Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na gęstość mineralną kości u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Melanie Axiak, University of Malta
Zgłaszano, że ćwiczenia prowadzą do poprawy gęstości mineralnej kości (BMD), jednak badania oceniające wpływ ćwiczeń na BMD u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są nadal bardzo ograniczone. W związku z tym celem takiego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej prowadzi do poprawy BMD u pacjentów z osteopenią i osteoporozą, u których zdiagnozowano stabilną POChP, co jest uzasadnione zmniejszeniem ryzyka złamań i ich powikłań. związane z tym działania niepożądane u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) mają wysoki wskaźnik chorobowości i zwiększone ryzyko osteopenii i osteoporozy, zwłaszcza z powodu przyjmowania kortykosteroidów, czynnika, który zwiększa ryzyko upadków i prawdopodobieństwo złamań. Biorąc pod uwagę ogromny wpływ takich złamań na pacjentów z POChP, uzasadnione są działania profilaktyczne zapobiegające dalszej utracie BMD w celu zmniejszenia ryzyka złamań i związanych z nimi działań niepożądanych. Zgłaszano, że ćwiczenia prowadzą do poprawy BMD. Dowody dotyczące wpływu takiej interwencji na BMD u chorych na POChP są nadal bardzo ograniczone. W związku z tym celem takiego badania jest określenie, czy 16-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej (PR) prowadzi do poprawy BMD u pacjentów z osteopenią i osteoporozą, u których rozpoznano stabilną POChP.

Pośrednik przydziela co najmniej 80 pacjentów do grupy aktywnej lub grupy kontrolnej. Grupa aktywna otrzymuje program PR dostarczany dwa razy w tygodniu przez okres 16 tygodni, po którym następuje program ćwiczeń domowych przez okres 36 tygodni. Druga grupa składająca się z pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w Rehabilitacji Pulmonologicznej, ale wyrazi chęć udziału w tym badaniu, lub uczestników znajdujących się na liście oczekujących na zajęcia Rehabilitacji, będzie stanowić grupę kontrolną dla badania i w związku z tym nie przechodzić PR i następującego po nim programu ćwiczeń domowych do czasu zakończenia badania.

W ramach oceny, na początku badania (tydzień 0), dane demograficzne i antropometryczne oraz indywidualne czynniki pacjenta, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym; wiek, płeć, palenie tytoniu oraz wszelkie jednocześnie przepisane leki i suplementy zostaną zebrane bezpośrednio od wszystkich uczestników. Następnie oblicza się masę ciała i wzrost pacjentów oraz wskaźnik masy ciała. Ostatni pomiar DEXA każdego uczestnika zostanie pobrany z Systemu Archiwizacji i Komunikacji Obrazu (PACS) za pośrednictwem pośrednika. Poziom mobilności funkcjonalnej wszystkich uczestników oraz ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą testu Timed „Up and Go” (TUGT). Szacunkowe 10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia złamań szyjki kości udowej i poważnych złamań osteoporotycznych należy przewidzieć za pomocą internetowego narzędzia oceny ryzyka złamań (FRAX) WHO. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani ocenie wydolności wysiłkowej za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).

W 16. i 52. tygodniu wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni jako wyjściowi, z wyjątkiem pomiaru gęstości mineralnej kości, który należy wykonać za pomocą skanu DEXA dopiero w 52. grupy i są wymagane zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii
  • Stabilna POChP potwierdzona brakiem zaostrzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Potwierdzone rozpoznanie osteopenii lub osteoporozy za pomocą badania DEXA, które zostałoby przeprowadzone w którymś momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Należy wykonać skan DEXA w ramach czasowych, w których badacz będzie zbierał dane. Zapewni to, że żaden pacjent nie będzie narażony na żadne narażenie, które nie było częścią ich rutynowego postępowania medycznego
  • Optymalne zarządzanie medyczne
  • SpO2 >92% w spoczynku
  • Zmotywowany i zaangażowany
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i komunikacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja lub zaostrzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Brak motywacji i brak konsekwencji
  • Niestabilny układ sercowo-naczyniowy

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zwężenie zastawki aortalnej
    • Ostra niewydolność lewej komory
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niestabilna cukrzyca
  • Niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ciężkie schorzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych, które kolidują z programem PR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna powinna składać się z co najmniej 40 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP i osteoporozy lub osteopenii. Grupa ta, składająca się z pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w Rehabilitacji Pulmonologicznej, ale wyrazi chęć udziału w tym badaniu, lub uczestników znajdujących się na liście oczekujących na zapis na zajęcia Rehabilitacji, będzie stanowić grupę kontrolną dla studiować, a zatem nie przechodzić PR i następującego po nim programu ćwiczeń domowych do czasu zakończenia badania. Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie i skierowani przez swojego opiekuńczego konsultanta oddechowego.
Grupa kontrolna nie otrzyma 16-tygodniowego programu PR i następującego po nim 36-tygodniowego programu ćwiczeń podtrzymujących w domu do czasu zakończenia badania.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Grupa aktywna to minimum 40 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem POChP i osteoporozy lub osteopenii. Wszyscy pacjenci otrzymają 16-tygodniowy program PR dwa razy w tygodniu, po którym nastąpi 36-tygodniowy podtrzymujący program ćwiczeń domowych. Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie i skierowani przez swojego opiekuńczego konsultanta oddechowego.
16-tygodniowy program PR będzie dostarczany dwa razy w tygodniu do aktywnej grupy. Po tym następuje 36-tygodniowy program ćwiczeń domowych, który będzie monitorowany co 4 tygodnie przez telefon od samego badacza przez 36 tygodni. Badani samodzielnie dokumentują przestrzeganie programu ćwiczeń domowych w dzienniku, który należy zwrócić badaczowi w 52. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja oddechowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w BMD
Ramy czasowe: Zmiana wyników BMD od wartości początkowej do 52 tygodni
Wyniki BMD mierzone za pomocą DEXA Scan
Zmiana wyników BMD od wartości początkowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUGT)
Ramy czasowe: Zmiana wyników TUGT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
Test do pomiaru poziomu mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków
Zmiana wyników TUGT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX).
Ramy czasowe: Zmiana wyników narzędzia FRAX od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
Narzędzie do szacowania 10-letniego prawdopodobieństwa wystąpienia złamań szyjki kości udowej i poważnych złamań osteoporotycznych
Zmiana wyników narzędzia FRAX od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana wyników 6MWT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
Test marszu do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Zmiana wyników 6MWT od wartości początkowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
Dane demograficzne, antropometryczne i medyczne
Ramy czasowe: Zmiana danych demograficznych, antropometrycznych i medycznych od wartości wyjściowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni
dane demograficzne i antropometryczne oraz indywidualne czynniki pacjenta, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym; wiek, płeć, palenie tytoniu oraz wszelkie jednocześnie przepisane leki i suplementy zostaną zebrane bezpośrednio od wszystkich uczestników. Następnie oblicza się masę ciała i wzrost pacjentów oraz wskaźnik masy ciała.
Zmiana danych demograficznych, antropometrycznych i medycznych od wartości wyjściowej do 16 tygodni i od 16 tygodni do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj