- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871671
Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre la densidad mineral ósea en pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que los pacientes que padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tienen una alta tasa de prevalencia y un mayor riesgo de osteopenia y osteoporosis, especialmente debido a la ingesta de corticosteroides, factor que aumenta sus riesgos de caídas y probabilidad de fracturas. Teniendo en cuenta el enorme impacto de tales fracturas en pacientes con EPOC, se justifican medidas profilácticas para evitar una mayor pérdida de DMO para reducir el riesgo de fracturas y sus consecuencias adversas relacionadas. Se ha informado que el ejercicio conduce a mejoras en la DMO. La evidencia sobre los efectos de dicha intervención sobre la DMO en pacientes con EPOC es aún muy limitada. En vista de esto, los objetivos de dicho estudio son identificar si un programa de Rehabilitación Pulmonar (PR) de 16 semanas conduce a mejoras en la DMO en pacientes con osteopenia y osteoporosis diagnosticados con EPOC estable.
El intermediario asignará un mínimo de 80 pacientes al grupo activo o al grupo de control. El grupo activo recibirá un programa de relaciones públicas entregado dos veces por semana durante un período de 16 semanas, al que seguirá un programa de ejercicios de mantenimiento en el hogar durante un período de 36 semanas. El otro grupo que estará formado por pacientes que no deseen participar en Rehabilitación Pulmonar pero manifiesten su deseo de formar parte de este estudio, o participantes que se encuentren en lista de espera para ser inscritos en las clases de Rehabilitación, actuará como control de el estudio y, por lo tanto, no se someterá a PR ni al siguiente programa de mantenimiento de ejercicios en el hogar hasta la finalización del estudio.
Como parte de la evaluación, al inicio del estudio (semana 0), detalles demográficos y antropométricos y factores individuales del paciente que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos; la edad, el sexo, el tabaquismo y los medicamentos y suplementos prescritos concurrentes se obtendrán directamente de todos los participantes. A continuación, se calcularán el peso y la altura corporales de los pacientes y el Índice de Masa Corporal. La última medición de escaneo DEXA de cada participante se recuperará del Sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) a través del intermediario. A todos los participantes también se les evaluará el nivel de movilidad funcional y el riesgo de caídas mediante la prueba cronometrada "Up and Go" (TUGT). La probabilidad estimada de 10 años de fracturas de cadera y fracturas osteoporóticas importantes se predecirá utilizando la herramienta de evaluación del riesgo de fractura basada en la web (FRAX) de la OMS. También se evaluará la capacidad de ejercicio funcional de todos los participantes mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
En la semana 16 y en la semana 52 todos los pacientes serán reevaluados como línea de base, a excepción de la medición de la densidad mineral ósea que se tomará mediante exploración DEXA solo en la semana 52 y se recuperará del PACS a través del intermediario para el activo y el control. sujetos del grupo y serán requeridos por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Axiak, BSc
- Número de teléfono: +356 79971016
- Correo electrónico: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anabel Sciriha, PhD
- Número de teléfono: +356 23401573
- Correo electrónico: anabel.sciriha@um.edu.mt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EPOC por Espirometría
- EPOC estable confirmada por la ausencia de una exacerbación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Diagnóstico confirmado de osteopenia u osteoporosis por DEXA que se habría realizado en algún momento de los 12 meses anteriores
- Debido a una exploración DEXA en el período de tiempo en que el investigador llevará a cabo su recopilación de datos. Esto asegurará que ningún paciente reciba exposiciones que no fueran parte de su manejo médico de rutina.
- Manejo médico óptimo
- SpO2 >92% en reposo
- motivado y comprometido
- Capacidad cognitiva y comunicativa adecuada
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o exacerbación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Falta de motivación y falta de adherencia.
Sistema cardiovascular inestable
- Infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- Hipertensión no controlada
- angina inestable
- Estenosis aórtica
- Insuficiencia ventricular izquierda aguda
- Arritmias cardiacas no controladas
- diabetes inestable
- Artritis reumatoide no controlada
- Condiciones ortopédicas o neuromusculares severas
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico significativo que interfiere con el programa de relaciones públicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control estará formado por un mínimo de 40 pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC y osteoporosis u osteopenia.
Este grupo que estará formado por pacientes que no deseen participar en Rehabilitación Pulmonar pero manifiesten su deseo de formar parte de este estudio, o participantes que se encuentren en lista de espera para ser inscritos en las clases de Rehabilitación, actuará como control de la estudio y, por lo tanto, no someterse a PR y al siguiente programa de mantenimiento de ejercicios en el hogar hasta la finalización del estudio.
Todos los pacientes estaban médicamente estables y fueron remitidos por su especialista en cuidados respiratorios.
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El grupo de control no recibirá el programa de PR de 16 semanas y el siguiente programa de ejercicios de mantenimiento en el hogar de 36 semanas hasta la finalización del estudio.
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Experimental: Grupo activo
El grupo activo estará formado por un mínimo de 40 pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC y osteoporosis u osteopenia.
Todos los pacientes recibirán un programa de RP dos veces por semana de 16 semanas, seguido de un programa de ejercicios de mantenimiento en casa de 36 semanas.
Todos los pacientes estaban médicamente estables y fueron remitidos por su especialista en cuidados respiratorios.
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Se entregará un programa de relaciones públicas de 16 semanas dos veces por semana al grupo activo.
A esto le seguirá un programa de ejercicio domiciliario de mantenimiento de 36 semanas que será monitoreado cada 4 semanas a través de una llamada telefónica de la propia investigadora durante 36 semanas.
Los sujetos deberán autodocumentar su adherencia al programa de ejercicios en casa en un diario que será devuelto al investigador en la semana 52.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la DMO
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de DMO desde el inicio hasta las 52 semanas
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Puntuaciones de DMO medidas por DEXA Scan
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Cambio en las puntuaciones de DMO desde el inicio hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada "Up and Go" (TUGT)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de TUGT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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Una prueba para medir el nivel de movilidad funcional y el riesgo de caídas
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Cambio en las puntuaciones de TUGT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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La herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la herramienta FRAX desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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Una herramienta para estimar la probabilidad de fracturas de cadera y fracturas osteoporóticas mayores a 10 años
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Cambio en las puntuaciones de la herramienta FRAX desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la 6MWT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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Una prueba de marcha para evaluar la capacidad de ejercicio funcional
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Cambio en las puntuaciones de la 6MWT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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Datos Demográficos, Antropométricos y Médicos
Periodo de tiempo: Cambio en datos demográficos, antropométricos y médicos desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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detalles demográficos y antropométricos y factores individuales del paciente que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos; la edad, el sexo, el tabaquismo y los medicamentos y suplementos prescritos concurrentes se obtendrán directamente de todos los participantes.
A continuación, se calcularán el peso y la altura corporales de los pacientes y el Índice de Masa Corporal.
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Cambio en datos demográficos, antropométricos y médicos desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Malta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .