만성 폐쇄성 폐질환 진단 환자의 폐재활이 골밀도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자는 낙상 위험과 골절 가능성을 증가시키는 요인인 코르티코스테로이드의 섭취로 인해 특히 유병률이 높고 골감소증 및 골다공증 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 골절이 COPD 환자에게 미치는 엄청난 영향을 고려할 때 골절 위험 및 관련 부작용을 줄이기 위해 BMD의 추가 손실을 방지하기 위한 예방 조치가 필요합니다. 운동은 BMD 개선으로 이어지는 것으로 보고되었습니다. COPD 환자의 BMD에 대한 이러한 개입의 효과에 관한 증거는 여전히 매우 제한적입니다. 이에 본 연구의 목적은 안정적인 COPD로 진단된 골감소증 및 골다공증 환자에서 16주간의 폐재활(PR) 프로그램이 BMD 개선으로 이어지는지 확인하는 것이다.
중개자는 최소 80명의 환자를 활성 그룹 또는 대조군에 할당해야 합니다. 활성 그룹은 16주 동안 주 2회 PR 프로그램을 받고 36주 동안 가정 운동 프로그램을 유지해야 합니다. 폐 재활에 참여하기를 원하지 않지만 이 연구에 참여하기를 희망하는 환자 또는 재활 수업에 등록하기 위해 대기자 명단에 있는 참가자로 구성되는 다른 그룹은 따라서 연구가 완료될 때까지 PR 및 다음 유지 관리 가정 운동 프로그램을 거치지 않습니다.
평가의 일부로, 기준선(0주)에서 인구통계학적 및 인체측정학적 세부 사항과 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 개별 환자 요인에는 다음이 포함됩니다. 연령, 성별, 흡연 상태 및 동시 처방 약물 및 보충제는 모든 참가자로부터 직접 수집해야 합니다. 그런 다음 환자의 체중과 키 및 체질량 지수를 계산해야 합니다. 각 참가자의 마지막 DEXA 스캔 측정값은 중개자를 통해 PACS(Picture Archiving and Communication System)에서 검색해야 합니다. 모든 참가자는 또한 TUGT(Timed "Up and Go" 테스트)를 사용하여 기능적 이동성 수준과 낙상 위험을 평가해야 합니다. 고관절 골절 및 주요 골다공증 골절의 추정 10년 확률은 WHO 웹 기반 골절 위험 평가(FRAX) 도구를 사용하여 예측해야 합니다. 모든 참가자는 또한 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 운동 능력을 평가해야 합니다.
16주차와 52주차에 모든 환자를 기준선으로 재평가해야 합니다. 단, 골밀도 측정은 52주차에만 DEXA 스캔을 사용하여 수행해야 하며 PACS에서 활성 및 대조군을 위한 중개자를 통해 검색해야 합니다. 그룹 주제 및 프로토콜에 따라 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Axiak, BSc
- 전화번호: +356 79971016
- 이메일: melanie.axiak.14@um.edu.mt
연구 연락처 백업
- 이름: Anabel Sciriha, PhD
- 전화번호: +356 23401573
- 이메일: anabel.sciriha@um.edu.mt
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐활량계로 COPD 진단 확인
- 연구 시작 전 3개월 이내에 악화가 없음으로 확인된 안정적인 COPD
- 이전 12개월 중 어느 시점에 수행되었을 DEXA 스캔으로 골감소증 또는 골다공증 진단이 확인됨
- 연구원이 데이터 수집을 수행해야 하는 기간에 DEXA 스캔을 해야 합니다. 이렇게 하면 환자가 일상적인 의료 관리의 일부가 아닌 노출을 받지 않도록 할 수 있습니다.
- 최적의 의료 관리
- 휴식 시 SpO2 >92%
- 동기 부여 및 헌신
- 적절한인지 및 의사 소통 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내의 급성 감염 또는 악화
- 동기 부여 부족 및 비 준수
불안정한 심혈관계
- 최근 6주 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증
- 대동맥 협착증
- 급성 좌심실 부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 불안정한 당뇨병
- 조절되지 않는 류마티스 관절염
- 심한 정형외과 또는 신경근 질환
- PR 프로그램을 방해하는 심각한 인지 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 COPD 및 골다공증 또는 골감소증 진단이 확인된 최소 40명의 환자로 구성되어야 합니다.
폐 재활에 참여하기를 원하지 않지만 이 연구의 일부가 되기를 희망하는 환자 또는 재활 수업에 등록하기 위해 대기자 명단에 있는 참가자로 구성되는 이 그룹은 다음을 위한 통제 역할을 합니다. 따라서 연구가 완료될 때까지 PR 및 다음 유지 관리 가정 운동 프로그램을 받지 않습니다.
모든 환자는 의학적으로 안정적이었고 돌보는 호흡 컨설턴트가 추천했습니다.
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통제 그룹은 연구가 완료될 때까지 16주 PR 프로그램 및 다음 36주 유지 관리 가정 운동 프로그램을 받지 않아야 합니다.
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실험적: 활성 그룹
활성 그룹은 COPD 및 골다공증 또는 골감소증 진단이 확인된 최소 40명의 환자로 구성되어야 합니다.
모든 환자는 16주 동안 주 2회 PR 프로그램을 받은 후 36주 유지 관리 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
모든 환자는 의학적으로 안정적이었고 돌보는 호흡 컨설턴트가 추천했습니다.
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16주 PR 프로그램은 주 2회 활성 그룹에 전달됩니다.
그 다음에는 36주 동안 4주마다 연구자 자신의 전화 통화를 통해 모니터링되는 36주 유지 관리 가정 운동 프로그램이 이어집니다.
피험자는 52주차에 연구원에게 반환되는 일기에 가정 운동 프로그램 준수를 자체 문서화해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMD의 변화
기간: 기준선에서 52주까지의 BMD 점수 변화
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DEXA 스캔으로 측정한 BMD 점수
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기준선에서 52주까지의 BMD 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUGT(Timed "Up and Go" 테스트)
기간: 기준선에서 16주까지 그리고 16주에서 52주까지의 TUGT 점수 변화
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기능적 가동성 수준과 낙상의 위험도를 측정하는 검사
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기준선에서 16주까지 그리고 16주에서 52주까지의 TUGT 점수 변화
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골절 위험 평가(FRAX) 도구
기간: 기준선에서 16주로, 16주에서 52주로 FRAX 도구 점수의 변화
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고관절 골절 및 주요 골다공증 골절의 10년 확률을 추정하는 도구
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기준선에서 16주로, 16주에서 52주로 FRAX 도구 점수의 변화
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 16주까지 그리고 16주에서 52주까지 6MWT 점수의 변화
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기능적 운동능력을 평가하기 위한 보행검사
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기준선에서 16주까지 그리고 16주에서 52주까지 6MWT 점수의 변화
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인구 통계, 인체 측정 및 의료 데이터
기간: 기준선에서 16주까지 그리고 16주에서 52주까지 인구 통계, 인체 측정 및 의료 데이터의 변화
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다음을 포함하는 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 인구 통계학적 및 인체 측정학적 세부 사항 및 개별 환자 요인; 연령, 성별, 흡연 상태 및 동시 처방 약물 및 보충제는 모든 참가자로부터 직접 수집해야 합니다.
그런 다음 환자의 체중과 키 및 체질량 지수를 계산해야 합니다.
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기준선에서 16주까지 그리고 16주에서 52주까지 인구 통계, 인체 측정 및 의료 데이터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- University of Malta
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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