肺康复对慢性阻塞性肺疾病患者骨密度的影响
研究概览
详细说明
据报道,患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者患病率高,骨质减少和骨质疏松症的风险增加,尤其是由于皮质类固醇的摄入,皮质类固醇是增加跌倒风险和骨折可能性的一个因素。 考虑到此类骨折对 COPD 患者的巨大影响,有必要采取预防措施来防止 BMD 的进一步损失,以降低骨折风险及其相关的不良后果。 据报道,锻炼可以改善 BMD。 关于这种干预对 COPD 患者 BMD 影响的证据仍然非常有限。 鉴于此,此类研究的目的是确定为期 16 周的肺康复 (PR) 计划是否会改善诊断为稳定期 COPD 的骨质减少和骨质疏松症患者的 BMD。
中介应将至少 80 名患者分配到活动组或对照组。 活跃组应接受每周两次的 PR 计划,为期 16 周,然后是为期 36 周的维护家庭锻炼计划。 另一组由不想参加肺康复但表示希望成为本研究一部分的患者组成,或在等候名单上参加康复课程的参与者组成,应作为对照研究,因此在研究完成之前不会接受 PR 和以下维护家庭锻炼计划。
作为评估的一部分,在基线(第 0 周)时,人口统计和人体测量细节以及已知影响骨代谢的个体患者因素包括:年龄、性别、吸烟状况和任何同时使用的处方药和补充剂,应直接从所有参与者那里收集。 然后计算患者的体重和身高以及身体质量指数。 每个参与者的最后一次 DEXA 扫描测量应通过中介从图片存档和通信系统 (PACS) 中检索。 所有参与者还应使用定时“Up and Go”测试 (TUGT) 评估其功能活动水平和跌倒风险。 应使用世卫组织基于网络的骨折风险评估 (FRAX) 工具预测 10 年发生髋部骨折和主要骨质疏松性骨折的估计概率。 所有参与者还应使用六分钟步行测试 (6MWT) 评估他们的功能锻炼能力。
在第 16 周和第 52 周时,所有患者都应重新评估为基线,但骨矿物质密度测量除外,骨密度测量应仅在第 52 周使用 DEXA 扫描进行,并应通过活性和对照的中介从 PACS 中检索组受试者,并应根据协议要求。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Melanie Axiak, BSc
- 电话号码:+356 79971016
- 邮箱:melanie.axiak.14@um.edu.mt
研究联系人备份
- 姓名:Anabel Sciriha, PhD
- 电话号码:+356 23401573
- 邮箱:anabel.sciriha@um.edu.mt
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 通过肺活量测定法确诊 COPD
- 在研究开始前的 3 个月内没有恶化,证实稳定的 COPD
- 通过 DEXA 扫描确诊骨质减少或骨质疏松症,这将在过去 12 个月的某个时间点进行
- 在研究人员进行数据收集的时间范围内进行 DEXA 扫描。 这将确保没有患者会接受任何不属于其日常医疗管理的暴露
- 最佳医疗管理
- 静息时 SpO2 >92%
- 有动力和承诺
- 合适的认知和沟通能力
排除标准:
- 研究开始前 3 个月内急性感染或恶化
- 缺乏动力和不坚持
不稳定的心血管系统
- 最近 6 周内心肌梗塞
- 不受控制的高血压
- 不稳定型心绞痛
- 主动脉瓣狭窄
- 急性左心衰竭
- 不受控制的心律失常
- 不稳定的糖尿病
- 不受控制的类风湿性关节炎
- 严重的骨科或神经肌肉疾病
- 严重的认知或精神障碍会干扰 PR 计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:控制组
对照组应由至少 40 名确诊患有慢性阻塞性肺病和骨质疏松症或骨质减少症的患者组成。
该组应由不想参加肺康复但表示希望成为本研究一部分的患者组成,或在等候名单上参加康复课程的参与者组成,应作为控制研究,因此在研究完成之前不接受 PR 和以下维护家庭锻炼计划。
所有患者的病情都稳定,并由他们的呼吸顾问转诊。
|
在研究完成之前,对照组不得接受 16 周 PR 计划和随后的 36 周维护家庭锻炼计划。
|
|
实验性的:活动组
活动组应由至少 40 名确诊患有慢性阻塞性肺病和骨质疏松症或骨质减少症的患者组成。
所有患者都应接受为期 16 周、每周两次的 PR 计划,然后进行为期 36 周的家庭维护锻炼计划。
所有患者的病情都稳定,并由他们的呼吸顾问转诊。
|
每周两次向活动组提供为期 16 周的 PR 计划。
随后应进行为期 36 周的家庭维护锻炼计划,该计划应每 4 周通过研究人员本人的电话进行监测,持续 36 周。
受试者应在日记中自我记录他们对家庭锻炼计划的遵守情况,该日记应在第 52 周返回给研究人员。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMD 的变化
大体时间:BMD 分数从基线到 52 周的变化
|
通过 DEXA 扫描测量的 BMD 分数
|
BMD 分数从基线到 52 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时“启动和运行”测试 (TUGT)
大体时间:TUGT 分数从基线到 16 周和从 16 周到 52 周的变化
|
衡量功能活动水平和跌倒风险的测试
|
TUGT 分数从基线到 16 周和从 16 周到 52 周的变化
|
|
骨折风险评估 (FRAX) 工具
大体时间:FRAX 工具分数从基线到 16 周以及从 16 周到 52 周的变化
|
一种估计 10 年发生髋部骨折和主要骨质疏松性骨折概率的工具
|
FRAX 工具分数从基线到 16 周以及从 16 周到 52 周的变化
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:6MWT 分数从基线到 16 周以及从 16 周到 52 周的变化
|
步行测试以评估功能性运动能力
|
6MWT 分数从基线到 16 周以及从 16 周到 52 周的变化
|
|
人口统计学、人体测量学和医学数据
大体时间:从基线到 16 周和从 16 周到 52 周的人口统计学、人体测量学和医学数据的变化
|
已知影响骨代谢的人口统计学和人体测量细节以及个体患者因素包括:年龄、性别、吸烟状况和任何同时使用的处方药和补充剂,应直接从所有参与者那里收集。
然后计算患者的体重和身高以及身体质量指数。
|
从基线到 16 周和从 16 周到 52 周的人口统计学、人体测量学和医学数据的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melanie Axiak, BSc、University of Malta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- University of Malta
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.