Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av lungrehabilitering på benmineraltäthet hos patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom

13 maj 2023 uppdaterad av: Melanie Axiak, University of Malta
Träning har rapporterats leda till förbättringar i benmineraldensitet (BMD), men studier som tittar på effekterna av träning på BMD hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är fortfarande mycket begränsade. Mot bakgrund av detta är syftet med en sådan studie att identifiera om ett 16-veckors lungrehabiliteringsprogram leder till förbättringar av BMD hos patienter med osteopeni och osteoporos diagnostiserade med stabil KOL, något som är motiverat för att minska risken för frakturer och deras relaterade negativa konsekvenser hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporteras ha en hög prevalens och ökad risk för osteopeni och osteoporos, särskilt på grund av intag av kortikosteroider, en faktor som ökar risken för fall och risken för frakturer. Med tanke på den enorma effekten av sådana frakturer på KOL-patienter är profylaktiska åtgärder berättigade för att förhindra ytterligare förlust av BMD för att minska risken för frakturer och deras relaterade negativa konsekvenser. Träning har rapporterats leda till förbättringar av BMD. Bevisen om effekterna av en sådan intervention på BMD hos KOL-patienter är fortfarande mycket begränsad. Mot bakgrund av detta är syftet med en sådan studie att identifiera om ett 16-veckors lungrehabiliteringsprogram (PR) leder till förbättringar av BMD hos patienter med osteopeni och osteoporos som diagnostiserats med stabil KOL.

Minst 80 patienter ska tilldelas antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen av intermediären. Den aktiva gruppen ska få ett PR-program levererat två gånger i veckan under en period av 16 veckor som ska följas av ett träningsprogram för underhåll i hemmet under en period av 36 veckor. Den andra gruppen som ska bestå av patienter som inte vill delta i lungrehabilitering men visar önskemål om att ingå i denna studie, eller deltagare som står på väntelista för att skrivas in i rehabiliteringsklasserna, ska fungera som kontroll för studien och därför inte genomgå PR och följande träningsprogram för underhållshem förrän studien är avslutad.

Som en del av bedömningen, vid baslinjen (vecka 0), demografiska och antropometriska detaljer och individuella patientfaktorer som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive; ålder, kön, rökstatus och eventuella samtidiga ordinerade mediciner och kosttillskott, ska samlas in direkt från alla deltagare. Patientens kroppsvikt och längd samt Body Mass Index ska sedan beräknas. Varje deltagares sista DEXA-skanningsmätning ska hämtas från bildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS) via mellanhand. Alla deltagare ska också få sin funktionella mobilitetsnivå och fallrisk bedömd med hjälp av Timed "Up and Go"-testet (TUGT). Uppskattad 10-års sannolikhet för höftfrakturer och större osteoporotiska frakturer ska förutsägas med hjälp av WHO:s webbaserade frakturriskbedömningsverktyg (FRAX). Alla deltagare ska också få sin funktionella träningskapacitet bedömd med hjälp av sexminuters gångtestet (6MWT).

Vid vecka 16 och vecka 52 ska alla patienter omvärderas som baslinje, förutom mätningen av bentätheten som ska tas med DEXA-skanning först vecka 52 och ska hämtas från PACS genom mellanhand för aktiv och kontroll gruppämnen och ska krävas per protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av KOL genom spirometri
  • Stabil KOL bekräftad av avsaknad av en exacerbation inom 3 månader före studiestart
  • Bekräftad diagnos av osteopeni eller osteoporos genom DEXA-skanning som skulle ha utförts någon gång under de senaste 12 månaderna
  • Ska göras för en DEXA-skanning inom den tidsram då forskaren ska genomföra sin datainsamling. Detta kommer att säkerställa att inga patienter ska få några exponeringar som inte ingick i deras rutinmässiga medicinska behandling
  • Optimal medicinsk hantering
  • SpO2 >92 % i vila
  • Motiverad och engagerad
  • Lämplig kognitiv och kommunikativ förmåga

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion eller exacerbation inom 3 månader före studiestart
  • Bristande motivation och bristande följsamhet
  • Instabilt kardiovaskulärt system

    • Hjärtinfarkt inom de senaste 6 veckorna
    • Okontrollerad hypertoni
    • Instabil angina
    • Aortastenos
    • Akut vänsterkammarsvikt
    • Okontrollerade hjärtarytmier
  • Instabil diabetes
  • Okontrollerad reumatoid artrit
  • Allvarliga ortopediska eller neuromuskulära tillstånd
  • Betydande kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som stör PR-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen ska bestå av minst 40 patienter med en bekräftad diagnos av KOL och osteoporos eller osteopeni. Denna grupp som ska bestå av patienter som inte vill delta i lungrehabilitering men som visar önskan att ingå i denna studie, eller deltagare som står på väntelistan för att skrivas in i rehabiliteringsklasserna, ska fungera som kontroll för studera och därför inte genomgå PR och följande underhållshemträningsprogram förrän studien är klar. Alla patienter var medicinskt stabila och remitterade av sin vårdande andningsläkare.
Kontrollgruppen ska inte få det 16-veckors PR-programmet och det följande 36-veckors underhållshemträningsprogram förrän studien är klar.
Experimentell: Aktiv grupp
Den aktiva gruppen ska bestå av minst 40 patienter med en bekräftad diagnos av KOL och osteoporos eller osteopeni. Alla patienter ska få ett 16-veckors PR-program två gånger i veckan som ska följas av ett 36-veckors underhållsprogram för hemträning. Alla patienter var medicinskt stabila och remitterade av sin vårdande andningsläkare.
Ett 16-veckors PR-program ska levereras två gånger i veckan till den aktiva gruppen. Detta ska följas av ett 36-veckors träningsprogram för underhåll i hemmet som ska övervakas var 4:e vecka via ett telefonsamtal från forskaren själv under 36 veckor. Försökspersonerna ska själv dokumentera sin anslutning till hemträningsprogrammet i en dagbok som ska återlämnas till forskaren vecka 52.
Andra namn:
  • Respiratorisk rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i BMD
Tidsram: Förändring i BMD-poäng från baslinje till 52 veckor
BMD-poäng mätt med DEXA Scan
Förändring i BMD-poäng från baslinje till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsatt "Up and Go"-test (TUGT)
Tidsram: Förändring i TUGT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
Ett test för att mäta den funktionella rörlighetsnivån och risken för fall
Förändring i TUGT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
Verktyget för frakturriskbedömning (FRAX).
Tidsram: Förändring av FRAX-verktygets poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
Ett verktyg för att uppskatta 10-års sannolikhet för höftfrakturer och större osteoporotiska frakturer
Förändring av FRAX-verktygets poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Förändring i 6MWT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
Ett gångtest för att bedöma den funktionella träningskapaciteten
Förändring i 6MWT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
Demografi, antropometri och medicinska data
Tidsram: Förändring i demografi, antropometri och medicinska data från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
demografiska och antropometriska detaljer och individuella patientfaktorer som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive; ålder, kön, rökstatus och eventuella samtidiga ordinerade mediciner och kosttillskott, ska samlas in direkt från alla deltagare. Patientens kroppsvikt och längd samt Body Mass Index ska sedan beräknas.
Förändring i demografi, antropometri och medicinska data från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera