Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lungerehabilitering på knoglemineraltæthed hos patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom

13. maj 2023 opdateret af: Melanie Axiak, University of Malta
Træning er blevet rapporteret at føre til forbedringer i knoglemineraltæthed (BMD), men undersøgelser, der undersøger virkningerne af træning på BMD hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er stadig meget begrænsede. I lyset af dette er formålet med en sådan undersøgelse at identificere, om et 16-ugers lungerehabiliteringsprogram fører til forbedringer i BMD hos patienter med osteopeni og osteoporose diagnosticeret med stabil KOL, noget som er berettiget for at reducere risikoen for frakturer og deres relaterede negative konsekvenser hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), rapporteres at have en høj prævalensrate og øget risiko for osteopeni og osteoporose, især på grund af indtagelse af kortikosteroider, en faktor som øger deres risiko for fald og sandsynlighed for brud. I betragtning af den enorme indvirkning af sådanne frakturer på KOL-patienter er profylaktiske foranstaltninger berettiget for at forhindre yderligere tab af BMD for at reducere deres risiko for frakturer og deres relaterede negative konsekvenser. Motion er blevet rapporteret at føre til forbedringer i BMD. Evidensen for virkningerne af en sådan intervention på BMD hos KOL-patienter er stadig meget begrænset. I lyset af dette er formålet med en sådan undersøgelse at identificere, om et 16-ugers pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) fører til forbedringer i BMD hos patienter med osteopeni og osteoporose diagnosticeret med stabil KOL.

Mindst 80 patienter skal tildeles enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen af ​​formidleren. Den aktive gruppe skal modtage et PR-program leveret to gange ugentligt i en periode på 16 uger, som skal efterfølges af et vedligeholdelses-hjemmetræningsprogram i en periode på 36 uger. Den anden gruppe, som skal bestå af patienter, der ikke ønsker at deltage i lungerehabilitering, men viser ønske om at indgå i denne undersøgelse, eller deltagere, der står på venteliste for at blive optaget på genoptræningstimerne, skal fungere som kontrol for undersøgelsen og derfor ikke gennemgå PR og følgende vedligeholdelses hjemmetræningsprogram, før studiet er afsluttet.

Som en del af vurderingen, ved baseline (uge 0), demografiske og antropometriske detaljer og individuelle patientfaktorer, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder; alder, køn, rygestatus og eventuel samtidig ordineret medicin og kosttilskud, skal indsamles direkte fra alle deltagere. Patienternes kropsvægt og højde og Body Mass Index skal derefter beregnes. Hver deltagers sidste DEXA-scanningsmåling skal hentes fra billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) gennem mellemleddet. Alle deltagere skal også have deres funktionelle mobilitetsniveau og faldrisiko vurderet ved hjælp af Timed "Up and Go"-testen (TUGT). Estimeret 10-års sandsynlighed for hoftebrud og større osteoporotiske frakturer skal forudsiges ved hjælp af WHO's webbaserede frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX). Alle deltagere skal også få vurderet deres funktionelle træningskapacitet ved hjælp af Six-Minute Walk Test (6MWT).

I uge 16 og i uge 52 skal alle patienter revurderes som baseline, bortset fra måling af knoglemineraltætheden, som kun skal tages ved hjælp af DEXA-scanning i uge 52 og skal hentes fra PACS gennem mellemleddet for det aktive og kontrolelementet. gruppefag og skal kræves pr. protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af KOL ved spirometri
  • Stabil KOL bekræftet ved manglende eksacerbation inden for de 3 måneder forud for studiets start
  • Bekræftet diagnose af osteopeni eller osteoporose ved DEXA-scanning, som ville være blevet udført på et tidspunkt inden for de foregående 12 måneder
  • Skal til en DEXA-scanning inden for den tidsramme, hvor forskeren skal udføre sin dataindsamling. Dette vil sikre, at ingen patienter skal modtage eksponeringer, der ikke var en del af deres rutinemæssige medicinske behandling
  • Optimal medicinsk ledelse
  • SpO2 >92 % i hvile
  • Motiveret og engageret
  • Egnede kognitive og kommunikative evner

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion eller eksacerbation inden for 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Manglende motivation og manglende overholdelse
  • Ustabilt kardiovaskulært system

    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Aortastenose
    • Akut venstre ventrikulær svigt
    • Ukontrollerede hjertearytmier
  • Ustabil diabetes
  • Ukontrolleret reumatoid arthritis
  • Alvorlige ortopædiske eller neuromuskulære tilstande
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, som forstyrrer PR-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal bestå af minimum 40 patienter med bekræftet diagnose KOL og osteoporose eller osteopeni. Denne gruppe, som skal bestå af patienter, som ikke ønsker at deltage i lungerehabilitering, men viser ønske om at indgå i denne undersøgelse, eller deltagere, der står på venteliste for at blive optaget på genoptræningstimerne, skal fungere som kontrol for studie og derfor ikke gennemgå PR og følgende vedligeholdelses hjemmetræningsprogram, før studiet er afsluttet. Alle patienter var medicinsk stabile og henvist af deres omsorgsfulde åndedrætskonsulent.
Kontrolgruppen skal ikke modtage det 16-ugers PR-program og det efterfølgende 36-ugers vedligeholdelses-hjemmetræningsprogram, før undersøgelsen er afsluttet.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Den aktive gruppe skal bestå af minimum 40 patienter med en bekræftet diagnose KOL og osteoporose eller osteopeni. Alle patienter skal modtage et 16-ugers PR-program to gange om ugen, som skal efterfølges af et 36-ugers vedligeholdelses-hjemmetræningsprogram. Alle patienter var medicinsk stabile og henvist af deres omsorgsfulde åndedrætskonsulent.
Et 16-ugers PR-program skal leveres to gange om ugen til den aktive gruppe. Dette skal efterfølges af et 36-ugers vedligeholdelsestræningsprogram, som skal overvåges hver 4. uge via et telefonopkald fra forskeren selv i 36 uger. Forsøgspersonerne skal selv dokumentere deres overholdelse af hjemmetræningsprogrammet på en dagbog, som returneres til forskeren i uge 52.
Andre navne:
  • Respiratorisk genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMD
Tidsramme: Ændring i BMD-score fra baseline til 52 uger
BMD-score målt ved DEXA Scan
Ændring i BMD-score fra baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed "Up and Go"-test (TUGT)
Tidsramme: Ændring i TUGT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
En test til at måle det funktionelle mobilitetsniveau og risiko for fald
Ændring i TUGT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
Værktøjet til vurdering af frakturrisiko (FRAX).
Tidsramme: Ændring i FRAX-værktøjsscore fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
Et værktøj til at estimere 10-års sandsynlighed for hoftebrud og større osteoporotiske frakturer
Ændring i FRAX-værktøjsscore fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring i 6MWT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
En gangtest til vurdering af den funktionelle træningskapacitet
Ændring i 6MWT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
Demografi, antropometri og medicinske data
Tidsramme: Ændring i demografi, antropometri og medicinske data fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
demografiske og antropometriske detaljer og individuelle patientfaktorer, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder; alder, køn, rygestatus og eventuel samtidig ordineret medicin og kosttilskud, skal indsamles direkte fra alle deltagere. Patienternes kropsvægt og højde og Body Mass Index skal derefter beregnes.
Ændring i demografi, antropometri og medicinske data fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Abonner