- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871671
Os efeitos da reabilitação pulmonar na densidade mineral óssea em pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relata-se que pacientes portadores de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) apresentam alta prevalência e maior risco de osteopenia e osteoporose, principalmente devido à ingestão de corticosteroides, fator que aumenta o risco de quedas e probabilidade de fraturas. Considerando o enorme impacto de tais fraturas em pacientes com DPOC, medidas profiláticas são necessárias para evitar perda adicional de DMO para reduzir o risco de fraturas e suas consequências adversas relacionadas. Foi relatado que o exercício leva a melhorias na DMO. As evidências sobre os efeitos de tal intervenção na DMO em pacientes com DPOC ainda são muito limitadas. Diante disso, os objetivos desse estudo são identificar se um programa de Reabilitação Pulmonar (RP) de 16 semanas leva a melhorias na DMO em pacientes com osteopenia e osteoporose com diagnóstico de DPOC estável.
Um mínimo de 80 pacientes deve ser alocado para o grupo ativo ou para o grupo de controle pelo intermediário. O grupo ativo receberá um Programa de PR entregue duas vezes por semana por um período de 16 semanas, que será seguido por um programa de exercícios domiciliares de manutenção por um período de 36 semanas. O outro grupo que será composto por pacientes que não desejam participar da Reabilitação Pulmonar, mas manifestam desejo de fazer parte deste estudo, ou participantes que estão em lista de espera para serem matriculados nas aulas de Reabilitação, servirá como um controle para o estudo e, portanto, não passar por PR e o seguinte programa de exercícios domiciliares de manutenção até a conclusão do estudo.
Como parte da avaliação, na linha de base (semana 0), detalhes demográficos e antropométricos e fatores individuais do paciente conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo; idade, sexo, tabagismo e quaisquer medicamentos e suplementos prescritos concomitantes, devem ser coletados diretamente de todos os participantes. A seguir, serão calculados o peso corporal e a altura do paciente e o Índice de Massa Corporal. A última medição de varredura DEXA de cada participante deve ser recuperada do Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS) por meio do intermediário. Todos os participantes também terão seu nível de mobilidade funcional e risco de queda avaliados por meio do teste Timed "Up and Go" (TUGT). A probabilidade estimada de 10 anos de fraturas de quadril e fraturas osteoporóticas graves deve ser prevista usando a ferramenta de avaliação de risco de fratura baseada na Internet (FRAX) da OMS. Todos os participantes também terão sua capacidade de exercício funcional avaliada por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
Na semana 16 e na semana 52, todos os pacientes devem ser reavaliados como linha de base, exceto para a medição da densidade mineral óssea, que deve ser feita usando a varredura DEXA apenas na semana 52 e deve ser recuperada do PACS por meio do intermediário para o ativo e controle indivíduos do grupo e devem ser exigidos por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Axiak, BSc
- Número de telefone: +356 79971016
- E-mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Estude backup de contato
- Nome: Anabel Sciriha, PhD
- Número de telefone: +356 23401573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DPOC por espirometria
- DPOC estável confirmada pela ausência de exacerbação nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Diagnóstico confirmado de osteopenia ou osteoporose por varredura DEXA que teria sido realizada em algum momento nos 12 meses anteriores
- Devido a uma varredura DEXA no prazo em que a pesquisadora realizará sua coleta de dados. Isso garantirá que nenhum paciente receba qualquer exposição que não faça parte de seu tratamento médico de rotina
- Gerenciamento médico ideal
- SpO2 >92% em repouso
- Motivado e comprometido
- Capacidade cognitiva e comunicativa adequada
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou exacerbação nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Falta de motivação e não adesão
Sistema cardiovascular instável
- Infarto do Miocárdio nas últimas 6 semanas
- hipertensão descontrolada
- angina instável
- Estenose aortica
- Insuficiência Ventricular Esquerda Aguda
- Arritmias cardíacas não controladas
- diabetes instável
- Artrite reumatóide não controlada
- Condições ortopédicas ou neuromusculares graves
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico significativo que interfere no programa de RP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle deve ser composto por no mínimo 40 pacientes com diagnóstico confirmado de DPOC e osteoporose ou osteopenia.
Este grupo que será composto por pacientes que não desejam participar da Reabilitação Pulmonar, mas manifestam desejo de fazer parte deste estudo, ou participantes que estão em lista de espera para serem matriculados nas aulas de Reabilitação, servirá como um controle para o estudar e, portanto, não passar por RP e o seguinte programa de exercícios domiciliares de manutenção até a conclusão do estudo.
Todos os pacientes estavam clinicamente estáveis e foram encaminhados por seus consultores respiratórios.
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O grupo de controle não receberá o programa de RP de 16 semanas e o programa de exercícios domiciliares de manutenção de 36 semanas seguintes até a conclusão do estudo.
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Experimental: Grupo ativo
O grupo ativo será composto por no mínimo 40 pacientes com diagnóstico confirmado de DPOC e osteoporose ou osteopenia.
Todos os pacientes devem receber um programa de RP de 16 semanas, duas vezes por semana, que deve ser seguido por um programa de exercícios domiciliares de manutenção de 36 semanas.
Todos os pacientes estavam clinicamente estáveis e foram encaminhados por seus consultores respiratórios.
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Um programa de RP de 16 semanas deve ser entregue duas vezes por semana ao grupo ativo.
Isso deve ser seguido por um programa de exercícios domiciliares de manutenção de 36 semanas, que deve ser monitorado a cada 4 semanas por meio de um telefonema da própria pesquisadora por 36 semanas.
Os sujeitos devem autodocumentar sua adesão ao programa de exercícios em casa em um diário que deve ser devolvido ao pesquisador na semana 52.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na DMO
Prazo: Alteração nas pontuações de DMO desde o início até 52 semanas
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Pontuações de DMO medidas por DEXA Scan
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Alteração nas pontuações de DMO desde o início até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado "Up and Go" (TUGT)
Prazo: Mudança nas pontuações do TUGT desde o início até 16 semanas e de 16 semanas até 52 semanas
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Um teste para medir o nível de mobilidade funcional e o risco de quedas
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Mudança nas pontuações do TUGT desde o início até 16 semanas e de 16 semanas até 52 semanas
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A ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX)
Prazo: Mudança nas pontuações da ferramenta FRAX desde o início até 16 semanas e de 16 semanas até 52 semanas
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Uma ferramenta para estimar a probabilidade de fraturas de quadril e fraturas osteoporóticas graves em 10 anos
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Mudança nas pontuações da ferramenta FRAX desde o início até 16 semanas e de 16 semanas até 52 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Mudança nas pontuações do 6MWT desde o início até 16 semanas e de 16 semanas até 52 semanas
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Um teste de caminhada para avaliar a capacidade de exercício funcional
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Mudança nas pontuações do 6MWT desde o início até 16 semanas e de 16 semanas até 52 semanas
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Dados demográficos, antropométricos e médicos
Prazo: Mudança nos dados demográficos, antropométricos e médicos da linha de base até 16 semanas e de 16 semanas para 52 semanas
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detalhes demográficos e antropométricos e fatores individuais do paciente conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo; idade, sexo, tabagismo e quaisquer medicamentos e suplementos prescritos concomitantes, devem ser coletados diretamente de todos os participantes.
A seguir, serão calculados o peso corporal e a altura do paciente e o Índice de Massa Corporal.
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Mudança nos dados demográficos, antropométricos e médicos da linha de base até 16 semanas e de 16 semanas para 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Malta
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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