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Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre la densidad mineral ósea en pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica

13 de mayo de 2023 actualizado por: Melanie Axiak, University of Malta
Se ha informado que el ejercicio conduce a mejoras en la densidad mineral ósea (DMO), sin embargo, los estudios que investigan los efectos del ejercicio sobre la DMO en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) aún son muy limitados. Por ello, los objetivos de un estudio de este tipo son identificar si un programa de Rehabilitación Pulmonar de 16 semanas conduce a mejoras en la DMO en pacientes con osteopenia y osteoporosis diagnosticados de EPOC estable, algo que está justificado para reducir el riesgo de fracturas y su consecuencias adversas relacionadas en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se informa que los pacientes que padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tienen una alta tasa de prevalencia y un mayor riesgo de osteopenia y osteoporosis, especialmente debido a la ingesta de corticosteroides, factor que aumenta sus riesgos de caídas y probabilidad de fracturas. Teniendo en cuenta el enorme impacto de tales fracturas en pacientes con EPOC, se justifican medidas profilácticas para evitar una mayor pérdida de DMO para reducir el riesgo de fracturas y sus consecuencias adversas relacionadas. Se ha informado que el ejercicio conduce a mejoras en la DMO. La evidencia sobre los efectos de dicha intervención sobre la DMO en pacientes con EPOC es aún muy limitada. En vista de esto, los objetivos de dicho estudio son identificar si un programa de Rehabilitación Pulmonar (PR) de 16 semanas conduce a mejoras en la DMO en pacientes con osteopenia y osteoporosis diagnosticados con EPOC estable.

El intermediario asignará un mínimo de 80 pacientes al grupo activo o al grupo de control. El grupo activo recibirá un programa de relaciones públicas entregado dos veces por semana durante un período de 16 semanas, al que seguirá un programa de ejercicios de mantenimiento en el hogar durante un período de 36 semanas. El otro grupo que estará formado por pacientes que no deseen participar en Rehabilitación Pulmonar pero manifiesten su deseo de formar parte de este estudio, o participantes que se encuentren en lista de espera para ser inscritos en las clases de Rehabilitación, actuará como control de el estudio y, por lo tanto, no se someterá a PR ni al siguiente programa de mantenimiento de ejercicios en el hogar hasta la finalización del estudio.

Como parte de la evaluación, al inicio del estudio (semana 0), detalles demográficos y antropométricos y factores individuales del paciente que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos; la edad, el sexo, el tabaquismo y los medicamentos y suplementos prescritos concurrentes se obtendrán directamente de todos los participantes. A continuación, se calcularán el peso y la altura corporales de los pacientes y el Índice de Masa Corporal. La última medición de escaneo DEXA de cada participante se recuperará del Sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) a través del intermediario. A todos los participantes también se les evaluará el nivel de movilidad funcional y el riesgo de caídas mediante la prueba cronometrada "Up and Go" (TUGT). La probabilidad estimada de 10 años de fracturas de cadera y fracturas osteoporóticas importantes se predecirá utilizando la herramienta de evaluación del riesgo de fractura basada en la web (FRAX) de la OMS. También se evaluará la capacidad de ejercicio funcional de todos los participantes mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).

En la semana 16 y en la semana 52 todos los pacientes serán reevaluados como línea de base, a excepción de la medición de la densidad mineral ósea que se tomará mediante exploración DEXA solo en la semana 52 y se recuperará del PACS a través del intermediario para el activo y el control. sujetos del grupo y serán requeridos por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EPOC por Espirometría
  • EPOC estable confirmada por la ausencia de una exacerbación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Diagnóstico confirmado de osteopenia u osteoporosis por DEXA que se habría realizado en algún momento de los 12 meses anteriores
  • Debido a una exploración DEXA en el período de tiempo en que el investigador llevará a cabo su recopilación de datos. Esto asegurará que ningún paciente reciba exposiciones que no fueran parte de su manejo médico de rutina.
  • Manejo médico óptimo
  • SpO2 >92% en reposo
  • motivado y comprometido
  • Capacidad cognitiva y comunicativa adecuada

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda o exacerbación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Falta de motivación y falta de adherencia.
  • Sistema cardiovascular inestable

    • Infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
    • Hipertensión no controlada
    • angina inestable
    • Estenosis aórtica
    • Insuficiencia ventricular izquierda aguda
    • Arritmias cardiacas no controladas
  • diabetes inestable
  • Artritis reumatoide no controlada
  • Condiciones ortopédicas o neuromusculares severas
  • Deterioro cognitivo o psiquiátrico significativo que interfiere con el programa de relaciones públicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control estará formado por un mínimo de 40 pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC y osteoporosis u osteopenia. Este grupo que estará formado por pacientes que no deseen participar en Rehabilitación Pulmonar pero manifiesten su deseo de formar parte de este estudio, o participantes que se encuentren en lista de espera para ser inscritos en las clases de Rehabilitación, actuará como control de la estudio y, por lo tanto, no someterse a PR y al siguiente programa de mantenimiento de ejercicios en el hogar hasta la finalización del estudio. Todos los pacientes estaban médicamente estables y fueron remitidos por su especialista en cuidados respiratorios.
El grupo de control no recibirá el programa de PR de 16 semanas y el siguiente programa de ejercicios de mantenimiento en el hogar de 36 semanas hasta la finalización del estudio.
Experimental: Grupo activo
El grupo activo estará formado por un mínimo de 40 pacientes con diagnóstico confirmado de EPOC y osteoporosis u osteopenia. Todos los pacientes recibirán un programa de RP dos veces por semana de 16 semanas, seguido de un programa de ejercicios de mantenimiento en casa de 36 semanas. Todos los pacientes estaban médicamente estables y fueron remitidos por su especialista en cuidados respiratorios.
Se entregará un programa de relaciones públicas de 16 semanas dos veces por semana al grupo activo. A esto le seguirá un programa de ejercicio domiciliario de mantenimiento de 36 semanas que será monitoreado cada 4 semanas a través de una llamada telefónica de la propia investigadora durante 36 semanas. Los sujetos deberán autodocumentar su adherencia al programa de ejercicios en casa en un diario que será devuelto al investigador en la semana 52.
Otros nombres:
  • Rehabilitación Respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la DMO
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de DMO desde el inicio hasta las 52 semanas
Puntuaciones de DMO medidas por DEXA Scan
Cambio en las puntuaciones de DMO desde el inicio hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada "Up and Go" (TUGT)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de TUGT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
Una prueba para medir el nivel de movilidad funcional y el riesgo de caídas
Cambio en las puntuaciones de TUGT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
La herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la herramienta FRAX desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
Una herramienta para estimar la probabilidad de fracturas de cadera y fracturas osteoporóticas mayores a 10 años
Cambio en las puntuaciones de la herramienta FRAX desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la 6MWT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
Una prueba de marcha para evaluar la capacidad de ejercicio funcional
Cambio en las puntuaciones de la 6MWT desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
Datos Demográficos, Antropométricos y Médicos
Periodo de tiempo: Cambio en datos demográficos, antropométricos y médicos desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas
detalles demográficos y antropométricos y factores individuales del paciente que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos; la edad, el sexo, el tabaquismo y los medicamentos y suplementos prescritos concurrentes se obtendrán directamente de todos los participantes. A continuación, se calcularán el peso y la altura corporales de los pacientes y el Índice de Masa Corporal.
Cambio en datos demográficos, antropométricos y médicos desde el inicio hasta las 16 semanas y desde las 16 semanas hasta las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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