Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van longrevalidatie op de botmineraaldichtheid bij patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte

13 mei 2023 bijgewerkt door: Melanie Axiak, University of Malta
Er is gemeld dat lichaamsbeweging leidt tot verbeteringen in de botmineraaldichtheid (BMD), maar studies naar de effecten van lichaamsbeweging op de BMD bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn nog zeer beperkt. Met het oog hierop is het doel van een dergelijke studie om vast te stellen of een 16 weken durend longrevalidatieprogramma leidt tot verbeteringen in de BMD bij patiënten met osteopenie en osteoporose met de diagnose stabiel COPD, iets wat gerechtvaardigd is om het risico op fracturen en hun botbreuken te verminderen. gerelateerde nadelige gevolgen bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben naar verluidt een hoge prevalentie en een verhoogd risico op osteopenie en osteoporose, vooral als gevolg van de inname van corticosteroïden, een factor die hun risico op vallen en breuken vergroot. Gezien de enorme impact van dergelijke fracturen op COPD-patiënten, zijn profylactische maatregelen gerechtvaardigd om verder verlies van BMD te voorkomen om hun risico op fracturen en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen te verminderen. Er is gemeld dat lichaamsbeweging leidt tot verbeteringen in BMD. Bewijs met betrekking tot de effecten van een dergelijke interventie op de BMD bij COPD-patiënten is nog zeer beperkt. Met het oog hierop is het doel van een dergelijke studie om vast te stellen of een 16 weken durend longrevalidatieprogramma (PR) leidt tot verbeteringen in de BMD bij patiënten met osteopenie en osteoporose met de diagnose stabiel COPD.

Door de intermediair worden minimaal 80 patiënten toegewezen aan de actieve groep of de controlegroep. De actieve groep ontvangt gedurende 16 weken tweemaal per week een PR-programma, gevolgd door een onderhoudsprogramma voor thuis gedurende 36 weken. De andere groep, die zal bestaan ​​uit patiënten die niet wensen deel te nemen aan longrevalidatie maar de wens tonen om deel uit te maken van dit onderzoek, of deelnemers die op de wachtlijst staan ​​om te worden ingeschreven in de revalidatieklassen, dient als controlegroep voor de studie en dus geen PR en het daaropvolgende onderhoudsprogramma voor thuis oefenen tot afronding van de studie.

Als onderdeel van de beoordeling, bij baseline (week 0), demografische en antropometrische details en individuele patiëntfactoren waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder; leeftijd, geslacht, rookstatus en alle gelijktijdig voorgeschreven medicijnen en supplementen, worden rechtstreeks van alle deelnemers verzameld. Vervolgens worden het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt en de Body Mass Index berekend. De laatste DEXA-scanmeting van elke deelnemer wordt via de tussenpersoon opgehaald uit het Picture Archiving and Communication System (PACS). Alle deelnemers moeten ook hun functionele mobiliteitsniveau en valrisico laten beoordelen met behulp van de Timed "Up and Go"-test (TUGT). De geschatte 10-jaarskans op heupfracturen en ernstige osteoporotische fracturen zal worden voorspeld met behulp van de WHO-tool voor fractuurrisicobeoordeling (FRAX). Alle deelnemers moeten ook hun functionele inspanningscapaciteit laten beoordelen met behulp van de Six-Minute Walk Test (6MWT).

In week 16 en in week 52 worden alle patiënten opnieuw beoordeeld als basislijn, behalve de meting van de botmineraaldichtheid, die alleen in week 52 met DEXA-scan wordt uitgevoerd en uit het PACS wordt gehaald via de intermediair voor de actieve en controlefunctie. groepsonderwerpen en is vereist per protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COPD door spirometrie
  • Stabiele COPD bevestigd door het uitblijven van een exacerbatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Bevestigde diagnose van osteopenie of osteoporose door DEXA-scan die ergens in de afgelopen 12 maanden zou zijn uitgevoerd
  • Gepland voor een DEXA-scan in het tijdsbestek waarin de onderzoeker haar gegevensverzameling uitvoert. Dit zorgt ervoor dat er geen patiënten worden blootgesteld die geen deel uitmaakten van hun routinematige medische behandeling
  • Optimaal medisch beheer
  • SpO2 >92% in rust
  • Gemotiveerd en betrokken
  • Geschikt cognitief en communicatief vermogen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie of exacerbatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Gebrek aan motivatie en niet-naleving
  • Onstabiel cardiovasculair systeem

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Aortastenose
    • Acuut linkerventrikelfalen
    • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Instabiele suikerziekte
  • Ongecontroleerde reumatoïde artritis
  • Ernstige orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
  • Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische stoornissen die het PR-programma verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit minimaal 40 patiënten met een bevestigde diagnose van COPD en osteoporose of osteopenie. Deze groep, die zal bestaan ​​uit patiënten die niet wensen deel te nemen aan longrevalidatie maar de wens tonen om deel uit te maken van dit onderzoek, of deelnemers die op de wachtlijst staan ​​om te worden ingeschreven in de revalidatieklassen, zal fungeren als een controlegroep voor de studeren en daarom geen PR en het volgende onderhoudsprogramma voor thuis oefenen ondergaan tot afronding van de studie. Alle patiënten waren medisch stabiel en doorverwezen door hun zorgzame ademhalingsconsulent.
De controlegroep zal het PR-programma van 16 weken en het volgende 36 weken durende onderhoudsprogramma voor thuis oefenen pas krijgen als het onderzoek is voltooid.
Experimenteel: Actieve groep
De actieve groep bestaat uit minimaal 40 patiënten met een bevestigde diagnose van COPD en osteoporose of osteopenie. Alle patiënten krijgen een 16 weken durend tweemaal per week PR-programma, gevolgd door een 36 weken durend onderhoudsprogramma voor thuis. Alle patiënten waren medisch stabiel en doorverwezen door hun zorgzame ademhalingsconsulent.
Twee keer per week wordt een PR-programma van 16 weken aan de actieve groep geleverd. Daarna volgt een onderhoudsprogramma voor thuis van 36 weken, dat gedurende 36 weken elke 4 weken wordt gecontroleerd via een telefoontje van de onderzoeker zelf. De proefpersonen moeten zelf hun naleving van het oefenprogramma voor thuis documenteren in een dagboek dat in week 52 aan de onderzoeker zal worden teruggegeven.
Andere namen:
  • Respiratoire revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in BMD
Tijdsspanne: Verandering in BMD-scores vanaf baseline tot 52 weken
BMD-scores gemeten met DEXA Scan
Verandering in BMD-scores vanaf baseline tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede "Up and Go"-test (TUGT)
Tijdsspanne: Verandering in TUGT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
Een test om het functionele mobiliteitsniveau en het risico op vallen te meten
Verandering in TUGT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
De tool voor fractuurrisicobeoordeling (FRAX).
Tijdsspanne: Verandering in FRAX-toolscores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
Een hulpmiddel om de kans op heupfracturen en grote osteoporotische fracturen over 10 jaar te schatten
Verandering in FRAX-toolscores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering in 6MWT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
Een looptest om het functionele inspanningsvermogen te beoordelen
Verandering in 6MWT-scores vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
Demografie, antropometrie en medische gegevens
Tijdsspanne: Verandering in demografische, antropometrische en medische gegevens vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken
demografische en antropometrische details en individuele patiëntfactoren waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder; leeftijd, geslacht, rookstatus en alle gelijktijdig voorgeschreven medicijnen en supplementen, worden rechtstreeks van alle deelnemers verzameld. Vervolgens worden het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt en de Body Mass Index berekend.
Verandering in demografische, antropometrische en medische gegevens vanaf baseline tot 16 weken en van 16 weken tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

3
Abonneren