- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871671
Effektene av lungerehabilitering på beinmineraltetthet hos pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er rapportert å ha en høy prevalensrate og økt risiko for osteopeni og osteoporose, spesielt på grunn av inntak av kortikosteroider, en faktor som øker risikoen for fall og sannsynligheten for brudd. Tatt i betraktning den enorme innvirkningen slike brudd har på KOLS-pasienter, er profylaktiske tiltak berettiget for å forhindre ytterligere tap av BMD for å redusere risikoen for brudd og deres relaterte negative konsekvenser. Trening er rapportert å føre til forbedringer i BMD. Bevis for effekten av en slik intervensjon på BMD hos KOLS-pasienter er fortsatt svært begrenset. I lys av dette er målene med en slik studie å identifisere om et 16-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) fører til forbedringer i BMD hos pasienter med osteopeni og osteoporose diagnostisert med stabil KOLS.
Minimum 80 pasienter skal tildeles enten den aktive gruppen eller kontrollgruppen av formidleren. Den aktive gruppen skal motta et PR-program levert to ganger ukentlig i en periode på 16 uker som skal følges av et vedlikeholds hjemmetreningsprogram i en periode på 36 uker. Den andre gruppen som skal bestå av pasienter som ikke ønsker å delta i lungerehabilitering, men som viser ønske om å være en del av denne studien, eller deltakere som står på venteliste for å bli oppført i Rehabiliteringstimene, skal fungere som kontroll for studien og derfor ikke gjennomgå PR og følgende vedlikeholds hjemmetreningsprogram før studiet er fullført.
Som en del av vurderingen, ved baseline (uke 0), demografiske og antropometriske detaljer og individuelle pasientfaktorer som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert; alder, kjønn, røykestatus og eventuelle samtidige foreskrevne medisiner og kosttilskudd, skal innhentes direkte fra alle deltakere. Pasientens kroppsvekt og høyde og kroppsmasseindeksen skal deretter beregnes. Hver deltakers siste DEXA-skanningsmåling skal hentes fra Picture Archiving and Communication System (PACS) gjennom mellomleddet. Alle deltakere skal også få vurdert sitt funksjonelle mobilitetsnivå og fallrisiko ved hjelp av Timed "Up and Go"-testen (TUGT). Estimert 10-års sannsynlighet for hoftebrudd og større osteoporotiske frakturer skal forutsies ved hjelp av WHOs nettbaserte frakturrisikovurderingsverktøy (FRAX). Alle deltakere skal også få vurdert sin funksjonelle treningskapasitet ved hjelp av Six-Minute Walk Test (6MWT).
Ved uke 16 og uke 52 skal alle pasienter vurderes på nytt som baseline, bortsett fra måling av beinmineraltetthet som skal tas ved hjelp av DEXA-skanning først i uke 52 og skal hentes fra PACS gjennom mellomleddet for det aktive og kontrollen. gruppefag og skal kreves per protokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Axiak, BSc
- Telefonnummer: +356 79971016
- E-post: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anabel Sciriha, PhD
- Telefonnummer: +356 23401573
- E-post: anabel.sciriha@um.edu.mt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av KOLS ved spirometri
- Stabil KOLS bekreftet av manglende eksacerbasjon innen 3 måneder før studiestart
- Bekreftet diagnose av osteopeni eller osteoporose ved DEXA-skanning som ville blitt utført på et tidspunkt i løpet av de siste 12 månedene
- Skal for en DEXA-skanning i tidsrammen når forskeren skal gjennomføre datainnsamlingen. Dette vil sikre at ingen pasienter skal motta eksponeringer som ikke var en del av deres rutinemessige medisinske behandling
- Optimal medisinsk ledelse
- SpO2 >92 % i hvile
- Motivert og engasjert
- Egnet kognitiv og kommunikativ evne
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon eller forverring innen 3 måneder før studiestart
- Mangel på motivasjon og manglende etterlevelse
Ustabilt kardiovaskulært system
- Hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene
- Ukontrollert hypertensjon
- Ustabil angina
- Aortastenose
- Akutt venstre ventrikkelsvikt
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Ustabil diabetes
- Ukontrollert revmatoid artritt
- Alvorlige ortopediske eller nevromuskulære tilstander
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svikt som forstyrrer PR-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal bestå av minimum 40 pasienter med bekreftet diagnose KOLS og osteoporose eller osteopeni.
Denne gruppen som skal bestå av pasienter som ikke ønsker å delta i lungerehabilitering, men som viser ønske om å inngå i denne studien, eller deltakere som står på venteliste for å bli meldt inn i Rehabiliteringstimene, skal fungere som kontroll for studie og derfor ikke gjennomgå PR og følgende vedlikeholds hjemmetreningsprogram før studiet er fullført.
Alle pasientene var medisinsk stabile og henvist av sin omsorgsfulle åndedrettskonsulent.
|
Kontrollgruppen skal ikke motta det 16-ukers PR-programmet og det påfølgende 36-ukers vedlikeholdshjemmetreningsprogrammet før studien er fullført.
|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Den aktive gruppen skal bestå av minimum 40 pasienter med bekreftet diagnose KOLS og osteoporose eller osteopeni.
Alle pasienter skal få et 16-ukers to ganger ukentlig PR-program som skal følges av et 36-ukers vedlikeholdsprogram for hjemmetrening.
Alle pasientene var medisinsk stabile og henvist av sin omsorgsfulle åndedrettskonsulent.
|
Et 16 ukers PR-program skal leveres to ganger ukentlig til den aktive gruppen.
Dette skal følges av et 36-ukers vedlikeholdsprogram for hjemmetrening som skal overvåkes hver 4. uke via en telefon fra forskeren selv i 36 uker.
Forsøkspersonene skal selv dokumentere sin tilslutning til hjemmetreningsprogrammet på en dagbok som skal returneres til forskeren i uke 52.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i BMD
Tidsramme: Endring i BMD-score fra baseline til 52 uker
|
BMD-skåre målt ved DEXA Scan
|
Endring i BMD-score fra baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt "Up and Go"-test (TUGT)
Tidsramme: Endring i TUGT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
En test for å måle funksjonell mobilitetsnivå og risiko for fall
|
Endring i TUGT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
|
Verktøyet for vurdering av bruddrisiko (FRAX).
Tidsramme: Endring i FRAX-verktøyscore fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
Et verktøy for å estimere 10-års sannsynlighet for hoftebrudd og større osteoporotiske brudd
|
Endring i FRAX-verktøyscore fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring i 6MWT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
En gangtest for å vurdere den funksjonelle treningskapasiteten
|
Endring i 6MWT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
|
Demografi, antropometri og medisinske data
Tidsramme: Endring i demografi, antropometri og medisinske data fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
demografiske og antropometriske detaljer og individuelle pasientfaktorer kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert; alder, kjønn, røykestatus og eventuelle samtidige foreskrevne medisiner og kosttilskudd, skal innhentes direkte fra alle deltakere.
Pasientens kroppsvekt og høyde og kroppsmasseindeksen skal deretter beregnes.
|
Endring i demografi, antropometri og medisinske data fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Malta
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .