- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871671
Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na gęstość mineralną kości u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) mają wysoki wskaźnik chorobowości i zwiększone ryzyko osteopenii i osteoporozy, zwłaszcza z powodu przyjmowania kortykosteroidów, czynnika, który zwiększa ryzyko upadków i prawdopodobieństwo złamań. Biorąc pod uwagę ogromny wpływ takich złamań na pacjentów z POChP, uzasadnione są działania profilaktyczne zapobiegające dalszej utracie BMD w celu zmniejszenia ryzyka złamań i związanych z nimi działań niepożądanych. Zgłaszano, że ćwiczenia prowadzą do poprawy BMD. Dowody dotyczące wpływu takiej interwencji na BMD u chorych na POChP są nadal bardzo ograniczone. W związku z tym celem takiego badania jest określenie, czy 16-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej (PR) prowadzi do poprawy BMD u pacjentów z osteopenią i osteoporozą, u których rozpoznano stabilną POChP.
Pośrednik przydziela co najmniej 80 pacjentów do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej. Grupa aktywna otrzymuje program PR dostarczany dwa razy w tygodniu przez okres 16 tygodni, po którym następuje program ćwiczeń domowych przez okres 36 tygodni. Druga grupa składająca się z pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w Rehabilitacji Pulmonologicznej, ale wyrazi chęć udziału w tym badaniu, lub uczestników znajdujących się na liście oczekujących na zajęcia Rehabilitacji, będzie stanowić grupę kontrolną dla badania i w związku z tym nie przechodzić PR i następującego po nim programu ćwiczeń domowych do czasu zakończenia badania.
W ramach oceny, na początku badania (tydzień 0), dane demograficzne i antropometryczne oraz indywidualne czynniki pacjenta, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym; wiek, płeć, palenie tytoniu oraz wszelkie jednocześnie przepisane leki i suplementy zostaną zebrane bezpośrednio od wszystkich uczestników. Następnie oblicza się masę ciała i wzrost pacjentów oraz wskaźnik masy ciała. Ostatni pomiar DEXA każdego uczestnika zostanie pobrany z Systemu Archiwizacji i Komunikacji Obrazu (PACS) za pośrednictwem pośrednika. Poziom mobilności funkcjonalnej wszystkich uczestników oraz ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą testu Timed „Up and Go” (TUGT). Szacunkowe 10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia złamań szyjki kości udowej i poważnych złamań osteoporotycznych należy przewidzieć za pomocą internetowego narzędzia oceny ryzyka złamań (FRAX) WHO. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani ocenie wydolności wysiłkowej za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
W 16. i 52. tygodniu wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni jako wyjściowi, z wyjątkiem pomiaru gęstości mineralnej kości, który należy wykonać za pomocą skanu DEXA dopiero w 52. grupy i są wymagane zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Axiak, BSc
- Numer telefonu: +356 79971016
- E-mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anabel Sciriha, PhD
- Numer telefonu: +356 23401573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii
- Stabilna POChP potwierdzona brakiem zaostrzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- Potwierdzone rozpoznanie osteopenii lub osteoporozy za pomocą badania DEXA, które zostałoby przeprowadzone w którymś momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Należy wykonać skan DEXA w ramach czasowych, w których badacz będzie zbierał dane. Zapewni to, że żaden pacjent nie będzie narażony na żadne narażenie, które nie było częścią ich rutynowego postępowania medycznego
- Optymalne zarządzanie medyczne
- SpO2 >92% w spoczynku
- Zmotywowany i zaangażowany
- Odpowiednie zdolności poznawcze i komunikacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja lub zaostrzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- Brak motywacji i brak konsekwencji
Niestabilny układ sercowo-naczyniowy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Ostra niewydolność lewej komory
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Niestabilna cukrzyca
- Niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężkie schorzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych, które kolidują z programem PR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna powinna składać się z co najmniej 40 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP i osteoporozy lub osteopenii.
Grupa ta, składająca się z pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w Rehabilitacji Pulmonologicznej, ale wyrazi chęć udziału w tym badaniu, lub uczestników znajdujących się na liście oczekujących na zapis na zajęcia Rehabilitacji, będzie stanowić grupę kontrolną dla studiować, a zatem nie przechodzić PR i następującego po nim programu ćwiczeń domowych do czasu zakończenia badania.
Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie i skierowani przez swojego opiekuńczego konsultanta oddechowego.
|
Grupa kontrolna nie otrzyma 16-tygodniowego programu PR i następującego po nim 36-tygodniowego programu ćwiczeń podtrzymujących w domu do czasu zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Grupa aktywna to minimum 40 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP i osteoporozy lub osteopenii.
Wszyscy pacjenci otrzymają 16-tygodniowy program PR dwa razy w tygodniu, po którym nastąpi 36-tygodniowy podtrzymujący program ćwiczeń domowych.
Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie i skierowani przez swojego opiekuńczego konsultanta oddechowego.
|
16-tygodniowy program PR będzie dostarczany dwa razy w tygodniu do aktywnej grupy.
Po tym następuje 36-tygodniowy program ćwiczeń domowych, który będzie monitorowany co 4 tygodnie przez telefon od samego badacza przez 36 tygodni.
Badani samodzielnie dokumentują przestrzeganie programu ćwiczeń domowych w dzienniku, który należy zwrócić badaczowi w 52. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w BMD
Ramy czasowe: Zmiana wyników BMD od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Wyniki BMD mierzone za pomocą DEXA Scan
|
Zmiana wyników BMD od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUGT)
Ramy czasowe: Zmiana wyników TUGT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
Test do pomiaru poziomu mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków
|
Zmiana wyników TUGT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
|
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX).
Ramy czasowe: Zmiana wyników narzędzia FRAX od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
Narzędzie do szacowania 10-letniego prawdopodobieństwa wystąpienia złamań szyjki kości udowej i poważnych złamań osteoporotycznych
|
Zmiana wyników narzędzia FRAX od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana wyników 6MWT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
Test marszu do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
|
Zmiana wyników 6MWT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
|
Dane demograficzne, antropometryczne i medyczne
Ramy czasowe: Zmiana danych demograficznych, antropometrycznych i medycznych od wartości wyjściowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
dane demograficzne i antropometryczne oraz indywidualne czynniki pacjenta, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym; wiek, płeć, palenie tytoniu oraz wszelkie jednocześnie przepisane leki i suplementy zostaną zebrane bezpośrednio od wszystkich uczestników.
Następnie oblicza się masę ciała i wzrost pacjentów oraz wskaźnik masy ciała.
|
Zmiana danych demograficznych, antropometrycznych i medycznych od wartości wyjściowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Malta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .