- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871671
De effecten van longrevalidatie op de botmineraaldichtheid bij patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben naar verluidt een hoge prevalentie en een verhoogd risico op osteopenie en osteoporose, vooral als gevolg van de inname van corticosteroïden, een factor die hun risico op vallen en breuken vergroot. Gezien de enorme impact van dergelijke fracturen op COPD-patiënten, zijn profylactische maatregelen gerechtvaardigd om verder verlies van BMD te voorkomen om hun risico op fracturen en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen te verminderen. Er is gemeld dat lichaamsbeweging leidt tot verbeteringen in BMD. Bewijs met betrekking tot de effecten van een dergelijke interventie op de BMD bij COPD-patiënten is nog zeer beperkt. Met het oog hierop is het doel van een dergelijke studie om vast te stellen of een 16 weken durend longrevalidatieprogramma (PR) leidt tot verbeteringen in de BMD bij patiënten met osteopenie en osteoporose met de diagnose stabiel COPD.
Door de intermediair worden minimaal 80 patiënten toegewezen aan de actieve groep of de controlegroep. De actieve groep ontvangt gedurende 16 weken tweemaal per week een PR-programma, gevolgd door een onderhoudsprogramma voor thuis gedurende 36 weken. De andere groep, die zal bestaan uit patiënten die niet wensen deel te nemen aan longrevalidatie maar de wens tonen om deel uit te maken van dit onderzoek, of deelnemers die op de wachtlijst staan om te worden ingeschreven in de revalidatieklassen, dient als controlegroep voor de studie en dus geen PR en het daaropvolgende onderhoudsprogramma voor thuis oefenen tot afronding van de studie.
Als onderdeel van de beoordeling, bij baseline (week 0), demografische en antropometrische details en individuele patiëntfactoren waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder; leeftijd, geslacht, rookstatus en alle gelijktijdig voorgeschreven medicijnen en supplementen, worden rechtstreeks van alle deelnemers verzameld. Vervolgens worden het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt en de Body Mass Index berekend. De laatste DEXA-scanmeting van elke deelnemer wordt via de tussenpersoon opgehaald uit het Picture Archiving and Communication System (PACS). Alle deelnemers moeten ook hun functionele mobiliteitsniveau en valrisico laten beoordelen met behulp van de Timed "Up and Go"-test (TUGT). De geschatte 10-jaarskans op heupfracturen en ernstige osteoporotische fracturen zal worden voorspeld met behulp van de WHO-tool voor fractuurrisicobeoordeling (FRAX). Alle deelnemers moeten ook hun functionele inspanningscapaciteit laten beoordelen met behulp van de Six-Minute Walk Test (6MWT).
In week 16 en in week 52 worden alle patiënten opnieuw beoordeeld als basislijn, behalve de meting van de botmineraaldichtheid, die alleen in week 52 met DEXA-scan wordt uitgevoerd en uit het PACS wordt gehaald via de intermediair voor de actieve en controlefunctie. groepsonderwerpen en is vereist per protocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Axiak, BSc
- Telefoonnummer: +356 79971016
- E-mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Studie Contact Back-up
- Naam: Anabel Sciriha, PhD
- Telefoonnummer: +356 23401573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van COPD door spirometrie
- Stabiele COPD bevestigd door het uitblijven van een exacerbatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Bevestigde diagnose van osteopenie of osteoporose door DEXA-scan die ergens in de afgelopen 12 maanden zou zijn uitgevoerd
- Gepland voor een DEXA-scan in het tijdsbestek waarin de onderzoeker haar gegevensverzameling uitvoert. Dit zorgt ervoor dat er geen patiënten worden blootgesteld die geen deel uitmaakten van hun routinematige medische behandeling
- Optimaal medisch beheer
- SpO2 >92% in rust
- Gemotiveerd en betrokken
- Geschikt cognitief en communicatief vermogen
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie of exacerbatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gebrek aan motivatie en niet-naleving
Onstabiel cardiovasculair systeem
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken
- Ongecontroleerde hypertensie
- Instabiele angina
- Aortastenose
- Acuut linkerventrikelfalen
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Instabiele suikerziekte
- Ongecontroleerde reumatoïde artritis
- Ernstige orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
- Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische stoornissen die het PR-programma verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit minimaal 40 patiënten met een bevestigde diagnose van COPD en osteoporose of osteopenie.
Deze groep, die zal bestaan uit patiënten die niet wensen deel te nemen aan longrevalidatie maar de wens tonen om deel uit te maken van dit onderzoek, of deelnemers die op de wachtlijst staan om te worden ingeschreven in de revalidatieklassen, zal fungeren als een controlegroep voor de studeren en daarom geen PR en het volgende onderhoudsprogramma voor thuis oefenen ondergaan tot afronding van de studie.
Alle patiënten waren medisch stabiel en doorverwezen door hun zorgzame ademhalingsconsulent.
|
De controlegroep zal het PR-programma van 16 weken en het volgende 36 weken durende onderhoudsprogramma voor thuis oefenen pas krijgen als het onderzoek is voltooid.
|
Experimenteel: Actieve groep
De actieve groep bestaat uit minimaal 40 patiënten met een bevestigde diagnose van COPD en osteoporose of osteopenie.
Alle patiënten krijgen een 16 weken durend tweemaal per week PR-programma, gevolgd door een 36 weken durend onderhoudsprogramma voor thuis.
Alle patiënten waren medisch stabiel en doorverwezen door hun zorgzame ademhalingsconsulent.
|
Twee keer per week wordt een PR-programma van 16 weken aan de actieve groep geleverd.
Daarna volgt een onderhoudsprogramma voor thuis van 36 weken, dat gedurende 36 weken elke 4 weken wordt gecontroleerd via een telefoontje van de onderzoeker zelf.
De proefpersonen moeten zelf hun naleving van het oefenprogramma voor thuis documenteren in een dagboek dat in week 52 aan de onderzoeker zal worden teruggegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veranderingen in BMD
Tijdsspanne: Verandering in BMD-scores vanaf baseline tot 52 weken
|
BMD-scores gemeten met DEXA Scan
|
Verandering in BMD-scores vanaf baseline tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getimede "Up and Go"-test (TUGT)
Tijdsspanne: Verandering in TUGT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
Een test om het functionele mobiliteitsniveau en het risico op vallen te meten
|
Verandering in TUGT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
De tool voor fractuurrisicobeoordeling (FRAX).
Tijdsspanne: Verandering in FRAX-toolscores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
Een hulpmiddel om de kans op heupfracturen en grote osteoporotische fracturen over 10 jaar te schatten
|
Verandering in FRAX-toolscores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering in 6MWT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
Een looptest om het functionele inspanningsvermogen te beoordelen
|
Verandering in 6MWT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
Demografie, antropometrie en medische gegevens
Tijdsspanne: Verandering in demografische, antropometrische en medische gegevens vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
demografische en antropometrische details en individuele patiëntfactoren waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder; leeftijd, geslacht, rookstatus en alle gelijktijdig voorgeschreven medicijnen en supplementen, worden rechtstreeks van alle deelnemers verzameld.
Vervolgens worden het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt en de Body Mass Index berekend.
|
Verandering in demografische, antropometrische en medische gegevens vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Malta
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten