- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871671
Die Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Knochenmineraldichte bei Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine hohe Prävalenzrate und ein erhöhtes Risiko für Osteopenie und Osteoporose haben, insbesondere aufgrund der Einnahme von Kortikosteroiden, ein Faktor, der ihr Sturzrisiko und die Wahrscheinlichkeit von Frakturen erhöht. Angesichts der enormen Auswirkungen solcher Frakturen auf COPD-Patienten sind prophylaktische Maßnahmen erforderlich, um einen weiteren Verlust der BMD zu verhindern und das Risiko von Frakturen und die damit verbundenen nachteiligen Folgen zu verringern. Es wurde berichtet, dass körperliche Betätigung zu einer Verbesserung der BMD führt. Die Evidenz bezüglich der Auswirkungen eines solchen Eingriffs auf die BMD bei COPD-Patienten ist noch sehr begrenzt. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel einer solchen Studie darin, herauszufinden, ob ein 16-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm (PR) zu Verbesserungen der BMD bei Patienten mit Osteopenie und Osteoporose führt, bei denen eine stabile COPD diagnostiziert wurde.
Mindestens 80 Patienten werden vom Vermittler entweder der aktiven Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die aktive Gruppe erhält über einen Zeitraum von 16 Wochen zweimal wöchentlich ein PR-Programm, dem ein Wartungsprogramm für Heimübungen über einen Zeitraum von 36 Wochen folgt. Die andere Gruppe, die aus Patienten bestehen soll, die nicht an der Lungenrehabilitation teilnehmen möchten, aber den Wunsch zeigen, an dieser Studie teilzunehmen, oder Teilnehmern, die auf der Warteliste für die Aufnahme in die Rehabilitationskurse stehen, dient als Kontrolle für Nehmen Sie an der Studie teil und unterziehen Sie sich daher bis zum Abschluss der Studie keiner PR und dem folgenden Wartungsprogramm für Heimübungen.
Im Rahmen der Beurteilung werden zu Studienbeginn (Woche 0) demografische und anthropometrische Details sowie individuelle Faktoren des Patienten berücksichtigt, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich; Alter, Geschlecht, Raucherstatus und alle gleichzeitig verschriebenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden direkt von allen Teilnehmern erhoben. Anschließend werden das Körpergewicht und die Körpergröße des Patienten sowie der Body-Mass-Index berechnet. Die letzte DEXA-Scanmessung jedes Teilnehmers wird über den Vermittler vom Picture Archiving and Communication System (PACS) abgerufen. Bei allen Teilnehmern müssen außerdem der Grad ihrer funktionellen Mobilität und ihr Sturzrisiko mithilfe des Timed „Up and Go“-Tests (TUGT) beurteilt werden. Die geschätzte 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit von Hüftfrakturen und schweren osteoporotischen Frakturen soll mithilfe des webbasierten Tools zur Frakturrisikobewertung (FRAX) der WHO vorhergesagt werden. Bei allen Teilnehmern wird außerdem die funktionelle Belastbarkeit anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt.
In Woche 16 und in Woche 52 werden alle Patienten erneut auf den Ausgangswert untersucht, mit Ausnahme der Messung der Knochenmineraldichte, die mittels DEXA-Scan erst in Woche 52 durchgeführt und über den Vermittler für die aktive und die Kontrollgruppe aus dem PACS abgerufen werden soll Gruppenfächer und sind gemäß Protokoll erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Axiak, BSc
- Telefonnummer: +356 79971016
- E-Mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anabel Sciriha, PhD
- Telefonnummer: +356 23401573
- E-Mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte COPD-Diagnose durch Spirometrie
- Stabile COPD, bestätigt durch das Ausbleiben einer Exazerbation innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
- Bestätigte Diagnose von Osteopenie oder Osteoporose durch DEXA-Scan, der irgendwann in den letzten 12 Monaten durchgeführt worden wäre
- Fällig für einen DEXA-Scan in dem Zeitraum, in dem die Forscherin ihre Datenerfassung durchführen soll. Dadurch wird sichergestellt, dass keine Patienten Expositionen ausgesetzt werden, die nicht Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Behandlung waren
- Optimales medizinisches Management
- SpO2 >92 % in Ruhe
- Motiviert und engagiert
- Geeignete kognitive und kommunikative Fähigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion oder Exazerbation innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
- Mangelnde Motivation und Nichteinhaltung
Instabiles Herz-Kreislauf-System
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Instabile Angina pectoris
- Aortenstenose
- Akutes linksventrikuläres Versagen
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Instabiler Diabetes
- Unkontrollierte rheumatoide Arthritis
- Schwere orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Erhebliche kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die das PR-Programm beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe muss aus mindestens 40 Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COPD und Osteoporose oder Osteopenie bestehen.
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die nicht an der Lungenrehabilitation teilnehmen möchten, aber den Wunsch zeigen, an dieser Studie teilzunehmen, oder aus Teilnehmern, die auf der Warteliste für die Aufnahme in die Rehabilitationskurse stehen, und dient als Kontrolle für die studieren und sich daher bis zum Abschluss der Studie keiner PR und dem folgenden Wartungsprogramm für Heimübungen unterziehen.
Alle Patienten waren medizinisch stabil und wurden von ihrem fürsorglichen Atemwegsberater überwiesen.
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Die Kontrollgruppe erhält das 16-wöchige PR-Programm und das folgende 36-wöchige Wartungsprogramm für Heimübungen erst nach Abschluss der Studie.
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Experimental: Aktive Gruppe
Die aktive Gruppe muss aus mindestens 40 Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COPD und Osteoporose oder Osteopenie bestehen.
Alle Patienten erhalten zweimal wöchentlich ein 16-wöchiges PR-Programm, gefolgt von einem 36-wöchigen Wartungsprogramm für Heimübungen.
Alle Patienten waren medizinisch stabil und wurden von ihrem fürsorglichen Atemwegsberater überwiesen.
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Der aktiven Gruppe wird zweimal wöchentlich ein 16-wöchiges PR-Programm angeboten.
Darauf folgt ein 36-wöchiges Wartungsprogramm zu Hause, das 36 Wochen lang alle 4 Wochen per Telefonanruf der Forscherin selbst überwacht wird.
Die Probanden müssen ihre Einhaltung des Heimübungsprogramms selbst in einem Tagebuch dokumentieren, das dem Forscher in Woche 52 zurückgegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen in der BMD
Zeitfenster: Änderung der BMD-Werte vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Mit DEXA Scan gemessene BMD-Werte
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Änderung der BMD-Werte vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuerter „Up and Go“-Test (TUGT)
Zeitfenster: Änderung der TUGT-Werte vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Ein Test zur Messung des funktionellen Mobilitätsniveaus und des Sturzrisikos
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Änderung der TUGT-Werte vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Das Tool zur Frakturrisikobewertung (FRAX).
Zeitfenster: Änderung der FRAX-Tool-Scores vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Ein Tool zur Schätzung der 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit von Hüftfrakturen und schweren osteoporotischen Frakturen
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Änderung der FRAX-Tool-Scores vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung der 6MWT-Werte vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Ein Gehtest zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit
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Veränderung der 6MWT-Werte vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Demografie, Anthropometrie und medizinische Daten
Zeitfenster: Veränderung der demografischen, anthropometrischen und medizinischen Daten vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Demografische und anthropometrische Details sowie individuelle Patientenfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich; Alter, Geschlecht, Raucherstatus und alle gleichzeitig verschriebenen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden direkt von allen Teilnehmern erhoben.
Anschließend werden das Körpergewicht und die Körpergröße des Patienten sowie der Body-Mass-Index berechnet.
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Veränderung der demografischen, anthropometrischen und medizinischen Daten vom Ausgangswert auf 16 Wochen und von 16 Wochen auf 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Malta
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontrolle
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten
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Tandem Diabetes Care, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Frankreich
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Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
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W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien