесконтрастная компьютерная томография (КТ) головы с ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) оценка 6
  • Появление симптомов началось менее чем через 16 часов после начала процедуры внутриартериальной механической тромбэктомии (ВМТ).
  • КТ-ангиограмма (КТА) свидетельствует о окклюзии сегмента М1 передней циркуляторной СМА (средняя мозговая артерия).
  • КТ-перфузия (CTP) свидетельствует об объеме очага инфаркта <70 мл и соотношении ишемизированной ткани к первоначальному объему очага инфаркта 1,8 или больше, а абсолютный объем полутени 15 мл или больше
  • Пациент или представитель пациента дает согласие
  • Предынсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) <=2
  • Общая эндотрахеальная анестезия (ГЭТА) планируется использовать в качестве стандартной помощи при ВМТ.
  • Для лечения iNO требуется искусственная вентиляция легких. Поскольку ВАМТ может выполняться с использованием седации в сознании, а не GETA, будут включены только те пациенты, для которых процедура запланирована с GETA. Решение о типе анестезии зависит от тяжести инсульта, области мозга, пораженной инсультом, и способности пациента сотрудничать во время процедуры.

Критерий исключения:

  • Гипотензия при поступлении, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) < 100 или САД < 60; глубокая гипертензия с САД> 185 или ДАД> 110 мм рт.ст., не поддающаяся контролю с помощью внутривенных препаратов
  • Невозможность пройти МРТ головного мозга (например, с имплантированным кардиостимулятором)
  • Пациенты, получившие внутривенно tPA > 4,5 часов после появления симптомов
  • Коагулоапатия, определяемая как количество тромбоцитов < 50 000, МНО > 3,0, АЧТВ > 3 от нормы, использование новых антикоагулянтов с рСКФ < 30 мл/мин.
  • Уязвимые субъекты, в том числе: психически больные или недееспособные пациенты, лица с ограниченной способностью принимать решения, заключенные, получающие стационарное лечение при длительном хроническом заболевании, неизлечимо больные, беременные женщины и дети.
  • Любая форма кровоизлияния на неконтрастной КТ головы или объемное образование
  • Тяжелая травма головы в течение 90 дней
  • Ранее существовавшее тяжелое неврологическое/психиатрическое заболевание
  • Судороги в начале инсульта (невозможно оценить по шкале NIHSS)
  • Глюкоза крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл
  • Гемоглобин <7 ммоль/л
  • рСКФ < 30 мл/мин
  • Аллергия на контрастные вещества
  • Предполагаемый септический эмбол как источник инсульта
  • Ограничивающий поток интракраниальный или экстракраниальный стеноз сонных артерий или полная окклюзия сонных артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дозы 2
Доза 2 - Ингаляционный оксид азота (iNO) 40 ppm.
Лекарство: я не
Вдыхание закиси азота
Другие имена:
  • Вдыхание закиси азота
Экспериментальный: Группа 3-й дозы
Доза 3 - Ингаляционный оксид азота (iNO) 50 ppm.
Лекарство: я не
Вдыхание закиси азота
Другие имена:
  • Вдыхание закиси азота
Экспериментальный: Группа дозы 4
Доза 4 - Ингаляционный оксид азота (iNO) 60 частей на миллион.
Лекарство: я не
Вдыхание закиси азота
Другие имена:
  • Вдыхание закиси азота
Экспериментальный: Группа дозы 5
Доза 5 - Ингаляционный оксид азота (iNO) 70 ppm.
Лекарство: я не
Вдыхание закиси азота
Другие имена:
  • Вдыхание закиси азота
Экспериментальный: Группа дозы 6
Доза 6 - Ингаляционный оксид азота (iNO) 80 ppm.
Лекарство: я не
Вдыхание закиси азота
Другие имена:
  • Вдыхание закиси азота
Экспериментальный: Группа дозы 1
Доза 1 - Ингаляционный оксид азота (iNO) 20 ppm.
Лекарство: я не
Вдыхание закиси азота
Другие имена:
  • Вдыхание закиси азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная безопасная доза iNO для пациентов с ОИС - оценка реперфузионного кровоизлияния/симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК)
Временное ограничение: 2 год
Установить максимальную безопасную дозу iNO для пациентов с острым ишемическим (некровоточащим) инсультом (ОИС) с оценкой реперфузионного кровоизлияния/симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК).
2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предэндоваскулярной механической тромбэктомии (ВМТ) и объема сердцевины инфаркта после ВМТ
Временное ограничение: 2 год
Измерение сердцевины инфаркта до/после
2 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00090271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться