- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871671
Virkningerne af lungerehabilitering på knoglemineraltæthed hos patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), rapporteres at have en høj prævalensrate og øget risiko for osteopeni og osteoporose, især på grund af indtagelse af kortikosteroider, en faktor som øger deres risiko for fald og sandsynlighed for brud. I betragtning af den enorme indvirkning af sådanne frakturer på KOL-patienter er profylaktiske foranstaltninger berettiget for at forhindre yderligere tab af BMD for at reducere deres risiko for frakturer og deres relaterede negative konsekvenser. Motion er blevet rapporteret at føre til forbedringer i BMD. Evidensen for virkningerne af en sådan intervention på BMD hos KOL-patienter er stadig meget begrænset. I lyset af dette er formålet med en sådan undersøgelse at identificere, om et 16-ugers pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) fører til forbedringer i BMD hos patienter med osteopeni og osteoporose diagnosticeret med stabil KOL.
Mindst 80 patienter skal tildeles enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen af formidleren. Den aktive gruppe skal modtage et PR-program leveret to gange ugentligt i en periode på 16 uger, som skal efterfølges af et vedligeholdelses-hjemmetræningsprogram i en periode på 36 uger. Den anden gruppe, som skal bestå af patienter, der ikke ønsker at deltage i lungerehabilitering, men viser ønske om at indgå i denne undersøgelse, eller deltagere, der står på venteliste for at blive optaget på genoptræningstimerne, skal fungere som kontrol for undersøgelsen og derfor ikke gennemgå PR og følgende vedligeholdelses hjemmetræningsprogram, før studiet er afsluttet.
Som en del af vurderingen, ved baseline (uge 0), demografiske og antropometriske detaljer og individuelle patientfaktorer, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder; alder, køn, rygestatus og eventuel samtidig ordineret medicin og kosttilskud, skal indsamles direkte fra alle deltagere. Patienternes kropsvægt og højde og Body Mass Index skal derefter beregnes. Hver deltagers sidste DEXA-scanningsmåling skal hentes fra billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) gennem mellemleddet. Alle deltagere skal også have deres funktionelle mobilitetsniveau og faldrisiko vurderet ved hjælp af Timed "Up and Go"-testen (TUGT). Estimeret 10-års sandsynlighed for hoftebrud og større osteoporotiske frakturer skal forudsiges ved hjælp af WHO's webbaserede frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX). Alle deltagere skal også få vurderet deres funktionelle træningskapacitet ved hjælp af Six-Minute Walk Test (6MWT).
I uge 16 og i uge 52 skal alle patienter revurderes som baseline, bortset fra måling af knoglemineraltætheden, som kun skal tages ved hjælp af DEXA-scanning i uge 52 og skal hentes fra PACS gennem mellemleddet for det aktive og kontrolelementet. gruppefag og skal kræves pr. protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Axiak, BSc
- Telefonnummer: +356 79971016
- E-mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anabel Sciriha, PhD
- Telefonnummer: +356 23401573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af KOL ved spirometri
- Stabil KOL bekræftet ved manglende eksacerbation inden for de 3 måneder forud for studiets start
- Bekræftet diagnose af osteopeni eller osteoporose ved DEXA-scanning, som ville være blevet udført på et tidspunkt inden for de foregående 12 måneder
- Skal til en DEXA-scanning inden for den tidsramme, hvor forskeren skal udføre sin dataindsamling. Dette vil sikre, at ingen patienter skal modtage eksponeringer, der ikke var en del af deres rutinemæssige medicinske behandling
- Optimal medicinsk ledelse
- SpO2 >92 % i hvile
- Motiveret og engageret
- Egnede kognitive og kommunikative evner
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion eller eksacerbation inden for 3 måneder forud for starten af undersøgelsen
- Manglende motivation og manglende overholdelse
Ustabilt kardiovaskulært system
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
- Ukontrolleret hypertension
- Ustabil angina
- Aortastenose
- Akut venstre ventrikulær svigt
- Ukontrollerede hjertearytmier
- Ustabil diabetes
- Ukontrolleret reumatoid arthritis
- Alvorlige ortopædiske eller neuromuskulære tilstande
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, som forstyrrer PR-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal bestå af minimum 40 patienter med bekræftet diagnose KOL og osteoporose eller osteopeni.
Denne gruppe, som skal bestå af patienter, som ikke ønsker at deltage i lungerehabilitering, men viser ønske om at indgå i denne undersøgelse, eller deltagere, der står på venteliste for at blive optaget på genoptræningstimerne, skal fungere som kontrol for studie og derfor ikke gennemgå PR og følgende vedligeholdelses hjemmetræningsprogram, før studiet er afsluttet.
Alle patienter var medicinsk stabile og henvist af deres omsorgsfulde åndedrætskonsulent.
|
Kontrolgruppen skal ikke modtage det 16-ugers PR-program og det efterfølgende 36-ugers vedligeholdelses-hjemmetræningsprogram, før undersøgelsen er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Den aktive gruppe skal bestå af minimum 40 patienter med en bekræftet diagnose KOL og osteoporose eller osteopeni.
Alle patienter skal modtage et 16-ugers PR-program to gange om ugen, som skal efterfølges af et 36-ugers vedligeholdelses-hjemmetræningsprogram.
Alle patienter var medicinsk stabile og henvist af deres omsorgsfulde åndedrætskonsulent.
|
Et 16-ugers PR-program skal leveres to gange om ugen til den aktive gruppe.
Dette skal efterfølges af et 36-ugers vedligeholdelsestræningsprogram, som skal overvåges hver 4. uge via et telefonopkald fra forskeren selv i 36 uger.
Forsøgspersonerne skal selv dokumentere deres overholdelse af hjemmetræningsprogrammet på en dagbog, som returneres til forskeren i uge 52.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMD
Tidsramme: Ændring i BMD-score fra baseline til 52 uger
|
BMD-score målt ved DEXA Scan
|
Ændring i BMD-score fra baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed "Up and Go"-test (TUGT)
Tidsramme: Ændring i TUGT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
En test til at måle det funktionelle mobilitetsniveau og risiko for fald
|
Ændring i TUGT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
|
Værktøjet til vurdering af frakturrisiko (FRAX).
Tidsramme: Ændring i FRAX-værktøjsscore fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
Et værktøj til at estimere 10-års sandsynlighed for hoftebrud og større osteoporotiske frakturer
|
Ændring i FRAX-værktøjsscore fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring i 6MWT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
En gangtest til vurdering af den funktionelle træningskapacitet
|
Ændring i 6MWT-score fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
|
Demografi, antropometri og medicinske data
Tidsramme: Ændring i demografi, antropometri og medicinske data fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
demografiske og antropometriske detaljer og individuelle patientfaktorer, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder; alder, køn, rygestatus og eventuel samtidig ordineret medicin og kosttilskud, skal indsamles direkte fra alle deltagere.
Patienternes kropsvægt og højde og Body Mass Index skal derefter beregnes.
|
Ændring i demografi, antropometri og medicinske data fra baseline til 16 uger og fra 16 uger til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Malta
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater