Hengitetty typpioksidi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia (iNO)
Hengitetty typpioksidi akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia: Vaiheen I lääkepilottitutkimussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen I annoksen nostotutkimuksen tarkoituksena on arvioida iNO:n turvallisuutta ja toteutettavuutta lisähoitona AIS:n hoidossa aikuispotilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä aivohalvauksia.
iNO toimii selektiivisenä verisuonia laajentavana aivojen iskeemisissä kudoksissa ja lisää perfuusiota AIS-potilaiden riskialttiimpiin aivoalueisiin (penumbra). Tämä hoito auttaa lisäämään kollateraalista verenkiertoa ja perfuusiota penumbraan, pelastaen tämän kudoksen ja rajoittaen ydininfarktin tilavuutta samalla, kun se vähentää pelastuneen kudoksen reperfuusiovauriota.
Iskeemisen penumbran suojaaminen on ensiarvoisen tärkeää IAMT-halvauspotilailla. IAMT palauttaa verenkierron AIS:n aikana suuresta suonen tukkeutumisesta (LVO) vähentää kuolemaa ja vammoja. Aluksi tätä toimenpidettä suositeltiin 6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen, mutta viime aikoina se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi 16 ja 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen valituilla potilailla. Nämä tutkimukset ovat vahvistaneet pitkään uskotun ajatuksen, että iskeemisen penumbran tukeminen AIS:n aikana auttaa rajoittamaan lopullisen ydininfarktin kokoa ja siten vähentämään vammaisuutta ja aivohalvauksen aiheuttamaa kuolemaa. Iskeemisen penumbran suojaamiseen tähtäävä hoito on siis ensiarvoisen tärkeää AIS-potilaiden hoidossa ja tutkimustoiminnassa.
iNO suojaa iskeemistä penumbraa. Typpioksidi on endoteelistä johdettu verisuonia laajentava aine, ja sen on osoitettu välittävän sytosuojaa iskeemisen reperfuusiovaurion jälkeen ja näyttää auttavan iskeemisissä esikäsittelyssä signalointireittejä. iNO:n on osoitettu aiheuttavan valtimoiden selektiivistä laajentumista aivohalvauksen ja subarachnoidaalisen verenvuodon iskeemisessä penumbrassa, mikä auttaa lisäämään aivojen mikroverenkiertoa ja parantamaan penumbraalisen verenkiertoa. Tämän on osoitettu vähentävän iskeemisiä aivovaurioita, rajoittavan ydininfarktia ja parantavan johdonmukaisesti neurologisia tuloksia keskimmäisen aivovaltimon AIS-hiirimallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clara Schommer, CCRP
- Puhelinnumero: 704-355-9434
- Sähköposti: clara.schommer@advocatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna M Helms, MSN, RN
- Puhelinnumero: 704-446-0473
- Sähköposti: anna.m.helms@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center
-
Päätutkija:
- William Stetler, MD
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health
-
Päätutkija:
- William Stetler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja < 80
- Kliinisiä todisteita akuutista iskeemisestä (ei-verenvuoto) aivohalvauksesta (AIS), jossa NIH-halvausasteikko on 6 tai korkeampi
- Ei-kontrastinen tietokonetomografia (CT) pää ja ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) -pisteet 6
- Oireet alkoivat alle 16 tunnin kuluttua valtimonsisäisen mekaanisen trombektomian (IAMT) aloittamisesta
- CT-angiogrammi (CTA) -todiste verenkierron etuosan MCA (Middle Cerebral Artery) M1-segmentin tukkeutumisesta.
- CT-perfuusio (CTP) osoittaa, että sydäninfarktin tilavuus on < 70 ml ja iskeemisen kudoksen suhde infarktin alkutilavuuteen on 1,8 tai suurempi ja penumbran absoluuttinen tilavuus on 15 ml tai suurempi
- Potilas tai potilaan edustaja antaa suostumuksen
- Ennen vetoa modifioitu Rankin-asteikko (mRS) < =2
- Yleistä endotrakeaalista anestesiaa (GETA) suunnitellaan käytettäväksi IAMT:n tavanomaisena hoitona
- iNO-käsittely vaatii koneellisen ilmanvaihdon. Koska IAMT voidaan suorittaa tietoisella sedaatiolla eikä GETA:lla, mukaan otetaan vain ne potilaat, joille toimenpide on suunniteltu GETA:n avulla. Päätös anestesiatyypistä riippuu aivohalvauksen vakavuudesta, aivohalvauksen vaikutuksesta aivoalueesta ja potilaan kyvystä tehdä yhteistyötä toimenpidettä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio esiintymishetkellä, määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 100 tai MAP < 60; syvä verenpaine, jonka verenpaine > 185 tai verenpaine > 110 mmHg, jota ei voida hallita suonensisäisillä lääkkeillä
- Kyvyttömyys tehdä aivojen MRI-kuvausta (esim. implantoitu sydämentahdistin)
- Potilaat, jotka saivat IV tPA:ta > 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
- Koaguloapatia, määritellään verihiutaleiden määränä < 50 000, INR > 3,0, PTT > 3x normaali, uusien antikoagulanttien käyttö, joiden eGFR < 30 ml/min
- Haavoittuvat kohteet mukaan lukien: mielisairaat tai epäpätevät potilaat, heikentyneet päätöksentekokyvyt, vangit, pitkäaikaisen kroonisen sairauden sairaalahoito, parantumattomasti sairaat, raskaana olevat naiset ja lapset
- Minkä tahansa muotoinen verenvuoto ei-kontrastisessa CT-päässä tai massaleesio
- Vakava päävamma 90 päivän sisällä
- Aiempi vakava neurologinen/psykiatrinen sairaus
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa (ei pysty arvioimaan NIHSS:ää)
- Verensokeri < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
- Hemoglobiini <7 mmol/l
- eGFR < 30 ml/min
- Allergia varjoaineille
- Aivohalvauksen lähteenä oletettu septinen embolia
- Virtausta rajoittava kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma tai täydellinen kaulavaltimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 2 Ryhmä
Annos 2 - Inhalaatio typenoksidia (iNO) 40 ppm.
|
Hengitetty typpioksiduuli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 3 Ryhmä
Annos 3 - Inhaloitu typpioksiduuli (iNO) 50 ppm.
|
Hengitetty typpioksiduuli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 4 Ryhmä
Annos 4 - Inhaloitu typpioksiduuli (iNO) 60 ppm.
|
Hengitetty typpioksiduuli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 5 -ryhmä
Annos 5 - Heitetty typenoksidi (iNO) 70 ppm.
|
Hengitetty typpioksiduuli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 6 Ryhmä
Annos 6 - Inhaloitu typpioksiduuli (iNO) 80 ppm.
|
Hengitetty typpioksiduuli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 1 -ryhmä
Annos 1 - Inhaloitu typpioksiduuli (iNO) 20 ppm.
|
Hengitetty typpioksiduuli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin turvallinen iNO-annos AIS-potilaille – reperfuusioverenvuodon/oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) arvioiminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
INO:n turvallisen enimmäisannoksen määrittäminen akuuttia iskeemistä (ei-verenvuotoa) aivohalvausta (AIS) sairastaville potilaille arvioimalla reperfuusioverenvuotoa/oireista kallonsisäistä verenvuotoa (sICH)
|
Vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pre-endovaskulaarisessa mekaanisessa trombektomiassa (IAMT) ja IAMT:n jälkeisen ydininfarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Ydininfarktimittaus ennen/jälkeen
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William R Stetler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksiduuli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00090271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .