- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871671
Les effets de la réadaptation pulmonaire sur la densité minérale osseuse chez les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) auraient un taux de prévalence élevé et un risque accru d'ostéopénie et d'ostéoporose, notamment en raison de la prise de corticostéroïdes, un facteur qui augmente leurs risques de chutes et de fractures. Compte tenu de l'énorme impact de ces fractures sur les patients atteints de MPOC, des mesures prophylactiques sont justifiées pour prévenir une nouvelle perte de DMO afin de réduire leur risque de fractures et leurs conséquences néfastes associées. Il a été rapporté que l'exercice conduisait à des améliorations de la DMO. Les preuves concernant les effets d'une telle intervention sur la DMO chez les patients atteints de MPOC sont encore très limitées. Compte tenu de cela, les objectifs d'une telle étude sont de déterminer si un programme de réadaptation pulmonaire (RP) de 16 semaines entraîne des améliorations de la DMO chez les patients atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose diagnostiqués avec une MPOC stable.
Un minimum de 80 patients sera affecté soit au groupe actif, soit au groupe témoin par l'intermédiaire. Le groupe actif recevra un programme de relations publiques délivré deux fois par semaine pendant une période de 16 semaines qui sera suivi d'un programme d'exercices de maintien à domicile pendant une période de 36 semaines. L'autre groupe qui sera composé de patients qui ne souhaitent pas participer à la Réadaptation Pulmonaire mais manifestent le souhait de faire partie de cette étude, ou de participants qui sont sur la liste d'attente pour être inscrits dans les cours de Réadaptation, servira de témoin pour l'étude et donc ne pas subir de RP et le programme d'exercices d'entretien à domicile suivant jusqu'à la fin de l'étude.
Dans le cadre de l'évaluation, au départ (semaine 0), les détails démographiques et anthropométriques et les facteurs individuels du patient connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris ; l'âge, le sexe, le statut de fumeur et tous les médicaments et suppléments prescrits concomitants, doivent être recueillis directement auprès de tous les participants. Le poids corporel et la taille des patients ainsi que l'indice de masse corporelle doivent ensuite être calculés. La dernière mesure de balayage DEXA de chaque participant sera extraite du système d'archivage et de communication d'images (PACS) par l'intermédiaire. Tous les participants doivent également faire évaluer leur niveau de mobilité fonctionnelle et leur risque de chute à l'aide du test chronométré "Up and Go" (TUGT). La probabilité estimée sur 10 ans de fractures de la hanche et de fractures ostéoporotiques majeures doit être prédite à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture en ligne (FRAX) de l'OMS. Tous les participants verront également leur capacité d'exercice fonctionnel évaluée à l'aide du test de marche en six minutes (6MWT).
À la semaine 16 et à la semaine 52, tous les patients doivent être réévalués comme référence, à l'exception de la mesure de la densité minérale osseuse qui doit être prise à l'aide d'un scanner DEXA uniquement à la semaine 52 et doit être récupérée du PACS par l'intermédiaire pour les patients actifs et témoins. sujets de groupe et doivent être exigés par le protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Axiak, BSc
- Numéro de téléphone: +356 79971016
- E-mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anabel Sciriha, PhD
- Numéro de téléphone: +356 23401573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de BPCO par spirométrie
- BPCO stable confirmée par absence d'exacerbation dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Diagnostic confirmé d'ostéopénie ou d'ostéoporose par DEXA scan qui aurait été effectué à un moment donné au cours des 12 mois précédents
- Dû pour un scan DEXA dans le délai où le chercheur doit effectuer sa collecte de données. Cela garantira qu'aucun patient ne recevra d'exposition qui ne faisait pas partie de sa prise en charge médicale de routine
- Une prise en charge médicale optimale
- SpO2 > 92 % au repos
- Motivé et engagé
- Capacité cognitive et communicative appropriée
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ou exacerbation dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Manque de motivation et non-adhésion
Système cardiovasculaire instable
- Infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines
- Hypertension non contrôlée
- Une angine instable
- Sténose aortique
- Insuffisance ventriculaire gauche aiguë
- Arythmies cardiaques non contrôlées
- Diabète instable
- Polyarthrite rhumatoïde non contrôlée
- Affections orthopédiques ou neuromusculaires sévères
- Déficience cognitive ou psychiatrique importante qui interfère avec le programme de relations publiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle doit être composé d'un minimum de 40 patients avec un diagnostic confirmé de BPCO et d'ostéoporose ou d'ostéopénie.
Ce groupe qui sera composé de patients ne souhaitant pas participer à la Réadaptation Pulmonaire mais manifestant le souhait de faire partie de cette étude, ou de participants qui sont sur la liste d'attente pour être inscrits dans les cours de Réadaptation, servira de témoin pour le étudier et donc ne pas subir de RP et le programme d'exercices d'entretien à domicile suivant jusqu'à la fin de l'étude.
Tous les patients étaient médicalement stables et référés par leur consultant respiratoire bienveillant.
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Le groupe témoin ne recevra pas le programme de RP de 16 semaines et le programme d'exercices de maintien à domicile de 36 semaines suivant avant la fin de l'étude.
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Expérimental: Groupe actif
Le groupe actif sera composé d'un minimum de 40 patients avec un diagnostic confirmé de BPCO et d'ostéoporose ou d'ostéopénie.
Tous les patients recevront un programme de RP bihebdomadaire de 16 semaines qui sera suivi d'un programme d'exercices d'entretien à domicile de 36 semaines.
Tous les patients étaient médicalement stables et référés par leur consultant respiratoire bienveillant.
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Un programme de relations publiques de 16 semaines sera livré deux fois par semaine au groupe actif.
Cela sera suivi d'un programme d'exercices de maintenance à domicile de 36 semaines qui sera surveillé toutes les 4 semaines via un appel téléphonique de la chercheuse elle-même pendant 36 semaines.
Les sujets doivent documenter eux-mêmes leur adhésion au programme d'exercices à domicile sur un journal qui doit être retourné au chercheur à la semaine 52.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de la DMO
Délai: Changement des scores de DMO de la ligne de base à 52 semaines
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Scores DMO mesurés par DEXA Scan
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Changement des scores de DMO de la ligne de base à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test chronométré "Up and Go" (TUGT)
Délai: Changement des scores TUGT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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Un test pour mesurer le niveau de mobilité fonctionnelle et le risque de chute
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Changement des scores TUGT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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L'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
Délai: Changement des scores de l'outil FRAX de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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Un outil pour estimer la probabilité sur 10 ans de fractures de la hanche et de fractures ostéoporotiques majeures
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Changement des scores de l'outil FRAX de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement des scores 6MWT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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Un test de marche pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel
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Changement des scores 6MWT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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Démographie, anthropométrie et données médicales
Délai: Changement dans les données démographiques, anthropométriques et médicales de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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les détails démographiques et anthropométriques et les facteurs individuels du patient connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris ; l'âge, le sexe, le statut de fumeur et tous les médicaments et suppléments prescrits concomitants, doivent être recueillis directement auprès de tous les participants.
Le poids corporel et la taille des patients ainsi que l'indice de masse corporelle doivent ensuite être calculés.
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Changement dans les données démographiques, anthropométriques et médicales de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Malta
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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