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Gli effetti della riabilitazione polmonare sulla densità minerale ossea nei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva

13 maggio 2023 aggiornato da: Melanie Axiak, University of Malta
È stato riportato che l'esercizio fisico porta a miglioramenti nella densità minerale ossea (BMD), tuttavia gli studi che esaminano gli effetti dell'esercizio sulla BMD nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono ancora molto limitati. In considerazione di ciò, gli obiettivi di tale studio sono identificare se un programma di riabilitazione polmonare di 16 settimane porta a miglioramenti nella BMD in pazienti con osteopenia e osteoporosi diagnosticati con BPCO stabile, qualcosa che è giustificato per ridurre il rischio di fratture e la loro conseguenze avverse correlate in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno un alto tasso di prevalenza e un aumentato rischio di osteopenia e osteoporosi soprattutto a causa dell'assunzione di corticosteroidi, un fattore che aumenta il rischio di cadute e la probabilità di fratture. Considerando l'enorme impatto di tali fratture sui pazienti con BPCO, sono giustificate misure profilattiche per prevenire un'ulteriore perdita di densità minerale ossea per ridurre il rischio di fratture e le relative conseguenze avverse. È stato riportato che l'esercizio fisico porta a miglioramenti nella densità minerale ossea. Le prove riguardanti gli effetti di un tale intervento sulla densità minerale ossea nei pazienti con BPCO sono ancora molto limitate. In considerazione di ciò, gli obiettivi di tale studio sono identificare se un programma di riabilitazione polmonare (PR) di 16 settimane porta a miglioramenti nella BMD in pazienti con osteopenia e osteoporosi diagnosticati con BPCO stabile.

L'intermediario deve assegnare un minimo di 80 pazienti al gruppo attivo o al gruppo di controllo. Il gruppo attivo riceverà un programma PR somministrato due volte alla settimana per un periodo di 16 settimane, seguito da un programma di esercizi di mantenimento a casa per un periodo di 36 settimane. L'altro gruppo che sarà composto da pazienti che non desiderano partecipare alla Riabilitazione Polmonare ma mostrano il desiderio di far parte di questo studio, o partecipanti che sono in lista d'attesa per essere iscritti alle classi di Riabilitazione, fungerà da controllo per lo studio e quindi non sottoporsi a PR e al seguente programma di esercizi a casa di mantenimento fino al completamento dello studio.

Come parte della valutazione, al basale (settimana 0), dettagli demografici e antropometrici e fattori individuali del paziente noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusi; età, sesso, abitudine al fumo ed eventuali farmaci e integratori prescritti in concomitanza, devono essere raccolti direttamente da tutti i partecipanti. Devono quindi essere calcolati il ​​peso corporeo e l'altezza del paziente e l'indice di massa corporea. L'ultima misurazione della scansione DEXA di ciascun partecipante deve essere recuperata dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) tramite l'intermediario. Tutti i partecipanti dovranno inoltre valutare il proprio livello di mobilità funzionale e il rischio di caduta utilizzando il test Timed "Up and Go" (TUGT). La probabilità stimata a 10 anni di fratture dell'anca e fratture osteoporotiche maggiori deve essere prevista utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura basato sul web dell'OMS (FRAX). Tutti i partecipanti devono inoltre valutare la loro capacità di esercizio funzionale utilizzando il Six-Minute Walk Test (6MWT).

Alla settimana 16 e alla settimana 52 tutti i pazienti devono essere rivalutati come baseline, ad eccezione della misurazione della densità minerale ossea che deve essere effettuata utilizzando la scansione DEXA solo alla settimana 52 e deve essere recuperata dal PACS tramite l'intermediario per il gruppo attivo e di controllo soggetti del gruppo e devono essere richiesti per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di BPCO mediante spirometria
  • BPCO stabile confermata dalla mancanza di una riacutizzazione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Diagnosi confermata di osteopenia o osteoporosi mediante scansione DEXA che sarebbe stata effettuata ad un certo punto nei 12 mesi precedenti
  • Dovuto per una scansione DEXA nel periodo in cui il ricercatore effettuerà la sua raccolta di dati. Ciò garantirà che nessun paziente riceva esposizioni che non facevano parte della loro gestione medica di routine
  • Gestione medica ottimale
  • SpO2 >92% a riposo
  • Motivato e impegnato
  • Adeguate capacità cognitive e comunicative

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o esacerbazione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Mancanza di motivazione e non aderenza
  • Sistema cardiovascolare instabile

    • Infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane
    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Stenosi aortica
    • Insufficienza ventricolare sinistra acuta
    • Aritmie cardiache non controllate
  • Diabete instabile
  • Artrite reumatoide incontrollata
  • Gravi condizioni ortopediche o neuromuscolari
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa che interferisce con il programma di pubbliche relazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo deve essere composto da un minimo di 40 pazienti con diagnosi confermata di BPCO e osteoporosi o osteopenia. Questo gruppo che sarà composto da pazienti che non desiderano partecipare alla Riabilitazione Polmonare ma mostrano il desiderio di far parte di questo studio, o partecipanti che sono in lista d'attesa per essere iscritti alle classi di Riabilitazione, fungerà da controllo per il studiare e quindi non sottoporsi a PR e al seguente programma di esercizi a casa di mantenimento fino al completamento dello studio. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e indirizzati dal loro consulente respiratorio premuroso.
Il gruppo di controllo non riceverà il programma PR di 16 settimane e il successivo programma di esercizi a casa di mantenimento di 36 settimane fino al completamento dello studio.
Sperimentale: Gruppo attivo
Il gruppo attivo deve essere composto da un minimo di 40 pazienti con diagnosi confermata di BPCO e osteoporosi o osteopenia. Tutti i pazienti devono ricevere un programma PR bisettimanale di 16 settimane che deve essere seguito da un programma di esercizi a casa di mantenimento di 36 settimane. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e indirizzati dal loro consulente respiratorio premuroso.
Un programma PR di 16 settimane deve essere consegnato due volte alla settimana al gruppo attivo. Questo sarà seguito da un programma di esercizi a casa di mantenimento di 36 settimane che sarà monitorato ogni 4 settimane tramite una telefonata dalla stessa ricercatrice per 36 settimane. I soggetti devono autodocumentare la loro adesione al programma di esercizi a casa su un diario che deve essere restituito al ricercatore alla settimana 52.
Altri nomi:
  • Riabilitazione respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi BMD dal basale a 52 settimane
Punteggi BMD misurati da DEXA Scan
Variazione dei punteggi BMD dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test "Up and Go" a tempo (TUGT)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi TUGT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
Un test per misurare il livello di mobilità funzionale e il rischio di cadute
Variazione dei punteggi TUGT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dello strumento FRAX dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
Uno strumento per stimare la probabilità a 10 anni di fratture dell'anca e fratture osteoporotiche maggiori
Modifica dei punteggi dello strumento FRAX dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi 6MWT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
Un test del cammino per valutare la capacità di esercizio funzionale
Variazione dei punteggi 6MWT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
Dati demografici, antropometrici e medici
Lasso di tempo: Variazione dei dati demografici, antropometrici e medici dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
dettagli demografici e antropometrici e fattori individuali del paziente noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusi; età, sesso, abitudine al fumo ed eventuali farmaci e integratori prescritti in concomitanza, devono essere raccolti direttamente da tutti i partecipanti. Devono quindi essere calcolati il ​​peso corporeo e l'altezza del paziente e l'indice di massa corporea.
Variazione dei dati demografici, antropometrici e medici dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

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