- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871671
Effekterna av lungrehabilitering på benmineraltäthet hos patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporteras ha en hög prevalens och ökad risk för osteopeni och osteoporos, särskilt på grund av intag av kortikosteroider, en faktor som ökar risken för fall och risken för frakturer. Med tanke på den enorma effekten av sådana frakturer på KOL-patienter är profylaktiska åtgärder berättigade för att förhindra ytterligare förlust av BMD för att minska risken för frakturer och deras relaterade negativa konsekvenser. Träning har rapporterats leda till förbättringar av BMD. Bevisen om effekterna av en sådan intervention på BMD hos KOL-patienter är fortfarande mycket begränsad. Mot bakgrund av detta är syftet med en sådan studie att identifiera om ett 16-veckors lungrehabiliteringsprogram (PR) leder till förbättringar av BMD hos patienter med osteopeni och osteoporos som diagnostiserats med stabil KOL.
Minst 80 patienter ska tilldelas antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen av intermediären. Den aktiva gruppen ska få ett PR-program levererat två gånger i veckan under en period av 16 veckor som ska följas av ett träningsprogram för underhåll i hemmet under en period av 36 veckor. Den andra gruppen som ska bestå av patienter som inte vill delta i lungrehabilitering men visar önskemål om att ingå i denna studie, eller deltagare som står på väntelista för att skrivas in i rehabiliteringsklasserna, ska fungera som kontroll för studien och därför inte genomgå PR och följande träningsprogram för underhållshem förrän studien är avslutad.
Som en del av bedömningen, vid baslinjen (vecka 0), demografiska och antropometriska detaljer och individuella patientfaktorer som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive; ålder, kön, rökstatus och eventuella samtidiga ordinerade mediciner och kosttillskott, ska samlas in direkt från alla deltagare. Patientens kroppsvikt och längd samt Body Mass Index ska sedan beräknas. Varje deltagares sista DEXA-skanningsmätning ska hämtas från bildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS) via mellanhand. Alla deltagare ska också få sin funktionella mobilitetsnivå och fallrisk bedömd med hjälp av Timed "Up and Go"-testet (TUGT). Uppskattad 10-års sannolikhet för höftfrakturer och större osteoporotiska frakturer ska förutsägas med hjälp av WHO:s webbaserade frakturriskbedömningsverktyg (FRAX). Alla deltagare ska också få sin funktionella träningskapacitet bedömd med hjälp av sexminuters gångtestet (6MWT).
Vid vecka 16 och vecka 52 ska alla patienter omvärderas som baslinje, förutom mätningen av bentätheten som ska tas med DEXA-skanning först vecka 52 och ska hämtas från PACS genom mellanhand för aktiv och kontroll gruppämnen och ska krävas per protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Axiak, BSc
- Telefonnummer: +356 79971016
- E-post: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anabel Sciriha, PhD
- Telefonnummer: +356 23401573
- E-post: anabel.sciriha@um.edu.mt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av KOL genom spirometri
- Stabil KOL bekräftad av avsaknad av en exacerbation inom 3 månader före studiestart
- Bekräftad diagnos av osteopeni eller osteoporos genom DEXA-skanning som skulle ha utförts någon gång under de senaste 12 månaderna
- Ska göras för en DEXA-skanning inom den tidsram då forskaren ska genomföra sin datainsamling. Detta kommer att säkerställa att inga patienter ska få några exponeringar som inte ingick i deras rutinmässiga medicinska behandling
- Optimal medicinsk hantering
- SpO2 >92 % i vila
- Motiverad och engagerad
- Lämplig kognitiv och kommunikativ förmåga
Exklusions kriterier:
- Akut infektion eller exacerbation inom 3 månader före studiestart
- Bristande motivation och bristande följsamhet
Instabilt kardiovaskulärt system
- Hjärtinfarkt inom de senaste 6 veckorna
- Okontrollerad hypertoni
- Instabil angina
- Aortastenos
- Akut vänsterkammarsvikt
- Okontrollerade hjärtarytmier
- Instabil diabetes
- Okontrollerad reumatoid artrit
- Allvarliga ortopediska eller neuromuskulära tillstånd
- Betydande kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som stör PR-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen ska bestå av minst 40 patienter med en bekräftad diagnos av KOL och osteoporos eller osteopeni.
Denna grupp som ska bestå av patienter som inte vill delta i lungrehabilitering men som visar önskan att ingå i denna studie, eller deltagare som står på väntelistan för att skrivas in i rehabiliteringsklasserna, ska fungera som kontroll för studera och därför inte genomgå PR och följande underhållshemträningsprogram förrän studien är klar.
Alla patienter var medicinskt stabila och remitterade av sin vårdande andningsläkare.
|
Kontrollgruppen ska inte få det 16-veckors PR-programmet och det följande 36-veckors underhållshemträningsprogram förrän studien är klar.
|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Den aktiva gruppen ska bestå av minst 40 patienter med en bekräftad diagnos av KOL och osteoporos eller osteopeni.
Alla patienter ska få ett 16-veckors PR-program två gånger i veckan som ska följas av ett 36-veckors underhållsprogram för hemträning.
Alla patienter var medicinskt stabila och remitterade av sin vårdande andningsläkare.
|
Ett 16-veckors PR-program ska levereras två gånger i veckan till den aktiva gruppen.
Detta ska följas av ett 36-veckors träningsprogram för underhåll i hemmet som ska övervakas var 4:e vecka via ett telefonsamtal från forskaren själv under 36 veckor.
Försökspersonerna ska själv dokumentera sin anslutning till hemträningsprogrammet i en dagbok som ska återlämnas till forskaren vecka 52.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i BMD
Tidsram: Förändring i BMD-poäng från baslinje till 52 veckor
|
BMD-poäng mätt med DEXA Scan
|
Förändring i BMD-poäng från baslinje till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsatt "Up and Go"-test (TUGT)
Tidsram: Förändring i TUGT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
Ett test för att mäta den funktionella rörlighetsnivån och risken för fall
|
Förändring i TUGT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
|
Verktyget för frakturriskbedömning (FRAX).
Tidsram: Förändring av FRAX-verktygets poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
Ett verktyg för att uppskatta 10-års sannolikhet för höftfrakturer och större osteoporotiska frakturer
|
Förändring av FRAX-verktygets poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Förändring i 6MWT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
Ett gångtest för att bedöma den funktionella träningskapaciteten
|
Förändring i 6MWT-poäng från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
|
Demografi, antropometri och medicinska data
Tidsram: Förändring i demografi, antropometri och medicinska data från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
demografiska och antropometriska detaljer och individuella patientfaktorer som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive; ålder, kön, rökstatus och eventuella samtidiga ordinerade mediciner och kosttillskott, ska samlas in direkt från alla deltagare.
Patientens kroppsvikt och längd samt Body Mass Index ska sedan beräknas.
|
Förändring i demografi, antropometri och medicinska data från baslinjen till 16 veckor och från 16 veckor till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Malta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .