Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lungerehabilitering på beinmineraltetthet hos pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom

13. mai 2023 oppdatert av: Melanie Axiak, University of Malta
Trening har blitt rapportert å føre til forbedringer i beinmineraltetthet (BMD), men studier som ser på effekten av trening på BMD hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt svært begrenset. I lys av dette er målet med en slik studie å identifisere om et 16-ukers lungerehabiliteringsprogram fører til forbedringer i BMD hos pasienter med osteopeni og osteoporose diagnostisert med stabil KOLS, noe som er berettiget for å redusere risikoen for brudd og deres relaterte negative konsekvenser hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er rapportert å ha en høy prevalensrate og økt risiko for osteopeni og osteoporose, spesielt på grunn av inntak av kortikosteroider, en faktor som øker risikoen for fall og sannsynligheten for brudd. Tatt i betraktning den enorme innvirkningen slike brudd har på KOLS-pasienter, er profylaktiske tiltak berettiget for å forhindre ytterligere tap av BMD for å redusere risikoen for brudd og deres relaterte negative konsekvenser. Trening er rapportert å føre til forbedringer i BMD. Bevis for effekten av en slik intervensjon på BMD hos KOLS-pasienter er fortsatt svært begrenset. I lys av dette er målene med en slik studie å identifisere om et 16-ukers pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) fører til forbedringer i BMD hos pasienter med osteopeni og osteoporose diagnostisert med stabil KOLS.

Minimum 80 pasienter skal tildeles enten den aktive gruppen eller kontrollgruppen av formidleren. Den aktive gruppen skal motta et PR-program levert to ganger ukentlig i en periode på 16 uker som skal følges av et vedlikeholds hjemmetreningsprogram i en periode på 36 uker. Den andre gruppen som skal bestå av pasienter som ikke ønsker å delta i lungerehabilitering, men som viser ønske om å være en del av denne studien, eller deltakere som står på venteliste for å bli oppført i Rehabiliteringstimene, skal fungere som kontroll for studien og derfor ikke gjennomgå PR og følgende vedlikeholds hjemmetreningsprogram før studiet er fullført.

Som en del av vurderingen, ved baseline (uke 0), demografiske og antropometriske detaljer og individuelle pasientfaktorer som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert; alder, kjønn, røykestatus og eventuelle samtidige foreskrevne medisiner og kosttilskudd, skal innhentes direkte fra alle deltakere. Pasientens kroppsvekt og høyde og kroppsmasseindeksen skal deretter beregnes. Hver deltakers siste DEXA-skanningsmåling skal hentes fra Picture Archiving and Communication System (PACS) gjennom mellomleddet. Alle deltakere skal også få vurdert sitt funksjonelle mobilitetsnivå og fallrisiko ved hjelp av Timed "Up and Go"-testen (TUGT). Estimert 10-års sannsynlighet for hoftebrudd og større osteoporotiske frakturer skal forutsies ved hjelp av WHOs nettbaserte frakturrisikovurderingsverktøy (FRAX). Alle deltakere skal også få vurdert sin funksjonelle treningskapasitet ved hjelp av Six-Minute Walk Test (6MWT).

Ved uke 16 og uke 52 skal alle pasienter vurderes på nytt som baseline, bortsett fra måling av beinmineraltetthet som skal tas ved hjelp av DEXA-skanning først i uke 52 og skal hentes fra PACS gjennom mellomleddet for det aktive og kontrollen. gruppefag og skal kreves per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av KOLS ved spirometri
  • Stabil KOLS bekreftet av manglende eksacerbasjon innen 3 måneder før studiestart
  • Bekreftet diagnose av osteopeni eller osteoporose ved DEXA-skanning som ville blitt utført på et tidspunkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Skal for en DEXA-skanning i tidsrammen når forskeren skal gjennomføre datainnsamlingen. Dette vil sikre at ingen pasienter skal motta eksponeringer som ikke var en del av deres rutinemessige medisinske behandling
  • Optimal medisinsk ledelse
  • SpO2 >92 % i hvile
  • Motivert og engasjert
  • Egnet kognitiv og kommunikativ evne

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon eller forverring innen 3 måneder før studiestart
  • Mangel på motivasjon og manglende etterlevelse
  • Ustabilt kardiovaskulært system

    • Hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Aortastenose
    • Akutt venstre ventrikkelsvikt
    • Ukontrollerte hjertearytmier
  • Ustabil diabetes
  • Ukontrollert revmatoid artritt
  • Alvorlige ortopediske eller nevromuskulære tilstander
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svikt som forstyrrer PR-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal bestå av minimum 40 pasienter med bekreftet diagnose KOLS og osteoporose eller osteopeni. Denne gruppen som skal bestå av pasienter som ikke ønsker å delta i lungerehabilitering, men som viser ønske om å inngå i denne studien, eller deltakere som står på venteliste for å bli meldt inn i Rehabiliteringstimene, skal fungere som kontroll for studie og derfor ikke gjennomgå PR og følgende vedlikeholds hjemmetreningsprogram før studiet er fullført. Alle pasientene var medisinsk stabile og henvist av sin omsorgsfulle åndedrettskonsulent.
Kontrollgruppen skal ikke motta det 16-ukers PR-programmet og det påfølgende 36-ukers vedlikeholdshjemmetreningsprogrammet før studien er fullført.
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Den aktive gruppen skal bestå av minimum 40 pasienter med bekreftet diagnose KOLS og osteoporose eller osteopeni. Alle pasienter skal få et 16-ukers to ganger ukentlig PR-program som skal følges av et 36-ukers vedlikeholdsprogram for hjemmetrening. Alle pasientene var medisinsk stabile og henvist av sin omsorgsfulle åndedrettskonsulent.
Et 16 ukers PR-program skal leveres to ganger ukentlig til den aktive gruppen. Dette skal følges av et 36-ukers vedlikeholdsprogram for hjemmetrening som skal overvåkes hver 4. uke via en telefon fra forskeren selv i 36 uker. Forsøkspersonene skal selv dokumentere sin tilslutning til hjemmetreningsprogrammet på en dagbok som skal returneres til forskeren i uke 52.
Andre navn:
  • Respiratorisk rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i BMD
Tidsramme: Endring i BMD-score fra baseline til 52 uker
BMD-skåre målt ved DEXA Scan
Endring i BMD-score fra baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt "Up and Go"-test (TUGT)
Tidsramme: Endring i TUGT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
En test for å måle funksjonell mobilitetsnivå og risiko for fall
Endring i TUGT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
Verktøyet for vurdering av bruddrisiko (FRAX).
Tidsramme: Endring i FRAX-verktøyscore fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
Et verktøy for å estimere 10-års sannsynlighet for hoftebrudd og større osteoporotiske brudd
Endring i FRAX-verktøyscore fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring i 6MWT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
En gangtest for å vurdere den funksjonelle treningskapasiteten
Endring i 6MWT-score fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
Demografi, antropometri og medisinske data
Tidsramme: Endring i demografi, antropometri og medisinske data fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker
demografiske og antropometriske detaljer og individuelle pasientfaktorer kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert; alder, kjønn, røykestatus og eventuelle samtidige foreskrevne medisiner og kosttilskudd, skal innhentes direkte fra alle deltakere. Pasientens kroppsvekt og høyde og kroppsmasseindeksen skal deretter beregnes.
Endring i demografi, antropometri og medisinske data fra baseline til 16 uker og fra 16 uker til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere