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Les effets de la réadaptation pulmonaire sur la densité minérale osseuse chez les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique

13 mai 2023 mis à jour par: Melanie Axiak, University of Malta
Il a été rapporté que l'exercice entraîne des améliorations de la densité minérale osseuse (DMO), mais les études portant sur les effets de l'exercice sur la DMO chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont encore très limitées. Compte tenu de cela, les objectifs d'une telle étude sont de déterminer si un programme de réadaptation pulmonaire de 16 semaines conduit à des améliorations de la DMO chez les patients atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose diagnostiqués avec une MPOC stable, ce qui est justifié pour réduire le risque de fractures et leur conséquences indésirables associées chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) auraient un taux de prévalence élevé et un risque accru d'ostéopénie et d'ostéoporose, notamment en raison de la prise de corticostéroïdes, un facteur qui augmente leurs risques de chutes et de fractures. Compte tenu de l'énorme impact de ces fractures sur les patients atteints de MPOC, des mesures prophylactiques sont justifiées pour prévenir une nouvelle perte de DMO afin de réduire leur risque de fractures et leurs conséquences néfastes associées. Il a été rapporté que l'exercice conduisait à des améliorations de la DMO. Les preuves concernant les effets d'une telle intervention sur la DMO chez les patients atteints de MPOC sont encore très limitées. Compte tenu de cela, les objectifs d'une telle étude sont de déterminer si un programme de réadaptation pulmonaire (RP) de 16 semaines entraîne des améliorations de la DMO chez les patients atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose diagnostiqués avec une MPOC stable.

Un minimum de 80 patients sera affecté soit au groupe actif, soit au groupe témoin par l'intermédiaire. Le groupe actif recevra un programme de relations publiques délivré deux fois par semaine pendant une période de 16 semaines qui sera suivi d'un programme d'exercices de maintien à domicile pendant une période de 36 semaines. L'autre groupe qui sera composé de patients qui ne souhaitent pas participer à la Réadaptation Pulmonaire mais manifestent le souhait de faire partie de cette étude, ou de participants qui sont sur la liste d'attente pour être inscrits dans les cours de Réadaptation, servira de témoin pour l'étude et donc ne pas subir de RP et le programme d'exercices d'entretien à domicile suivant jusqu'à la fin de l'étude.

Dans le cadre de l'évaluation, au départ (semaine 0), les détails démographiques et anthropométriques et les facteurs individuels du patient connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris ; l'âge, le sexe, le statut de fumeur et tous les médicaments et suppléments prescrits concomitants, doivent être recueillis directement auprès de tous les participants. Le poids corporel et la taille des patients ainsi que l'indice de masse corporelle doivent ensuite être calculés. La dernière mesure de balayage DEXA de chaque participant sera extraite du système d'archivage et de communication d'images (PACS) par l'intermédiaire. Tous les participants doivent également faire évaluer leur niveau de mobilité fonctionnelle et leur risque de chute à l'aide du test chronométré "Up and Go" (TUGT). La probabilité estimée sur 10 ans de fractures de la hanche et de fractures ostéoporotiques majeures doit être prédite à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture en ligne (FRAX) de l'OMS. Tous les participants verront également leur capacité d'exercice fonctionnel évaluée à l'aide du test de marche en six minutes (6MWT).

À la semaine 16 et à la semaine 52, tous les patients doivent être réévalués comme référence, à l'exception de la mesure de la densité minérale osseuse qui doit être prise à l'aide d'un scanner DEXA uniquement à la semaine 52 et doit être récupérée du PACS par l'intermédiaire pour les patients actifs et témoins. sujets de groupe et doivent être exigés par le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de BPCO par spirométrie
  • BPCO stable confirmée par absence d'exacerbation dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Diagnostic confirmé d'ostéopénie ou d'ostéoporose par DEXA scan qui aurait été effectué à un moment donné au cours des 12 mois précédents
  • Dû pour un scan DEXA dans le délai où le chercheur doit effectuer sa collecte de données. Cela garantira qu'aucun patient ne recevra d'exposition qui ne faisait pas partie de sa prise en charge médicale de routine
  • Une prise en charge médicale optimale
  • SpO2 > 92 % au repos
  • Motivé et engagé
  • Capacité cognitive et communicative appropriée

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë ou exacerbation dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Manque de motivation et non-adhésion
  • Système cardiovasculaire instable

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines
    • Hypertension non contrôlée
    • Une angine instable
    • Sténose aortique
    • Insuffisance ventriculaire gauche aiguë
    • Arythmies cardiaques non contrôlées
  • Diabète instable
  • Polyarthrite rhumatoïde non contrôlée
  • Affections orthopédiques ou neuromusculaires sévères
  • Déficience cognitive ou psychiatrique importante qui interfère avec le programme de relations publiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle doit être composé d'un minimum de 40 patients avec un diagnostic confirmé de BPCO et d'ostéoporose ou d'ostéopénie. Ce groupe qui sera composé de patients ne souhaitant pas participer à la Réadaptation Pulmonaire mais manifestant le souhait de faire partie de cette étude, ou de participants qui sont sur la liste d'attente pour être inscrits dans les cours de Réadaptation, servira de témoin pour le étudier et donc ne pas subir de RP et le programme d'exercices d'entretien à domicile suivant jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients étaient médicalement stables et référés par leur consultant respiratoire bienveillant.
Le groupe témoin ne recevra pas le programme de RP de 16 semaines et le programme d'exercices de maintien à domicile de 36 semaines suivant avant la fin de l'étude.
Expérimental: Groupe actif
Le groupe actif sera composé d'un minimum de 40 patients avec un diagnostic confirmé de BPCO et d'ostéoporose ou d'ostéopénie. Tous les patients recevront un programme de RP bihebdomadaire de 16 semaines qui sera suivi d'un programme d'exercices d'entretien à domicile de 36 semaines. Tous les patients étaient médicalement stables et référés par leur consultant respiratoire bienveillant.
Un programme de relations publiques de 16 semaines sera livré deux fois par semaine au groupe actif. Cela sera suivi d'un programme d'exercices de maintenance à domicile de 36 semaines qui sera surveillé toutes les 4 semaines via un appel téléphonique de la chercheuse elle-même pendant 36 semaines. Les sujets doivent documenter eux-mêmes leur adhésion au programme d'exercices à domicile sur un journal qui doit être retourné au chercheur à la semaine 52.
Autres noms:
  • Réadaptation respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de la DMO
Délai: Changement des scores de DMO de la ligne de base à 52 semaines
Scores DMO mesurés par DEXA Scan
Changement des scores de DMO de la ligne de base à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test chronométré "Up and Go" (TUGT)
Délai: Changement des scores TUGT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
Un test pour mesurer le niveau de mobilité fonctionnelle et le risque de chute
Changement des scores TUGT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
L'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
Délai: Changement des scores de l'outil FRAX de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
Un outil pour estimer la probabilité sur 10 ans de fractures de la hanche et de fractures ostéoporotiques majeures
Changement des scores de l'outil FRAX de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement des scores 6MWT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
Un test de marche pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel
Changement des scores 6MWT de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
Démographie, anthropométrie et données médicales
Délai: Changement dans les données démographiques, anthropométriques et médicales de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines
les détails démographiques et anthropométriques et les facteurs individuels du patient connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris ; l'âge, le sexe, le statut de fumeur et tous les médicaments et suppléments prescrits concomitants, doivent être recueillis directement auprès de tous les participants. Le poids corporel et la taille des patients ainsi que l'indice de masse corporelle doivent ensuite être calculés.
Changement dans les données démographiques, anthropométriques et médicales de la ligne de base à 16 semaines et de 16 semaines à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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