慢性閉塞性肺疾患と診断された患者の骨密度に及ぼす呼吸リハビリテーションの効果
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)に苦しむ患者は、特にコルチコステロイドの摂取により有病率が高く、骨減少症や骨粗鬆症のリスクが高いことが報告されており、これが転倒や骨折のリスクを高める要因となります。 このような骨折が COPD 患者に与える多大な影響を考慮すると、骨折のリスクとそれに関連する悪影響を軽減するために、BMD のさらなる損失を防ぐための予防措置が正当化されます。 運動はBMDの改善につながることが報告されています。 COPD患者のBMDに対するそのような介入の効果に関する証拠は依然として非常に限られている。 これを考慮して、このような研究の目的は、16週間の肺リハビリテーション(PR)プログラムが、安定型COPDと診断された骨減少症および骨粗鬆症の患者のBMDの改善につながるかどうかを確認することです。
少なくとも 80 人の患者が、仲介者によってアクティブ グループまたはコントロール グループのいずれかに割り当てられます。 アクティブグループは、週に 2 回、16 週間の PR プログラムを受け、その後 36 週間のメンテナンスホームエクササイズプログラムを受けます。 もう一方のグループは、呼吸リハビリテーションへの参加を望まないが、この研究に参加したいという希望を示している患者、またはリハビリテーションクラスへの登録待ちリストに載っている参加者で構成され、対照群として機能します。したがって、研究が完了するまでは、PR および次のメンテナンスホームエクササイズプログラムを受けないでください。
評価の一部として、ベースライン (0 週目) で、骨代謝に影響を与えることが知られている人口統計学的および人体測定学的詳細および個々の患者の要因が次のように評価されます。年齢、性別、喫煙状況、および同時に処方された薬やサプリメントは、参加者全員から直接収集するものとします。 その後、患者の体重、身長、および BMI が計算されます。 各参加者の最後の DEXA スキャン測定値は、仲介者を介して画像アーカイブ通信システム (PACS) から取得されます。 すべての参加者は、時間制限付き「アップ アンド ゴー」テスト (TUGT) を使用して機能的移動レベルと転倒リスクを評価することもできます。 股関節骨折および重大な骨粗鬆症性骨折の推定 10 年確率は、WHO の Web ベースの骨折リスク評価 (FRAX) ツールを使用して予測されます。 すべての参加者は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して機能的運動能力を評価することもできます。
16 週目と 52 週目に、すべての患者はベースラインとして再評価されます。ただし、骨密度の測定は 52 週目にのみ DEXA スキャンを使用して行われ、有効成分と対照の仲介者を通じて PACS から取得されます。グループ被験者であり、プロトコールごとに必須となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melanie Axiak, BSc
- 電話番号:+356 79971016
- メール:melanie.axiak.14@um.edu.mt
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anabel Sciriha, PhD
- 電話番号:+356 23401573
- メール:anabel.sciriha@um.edu.mt
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スパイロメトリーによる COPD の確定診断
- 研究開始前3か月以内に増悪がないことにより、安定したCOPDが確認された
- 過去12か月以内のある時点で実施されていたDEXAスキャンによる骨減少症または骨粗鬆症の確定診断
- 研究者がデータ収集を実行する期間内に DEXA スキャンを行う必要があります。 これにより、患者が日常の医療管理の一部ではない曝露を受けることがなくなります。
- 最適な医療管理
- 安静時 SpO2 >92%
- やる気と献身的
- 適切な認知能力とコミュニケーション能力
除外基準:
- -研究開始前3か月以内の急性感染症または増悪
- モチベーションの欠如と遵守不履行
不安定な心血管系
- 過去6週間以内に心筋梗塞を患っている
- 制御されていない高血圧
- 不安定狭心症
- 大動脈弁狭窄症
- 急性左心室不全
- 制御不能な不整脈
- 不安定な糖尿病
- 制御不能な関節リウマチ
- 重度の整形外科的または神経筋疾患
- PRプログラムに支障をきたす重度の認知障害または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、COPDおよび骨粗鬆症または骨減少症と確定診断された少なくとも40人の患者で構成されるものとする。
このグループは、呼吸リハビリテーションへの参加を望まないが、この研究に参加したいという希望を示している患者、またはリハビリテーションクラスへの登録待ちリストに載っている参加者で構成され、患者の対照として機能します。したがって、研究が完了するまでは、PR および次のメンテナンスホームエクササイズプログラムを受けないでください。
すべての患者は医学的に安定しており、思いやりのある呼吸器コンサルタントから紹介されました。
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対照群は、研究が完了するまで、16週間のPRプログラムおよびそれに続く36週間の維持自宅運動プログラムを受けてはならない。
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実験的:アクティブグループ
アクティブグループは、COPDおよび骨粗鬆症または骨減少症の診断が確定している少なくとも40人の患者で構成されます。
すべての患者は、16 週間の週 2 回の PR プログラムを受け、その後 36 週間の維持自宅運動プログラムが続きます。
すべての患者は医学的に安定しており、思いやりのある呼吸器コンサルタントから紹介されました。
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16 週間の PR プログラムが週 2 回、アクティブ グループに提供されます。
その後、36 週間のメンテナンス自宅運動プログラムが続き、研究者自身からの電話による 4 週間ごとのモニタリングが 36 週間行われます。
被験者は、自宅運動プログラムの遵守状況を日記に自己記録し、52週目に研究者に返却するものとする。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMDの変化
時間枠:ベースラインから52週までのBMDスコアの変化
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DEXA Scan で測定された BMD スコア
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ベースラインから52週までのBMDスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間制限付き「アップ アンド ゴー」テスト (TUGT)
時間枠:ベースラインから 16 週間まで、および 16 週間から 52 週間までの TUGT スコアの変化
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機能的可動性レベルと転倒リスクを測定する検査
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ベースラインから 16 週間まで、および 16 週間から 52 週間までの TUGT スコアの変化
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骨折リスク評価 (FRAX) ツール
時間枠:ベースラインから 16 週間まで、および 16 週間から 52 週間までの FRAX ツール スコアの変化
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股関節骨折および重大な骨粗鬆症性骨折の 10 年確率を推定するツール
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ベースラインから 16 週間まで、および 16 週間から 52 週間までの FRAX ツール スコアの変化
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6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースラインから 16 週間まで、および 16 週間から 52 週間までの 6MWT スコアの変化
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機能的な運動能力を評価するための歩行テスト
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ベースラインから 16 週間まで、および 16 週間から 52 週間までの 6MWT スコアの変化
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人口統計、人体計測学、医療データ
時間枠:ベースラインから 16 週間、および 16 週間から 52 週間の人口統計、人体測定、医療データの変化
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人口統計学的および人体測定学的詳細と、骨代謝に影響を与えることが知られている個々の患者要因。年齢、性別、喫煙状況、および同時に処方された薬やサプリメントは、参加者全員から直接収集するものとします。
その後、患者の体重、身長、および BMI が計算されます。
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ベースラインから 16 週間、および 16 週間から 52 週間の人口統計、人体測定、医療データの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Melanie Axiak, BSc、University of Malta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- University of Malta
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。