Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset luun mineraalitiheyteen potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Melanie Axiak, University of Malta
Harjoituksen on raportoitu parantavan luun mineraalitiheyttä (BMD), mutta tutkimukset, joissa tarkastellaan harjoituksen vaikutuksia keuhkoahtaumapotilaiden luun mineraalitiheyteen, ovat edelleen hyvin rajallisia. Tämän perusteella tällaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako 16 viikon keuhkojen kuntoutusohjelma BMD:tä potilailla, joilla on osteopenia ja osteoporoosi ja joilla on diagnosoitu stabiili keuhkoahtaumatauti, mikä on perusteltua vähentämään murtumien riskiä ja haittavaikutuksia näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivillä potilailla on raportoitu olevan korkea esiintyvyys ja lisääntynyt osteopenian ja osteoporoosin riski erityisesti kortikosteroidien käytön vuoksi, mikä lisää heidän kaatumisriskiään ja murtumien todennäköisyyttä. Ottaen huomioon tällaisten murtumien valtava vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastaviin potilaisiin, ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat perusteltuja estääkseen luun mineraalitiheyden menetyksen edelleen, jotta voidaan vähentää murtumariskiä ja niihin liittyviä haitallisia seurauksia. Harjoituksen on raportoitu parantavan BMD:tä. Todisteet tällaisen toimenpiteen vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilaiden BMD:hen ovat edelleen hyvin rajallisia. Tämän valossa tällaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako 16 viikon keuhkojen kuntoutusohjelma (PR) BMD:n paranemiseen potilailla, joilla on osteopenia ja osteoporoosi ja joilla on diagnosoitu stabiili COPD.

Välittäjän tulee osoittaa vähintään 80 potilasta joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Aktiiviryhmä saa PR-ohjelman kahdesti viikossa 16 viikon ajan, jota seuraa ylläpito-kotiharjoitusohjelma 36 viikon ajan. Toinen ryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät halua osallistua keuhkojen kuntoutukseen, mutta osoittavat haluavansa osallistua tähän tutkimukseen, tai osallistujista, jotka ovat jonotuslistalla ilmoittautumista varten kuntoutusluokille, toimii kontrollina tutkimukseen eikä sen vuoksi suoriteta PR-hoitoa ja seuraavaa ylläpito-kotiharjoitusohjelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.

Osana arviointia lähtötilanteessa (viikko 0) demografiset ja antropometriset tiedot ja yksittäiset potilastekijät, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien; ikä, sukupuoli, tupakointitila ja mahdolliset samanaikaisesti määrätyt lääkkeet ja lisäravinteet kerätään suoraan kaikilta osallistujilta. Tämän jälkeen lasketaan potilaan paino ja pituus sekä painoindeksi. Jokaisen osallistujan viimeinen DEXA-skannausmittaus noudetaan kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmästä (PACS) välittäjän kautta. Kaikkien osallistujien toiminnallinen liikkuvuustaso ja putoamisriski arvioidaan myös Timed Up and Go -testillä (TUGT). Lonkkamurtumien ja vakavien osteoporoottisten murtumien arvioitu 10 vuoden todennäköisyys on ennustettava käyttämällä WHO:n verkkopohjaista murtumariskin arviointityökalua (FRAX). Kaikkien osallistujien toimintakykyä tulee myös arvioida kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).

Viikoilla 16 ja viikolla 52 kaikki potilaat on arvioitava uudelleen lähtötilanteena, paitsi luun mineraalitiheyden mittaaminen, joka otetaan DEXA-skannauksella vain viikolla 52 ja ne on haettava PACS:sta aktiivisen ja kontrollin välittäjän kautta. ryhmäkohteita ja vaaditaan pöytäkirjan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi
  • Stabiili keuhkoahtaumatauti, joka vahvistetaan pahenemisen puuttuessa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Vahvistettu osteopenian tai osteoporoosin diagnoosi DEXA-skannauksella, joka olisi tehty jossain vaiheessa edellisten 12 kuukauden aikana
  • Erään DEXA-skannauksen aikana, jolloin tutkijan tulee suorittaa tiedonkeruuaan. Näin varmistetaan, että kukaan potilas ei saa altistumista, joka ei kuulu heidän rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito
  • SpO2 >92 % levossa
  • Motivoitunut ja sitoutunut
  • Sopiva kognitiivinen ja kommunikaatiokyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio tai paheneminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Motivaatio puute ja sitoutumattomuus
  • Epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Epästabiili angina
    • Aortan ahtauma
    • Akuutti vasemman kammion vajaatoiminta
    • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  • Epävakaa diabetes
  • Hallitsematon nivelreuma
  • Vakavat ortopediset tai neuromuskulaariset sairaudet
  • Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka häiritsee PR-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä on oltava vähintään 40 potilasta, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja osteoporoosi tai osteopenia. Tämä ryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät halua osallistua keuhkojen kuntoutukseen, mutta osoittavat haluavansa osallistua tähän tutkimukseen, tai osallistujista, jotka ovat jonotuslistalla ilmoittautumista varten kuntoutusluokille, toimii kontrollina tutkimukseen, eikä siksi suoriteta PR- ja seuraavaa ylläpito-kotiharjoitusohjelmaa ennen tutkimuksen päättymistä. Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, ja heidän huolehtiva hengityslääkärinsä lähetti heidät.
Kontrolliryhmä ei saa 16 viikon PR-ohjelmaa ja sitä seuraavaa 36 viikon ylläpito-kotiharjoitusohjelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviryhmään tulee kuulua vähintään 40 potilasta, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja osteoporoosi tai osteopenia. Kaikki potilaat saavat 16 viikon pituisen PR-ohjelman kahdesti viikossa, jota seuraa 36 viikon ylläpito-kotiharjoitusohjelma. Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, ja heidän huolehtiva hengityslääkärinsä lähetti heidät.
Aktiiviryhmälle toimitetaan 16 viikon PR-ohjelma kahdesti viikossa. Tätä seuraa 36 viikon ylläpitokotiharjoitusohjelma, jota seurataan 4 viikon välein tutkijan itsensä soittamana 36 viikon ajan. Koehenkilöiden tulee itse dokumentoida kotiharjoitusohjelmaan sitoutumisensa päiväkirjaan, joka palautetaan tutkijalle viikolla 52.
Muut nimet:
  • Hengityselinten kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMD:n muutokset
Aikaikkuna: BMD-pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon
BMD-pisteet mitattuna DEXA-skannauksella
BMD-pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu "Ylös ja mene" -testi (TUGT)
Aikaikkuna: Muutos TUGT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
Testi toiminnallisen liikkuvuuden ja putoamisriskin mittaamiseksi
Muutos TUGT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
Murtumariskin arviointityökalu (FRAX).
Aikaikkuna: Muutos FRAX-työkalupisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
Työkalu lonkkamurtumien ja vakavien osteoporoottisten murtumien 10 vuoden todennäköisyyden arvioimiseksi
Muutos FRAX-työkalupisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos 6MWT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
Kävelytesti toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi
Muutos 6MWT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
Demografiset, antropometriset ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: Muutos demografisissa, antropometrisissa ja lääketieteellisissä tiedoissa lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
demografiset ja antropometriset yksityiskohdat ja yksittäiset potilastekijät, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien; ikä, sukupuoli, tupakointitila ja mahdolliset samanaikaisesti määrätyt lääkkeet ja lisäravinteet kerätään suoraan kaikilta osallistujilta. Tämän jälkeen lasketaan potilaan paino ja pituus sekä painoindeksi.
Muutos demografisissa, antropometrisissa ja lääketieteellisissä tiedoissa lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa