- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871671
Влияние легочной реабилитации на минеральную плотность костной ткани у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что пациенты, страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), имеют высокую распространенность и повышенный риск остеопении и остеопороза, особенно из-за приема кортикостероидов, фактора, который увеличивает риск падений и вероятность переломов. Учитывая огромное влияние таких переломов на пациентов с ХОБЛ, необходимы профилактические меры для предотвращения дальнейшей потери МПК, чтобы снизить риск переломов и связанных с ними неблагоприятных последствий. Сообщалось, что упражнения приводят к улучшению МПК. Данные о влиянии такого вмешательства на МПК у пациентов с ХОБЛ все еще очень ограничены. В связи с этим целью такого исследования является определение того, приводит ли 16-недельная программа легочной реабилитации (ЛР) к улучшению МПК у пациентов с остеопенией и остеопорозом, у которых диагностирована стабильная ХОБЛ.
Минимум 80 пациентов должны быть распределены посредником либо в активную группу, либо в контрольную группу. Активная группа должна получать программу PR два раза в неделю в течение 16 недель, за которой следует программа поддерживающих домашних упражнений в течение 36 недель. Другая группа, которая должна состоять из пациентов, которые не желают участвовать в легочной реабилитации, но выражают желание стать частью этого исследования, или участников, которые находятся в списке ожидания для зачисления в классы реабилитации, должна действовать как контрольная группа для исследование и, следовательно, не проходить PR и последующую программу домашних упражнений до завершения исследования.
В рамках оценки на исходном уровне (неделя 0) демографические и антропометрические данные и индивидуальные факторы пациента, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, в том числе; возраст, пол, статус курения и любые одновременно назначенные лекарства и добавки должны быть собраны непосредственно у всех участников. Затем должны быть рассчитаны масса тела и рост пациентов, а также индекс массы тела. Последнее измерение DEXA-сканирования каждого участника должно быть получено из Системы архивирования и передачи изображений (PACS) через посредника. Все участники также должны пройти оценку уровня функциональной подвижности и риска падения с помощью теста Timed Up and Go (TUGT). Предполагаемая 10-летняя вероятность переломов шейки бедра и крупных остеопоротических переломов должна быть предсказана с использованием веб-инструмента ВОЗ для оценки риска переломов (FRAX). У всех участников также должна быть оценена их способность к функциональным нагрузкам с использованием теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
На 16-й и 52-й неделе все пациенты должны быть повторно оценены как исходные, за исключением измерения минеральной плотности кости, которое должно быть выполнено с помощью сканирования DEXA только на 52-й неделе и должно быть извлечено из PACS через посредника для активного и контрольного групповые субъекты и должны быть указаны в протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Axiak, BSc
- Номер телефона: +356 79971016
- Электронная почта: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anabel Sciriha, PhD
- Номер телефона: +356 23401573
- Электронная почта: anabel.sciriha@um.edu.mt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ с помощью спирометрии
- Стабильная ХОБЛ, подтвержденная отсутствием обострения в течение 3 месяцев, предшествующих началу исследования
- Подтвержденный диагноз остеопении или остеопороза с помощью сканирования DEXA, которое должно было быть проведено в какой-то момент в течение предыдущих 12 месяцев.
- Должен пройти сканирование DEXA в сроки, когда исследователь будет проводить сбор данных. Это гарантирует, что ни один пациент не будет подвергаться воздействию, которое не было частью их обычного медицинского обслуживания.
- Оптимальное медицинское управление
- SpO2 >92% в покое
- Мотивирован и предан
- Подходящие когнитивные и коммуникативные способности
Критерий исключения:
- Острая инфекция или обострение в течение 3 месяцев, предшествующих началу исследования
- Отсутствие мотивации и несоблюдение
Нестабильная сердечно-сосудистая система
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 недель
- Неконтролируемая гипертония
- Нестабильная стенокардия
- Аортальный стеноз
- Острая левожелудочковая недостаточность
- Неконтролируемые сердечные аритмии
- Нестабильный диабет
- Неконтролируемый ревматоидный артрит
- Тяжелые ортопедические или нервно-мышечные заболевания
- Значительные когнитивные или психические нарушения, которые мешают программе PR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа должна состоять не менее чем из 40 пациентов с подтвержденным диагнозом ХОБЛ и остеопорозом или остеопенией.
Эта группа, которая должна состоять из пациентов, которые не желают участвовать в легочной реабилитации, но выражают желание стать частью этого исследования, или участников, которые находятся в списке ожидания для зачисления в классы реабилитации, должна действовать в качестве контроля для учиться и, следовательно, не проходить PR и последующую программу домашних упражнений до завершения исследования.
Все пациенты были стабильны с медицинской точки зрения и были направлены лечащим консультантом по респираторным заболеваниям.
|
Контрольная группа не должна получать 16-недельную программу PR и следующую 36-недельную программу поддерживающих домашних упражнений до завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: Активная группа
Активная группа должна состоять минимум из 40 пациентов с подтвержденным диагнозом ХОБЛ и остеопорозом или остеопенией.
Все пациенты должны пройти 16-недельную программу PR два раза в неделю, за которой следует 36-недельная программа поддерживающих домашних упражнений.
Все пациенты были стабильны с медицинской точки зрения и были направлены лечащим консультантом по респираторным заболеваниям.
|
16-недельная PR-программа проводится два раза в неделю для активной группы.
За этим следует 36-недельная программа поддерживающих домашних упражнений, которая должна контролироваться каждые 4 недели посредством телефонного звонка самого исследователя в течение 36 недель.
Субъекты должны самостоятельно документировать свою приверженность программе домашних упражнений в дневнике, который должен быть возвращен исследователю на 52-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в BMD
Временное ограничение: Изменение показателей МПК по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
|
Показатели МПК, измеренные с помощью сканирования DEXA
|
Изменение показателей МПК по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время «Вверх и вперед» (TUGT)
Временное ограничение: Изменение показателей TUGT по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 до 52 недель
|
Тест для измерения уровня функциональной подвижности и риска падений
|
Изменение показателей TUGT по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 до 52 недель
|
|
Инструмент оценки риска переломов (FRAX)
Временное ограничение: Изменение показателей инструмента FRAX по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 недель до 52 недель
|
Инструмент для оценки 10-летней вероятности переломов бедра и крупных остеопоротических переломов
|
Изменение показателей инструмента FRAX по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 недель до 52 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение показателей 6MWT по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 недель до 52 недель
|
Тест ходьбы для оценки функциональной способности к физической нагрузке
|
Изменение показателей 6MWT по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 недель до 52 недель
|
|
Демография, антропометрия и медицинские данные
Временное ограничение: Изменение демографических, антропометрических и медицинских данных по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 до 52 недель
|
демографические и антропометрические данные и индивидуальные факторы пациента, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, в том числе; возраст, пол, статус курения и любые одновременно назначенные лекарства и добавки должны быть собраны непосредственно у всех участников.
Затем должны быть рассчитаны масса тела и рост пациентов, а также индекс массы тела.
|
Изменение демографических, антропометрических и медицинских данных по сравнению с исходным уровнем до 16 недель и с 16 до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Malta
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .