- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871671
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset luun mineraalitiheyteen potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivillä potilailla on raportoitu olevan korkea esiintyvyys ja lisääntynyt osteopenian ja osteoporoosin riski erityisesti kortikosteroidien käytön vuoksi, mikä lisää heidän kaatumisriskiään ja murtumien todennäköisyyttä. Ottaen huomioon tällaisten murtumien valtava vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastaviin potilaisiin, ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat perusteltuja estääkseen luun mineraalitiheyden menetyksen edelleen, jotta voidaan vähentää murtumariskiä ja niihin liittyviä haitallisia seurauksia. Harjoituksen on raportoitu parantavan BMD:tä. Todisteet tällaisen toimenpiteen vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilaiden BMD:hen ovat edelleen hyvin rajallisia. Tämän valossa tällaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako 16 viikon keuhkojen kuntoutusohjelma (PR) BMD:n paranemiseen potilailla, joilla on osteopenia ja osteoporoosi ja joilla on diagnosoitu stabiili COPD.
Välittäjän tulee osoittaa vähintään 80 potilasta joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Aktiiviryhmä saa PR-ohjelman kahdesti viikossa 16 viikon ajan, jota seuraa ylläpito-kotiharjoitusohjelma 36 viikon ajan. Toinen ryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät halua osallistua keuhkojen kuntoutukseen, mutta osoittavat haluavansa osallistua tähän tutkimukseen, tai osallistujista, jotka ovat jonotuslistalla ilmoittautumista varten kuntoutusluokille, toimii kontrollina tutkimukseen eikä sen vuoksi suoriteta PR-hoitoa ja seuraavaa ylläpito-kotiharjoitusohjelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.
Osana arviointia lähtötilanteessa (viikko 0) demografiset ja antropometriset tiedot ja yksittäiset potilastekijät, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien; ikä, sukupuoli, tupakointitila ja mahdolliset samanaikaisesti määrätyt lääkkeet ja lisäravinteet kerätään suoraan kaikilta osallistujilta. Tämän jälkeen lasketaan potilaan paino ja pituus sekä painoindeksi. Jokaisen osallistujan viimeinen DEXA-skannausmittaus noudetaan kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmästä (PACS) välittäjän kautta. Kaikkien osallistujien toiminnallinen liikkuvuustaso ja putoamisriski arvioidaan myös Timed Up and Go -testillä (TUGT). Lonkkamurtumien ja vakavien osteoporoottisten murtumien arvioitu 10 vuoden todennäköisyys on ennustettava käyttämällä WHO:n verkkopohjaista murtumariskin arviointityökalua (FRAX). Kaikkien osallistujien toimintakykyä tulee myös arvioida kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Viikoilla 16 ja viikolla 52 kaikki potilaat on arvioitava uudelleen lähtötilanteena, paitsi luun mineraalitiheyden mittaaminen, joka otetaan DEXA-skannauksella vain viikolla 52 ja ne on haettava PACS:sta aktiivisen ja kontrollin välittäjän kautta. ryhmäkohteita ja vaaditaan pöytäkirjan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Axiak, BSc
- Puhelinnumero: +356 79971016
- Sähköposti: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anabel Sciriha, PhD
- Puhelinnumero: +356 23401573
- Sähköposti: anabel.sciriha@um.edu.mt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi
- Stabiili keuhkoahtaumatauti, joka vahvistetaan pahenemisen puuttuessa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Vahvistettu osteopenian tai osteoporoosin diagnoosi DEXA-skannauksella, joka olisi tehty jossain vaiheessa edellisten 12 kuukauden aikana
- Erään DEXA-skannauksen aikana, jolloin tutkijan tulee suorittaa tiedonkeruuaan. Näin varmistetaan, että kukaan potilas ei saa altistumista, joka ei kuulu heidän rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito
- SpO2 >92 % levossa
- Motivoitunut ja sitoutunut
- Sopiva kognitiivinen ja kommunikaatiokyky
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio tai paheneminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Motivaatio puute ja sitoutumattomuus
Epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä
- Sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Aortan ahtauma
- Akuutti vasemman kammion vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Epävakaa diabetes
- Hallitsematon nivelreuma
- Vakavat ortopediset tai neuromuskulaariset sairaudet
- Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka häiritsee PR-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä on oltava vähintään 40 potilasta, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja osteoporoosi tai osteopenia.
Tämä ryhmä, joka koostuu potilaista, jotka eivät halua osallistua keuhkojen kuntoutukseen, mutta osoittavat haluavansa osallistua tähän tutkimukseen, tai osallistujista, jotka ovat jonotuslistalla ilmoittautumista varten kuntoutusluokille, toimii kontrollina tutkimukseen, eikä siksi suoriteta PR- ja seuraavaa ylläpito-kotiharjoitusohjelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.
Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, ja heidän huolehtiva hengityslääkärinsä lähetti heidät.
|
Kontrolliryhmä ei saa 16 viikon PR-ohjelmaa ja sitä seuraavaa 36 viikon ylläpito-kotiharjoitusohjelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviryhmään tulee kuulua vähintään 40 potilasta, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja osteoporoosi tai osteopenia.
Kaikki potilaat saavat 16 viikon pituisen PR-ohjelman kahdesti viikossa, jota seuraa 36 viikon ylläpito-kotiharjoitusohjelma.
Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, ja heidän huolehtiva hengityslääkärinsä lähetti heidät.
|
Aktiiviryhmälle toimitetaan 16 viikon PR-ohjelma kahdesti viikossa.
Tätä seuraa 36 viikon ylläpitokotiharjoitusohjelma, jota seurataan 4 viikon välein tutkijan itsensä soittamana 36 viikon ajan.
Koehenkilöiden tulee itse dokumentoida kotiharjoitusohjelmaan sitoutumisensa päiväkirjaan, joka palautetaan tutkijalle viikolla 52.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n muutokset
Aikaikkuna: BMD-pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
BMD-pisteet mitattuna DEXA-skannauksella
|
BMD-pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu "Ylös ja mene" -testi (TUGT)
Aikaikkuna: Muutos TUGT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
Testi toiminnallisen liikkuvuuden ja putoamisriskin mittaamiseksi
|
Muutos TUGT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
|
Murtumariskin arviointityökalu (FRAX).
Aikaikkuna: Muutos FRAX-työkalupisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
Työkalu lonkkamurtumien ja vakavien osteoporoottisten murtumien 10 vuoden todennäköisyyden arvioimiseksi
|
Muutos FRAX-työkalupisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos 6MWT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
Kävelytesti toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi
|
Muutos 6MWT-pisteissä lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
|
Demografiset, antropometriset ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: Muutos demografisissa, antropometrisissa ja lääketieteellisissä tiedoissa lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
demografiset ja antropometriset yksityiskohdat ja yksittäiset potilastekijät, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien; ikä, sukupuoli, tupakointitila ja mahdolliset samanaikaisesti määrätyt lääkkeet ja lisäravinteet kerätään suoraan kaikilta osallistujilta.
Tämän jälkeen lasketaan potilaan paino ja pituus sekä painoindeksi.
|
Muutos demografisissa, antropometrisissa ja lääketieteellisissä tiedoissa lähtötasosta 16 viikkoon ja 16 viikosta 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Malta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .