- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871671
Gli effetti della riabilitazione polmonare sulla densità minerale ossea nei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno un alto tasso di prevalenza e un aumentato rischio di osteopenia e osteoporosi soprattutto a causa dell'assunzione di corticosteroidi, un fattore che aumenta il rischio di cadute e la probabilità di fratture. Considerando l'enorme impatto di tali fratture sui pazienti con BPCO, sono giustificate misure profilattiche per prevenire un'ulteriore perdita di densità minerale ossea per ridurre il rischio di fratture e le relative conseguenze avverse. È stato riportato che l'esercizio fisico porta a miglioramenti nella densità minerale ossea. Le prove riguardanti gli effetti di un tale intervento sulla densità minerale ossea nei pazienti con BPCO sono ancora molto limitate. In considerazione di ciò, gli obiettivi di tale studio sono identificare se un programma di riabilitazione polmonare (PR) di 16 settimane porta a miglioramenti nella BMD in pazienti con osteopenia e osteoporosi diagnosticati con BPCO stabile.
L'intermediario deve assegnare un minimo di 80 pazienti al gruppo attivo o al gruppo di controllo. Il gruppo attivo riceverà un programma PR somministrato due volte alla settimana per un periodo di 16 settimane, seguito da un programma di esercizi di mantenimento a casa per un periodo di 36 settimane. L'altro gruppo che sarà composto da pazienti che non desiderano partecipare alla Riabilitazione Polmonare ma mostrano il desiderio di far parte di questo studio, o partecipanti che sono in lista d'attesa per essere iscritti alle classi di Riabilitazione, fungerà da controllo per lo studio e quindi non sottoporsi a PR e al seguente programma di esercizi a casa di mantenimento fino al completamento dello studio.
Come parte della valutazione, al basale (settimana 0), dettagli demografici e antropometrici e fattori individuali del paziente noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusi; età, sesso, abitudine al fumo ed eventuali farmaci e integratori prescritti in concomitanza, devono essere raccolti direttamente da tutti i partecipanti. Devono quindi essere calcolati il peso corporeo e l'altezza del paziente e l'indice di massa corporea. L'ultima misurazione della scansione DEXA di ciascun partecipante deve essere recuperata dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) tramite l'intermediario. Tutti i partecipanti dovranno inoltre valutare il proprio livello di mobilità funzionale e il rischio di caduta utilizzando il test Timed "Up and Go" (TUGT). La probabilità stimata a 10 anni di fratture dell'anca e fratture osteoporotiche maggiori deve essere prevista utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura basato sul web dell'OMS (FRAX). Tutti i partecipanti devono inoltre valutare la loro capacità di esercizio funzionale utilizzando il Six-Minute Walk Test (6MWT).
Alla settimana 16 e alla settimana 52 tutti i pazienti devono essere rivalutati come baseline, ad eccezione della misurazione della densità minerale ossea che deve essere effettuata utilizzando la scansione DEXA solo alla settimana 52 e deve essere recuperata dal PACS tramite l'intermediario per il gruppo attivo e di controllo soggetti del gruppo e devono essere richiesti per protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie Axiak, BSc
- Numero di telefono: +356 79971016
- Email: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anabel Sciriha, PhD
- Numero di telefono: +356 23401573
- Email: anabel.sciriha@um.edu.mt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di BPCO mediante spirometria
- BPCO stabile confermata dalla mancanza di una riacutizzazione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Diagnosi confermata di osteopenia o osteoporosi mediante scansione DEXA che sarebbe stata effettuata ad un certo punto nei 12 mesi precedenti
- Dovuto per una scansione DEXA nel periodo in cui il ricercatore effettuerà la sua raccolta di dati. Ciò garantirà che nessun paziente riceva esposizioni che non facevano parte della loro gestione medica di routine
- Gestione medica ottimale
- SpO2 >92% a riposo
- Motivato e impegnato
- Adeguate capacità cognitive e comunicative
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o esacerbazione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Mancanza di motivazione e non aderenza
Sistema cardiovascolare instabile
- Infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane
- Ipertensione incontrollata
- Angina instabile
- Stenosi aortica
- Insufficienza ventricolare sinistra acuta
- Aritmie cardiache non controllate
- Diabete instabile
- Artrite reumatoide incontrollata
- Gravi condizioni ortopediche o neuromuscolari
- Compromissione cognitiva o psichiatrica significativa che interferisce con il programma di pubbliche relazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo deve essere composto da un minimo di 40 pazienti con diagnosi confermata di BPCO e osteoporosi o osteopenia.
Questo gruppo che sarà composto da pazienti che non desiderano partecipare alla Riabilitazione Polmonare ma mostrano il desiderio di far parte di questo studio, o partecipanti che sono in lista d'attesa per essere iscritti alle classi di Riabilitazione, fungerà da controllo per il studiare e quindi non sottoporsi a PR e al seguente programma di esercizi a casa di mantenimento fino al completamento dello studio.
Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e indirizzati dal loro consulente respiratorio premuroso.
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Il gruppo di controllo non riceverà il programma PR di 16 settimane e il successivo programma di esercizi a casa di mantenimento di 36 settimane fino al completamento dello studio.
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Sperimentale: Gruppo attivo
Il gruppo attivo deve essere composto da un minimo di 40 pazienti con diagnosi confermata di BPCO e osteoporosi o osteopenia.
Tutti i pazienti devono ricevere un programma PR bisettimanale di 16 settimane che deve essere seguito da un programma di esercizi a casa di mantenimento di 36 settimane.
Tutti i pazienti erano clinicamente stabili e indirizzati dal loro consulente respiratorio premuroso.
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Un programma PR di 16 settimane deve essere consegnato due volte alla settimana al gruppo attivo.
Questo sarà seguito da un programma di esercizi a casa di mantenimento di 36 settimane che sarà monitorato ogni 4 settimane tramite una telefonata dalla stessa ricercatrice per 36 settimane.
I soggetti devono autodocumentare la loro adesione al programma di esercizi a casa su un diario che deve essere restituito al ricercatore alla settimana 52.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi BMD dal basale a 52 settimane
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Punteggi BMD misurati da DEXA Scan
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Variazione dei punteggi BMD dal basale a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test "Up and Go" a tempo (TUGT)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi TUGT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Un test per misurare il livello di mobilità funzionale e il rischio di cadute
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Variazione dei punteggi TUGT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dello strumento FRAX dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Uno strumento per stimare la probabilità a 10 anni di fratture dell'anca e fratture osteoporotiche maggiori
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Modifica dei punteggi dello strumento FRAX dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi 6MWT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Un test del cammino per valutare la capacità di esercizio funzionale
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Variazione dei punteggi 6MWT dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Dati demografici, antropometrici e medici
Lasso di tempo: Variazione dei dati demografici, antropometrici e medici dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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dettagli demografici e antropometrici e fattori individuali del paziente noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusi; età, sesso, abitudine al fumo ed eventuali farmaci e integratori prescritti in concomitanza, devono essere raccolti direttamente da tutti i partecipanti.
Devono quindi essere calcolati il peso corporeo e l'altezza del paziente e l'indice di massa corporea.
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Variazione dei dati demografici, antropometrici e medici dal basale a 16 settimane e da 16 settimane a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Malta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Controllo
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