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不適切な結腸の準備の予測モデル (Quality)

2024年8月10日 更新者:Manuel Hernandez-Guerra, MD

不十分な結腸の準備の予測モデルの比較研究

この研究の主な目的は、外来の結腸内視鏡検査を予約した患者の前向きコホートにおいて、3 つの予測モデルを使用して結腸洗浄の質の予測を評価することです。

結腸洗浄の品質は、検証済みのスケール (ボストン腸準備スケール、BBPS) によって評価されます。 患者には、ポリエチレングリコール (PEG)、PEG プラスアスコルビン酸 (PEG-Asc)、またはピコ硫酸ナトリウム・酸化マグネシウム溶液 (PS) が投与されます。

調査の概要

詳細な説明

現在のガイドラインでは、結腸内視鏡検査における不適切な腸洗浄の割合は 10 ~ 15% 未満であることが推奨されていますが、実際の臨床現場では、内視鏡検査ユニットにおける腸洗浄不良の割合は 6.8 ~ 33% の範囲でした。 清潔度の悪さの決定要因はさまざまな研究で評価されており、患者依存の予測因子に分類できます。これには、人口統計学的変数、社会経済的変数、臨床変数、割り当てられた食事、調製物の種類、分別などの調製プロトコルに依存する変数が含まれます。最後の摂取と結腸内視鏡検査の間の経過時間、および主に排出製剤の量と味に起因する耐性 米国胃腸内視鏡協会は、これらの患者には、製剤が不十分である可能性が高く、追加の製剤を投与することを推奨しています。 洗浄プロトコルに対する不遵守や耐性の欠如が除外されると、準備が不十分な理由は通常、洗浄プロトコルの有効性の欠如です。 したがって、追加の洗浄準備または強化された洗浄プロトコルから恩恵を受ける患者を選択することが賢明です。

これまでのところ、強化製剤の候補となる患者を決定する目的で臨床変数を組み込んだ予測モデルが 4 つ発表されています。 以前の研究で言及されたモデルのうち、対応する記事で明確に詳細に説明されているのは 3 つだけです。

研究者らは、結腸内視鏡検査を予定している患者で、包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさない患者に研究への参加を申し出る予定だ。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームドコンセントへの署名を求めます。 彼らは口頭および書面で情報を提供します。

続いて結腸内視鏡検査が実施され、結腸の一部の洗浄品質が 2 ポイント未満の準最適を考慮して、洗浄品質が BBPS に従って採点されます。

BBPS後の腸洗浄の質は内視鏡医によって評価されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、結腸内視鏡検査を予定している外来患者で、包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさない人に研究への参加を申し出る予定だ。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームドコンセントへの署名を求めます。 彼らは口頭および書面で情報を提供します。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • インフォームドコンセントに署名するには、
  • 外来での大腸内視鏡検査の適応のある患者さん
  • 製剤を摂取する患者

除外基準:

  • 複数の結腸セグメントの切除。
  • イレウス、腸閉塞、巨大結腸。
  • 高血圧のコントロールが不十分(HTAS> 180 HTAD> 100)。
  • 末期腎不全(透析前または透析)。
  • うっ血性心不全(NYHA III-IV)。
  • 急性肝不全。
  • 重度の精神疾患。
  • 製剤の摂取が困難な認知症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究への参加を拒否する。
  • アレルギー。
  • 不十分な腸洗浄を除いて不完全な結腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケールによって評価された腸洗浄不良の割合
時間枠:3ヶ月
ボストン腸準備スケールによって評価された腸洗浄の質。 このスケールは、結腸の 3 つのセグメント (近位、横、遠位) において 0 (準備なし) から 3 点 (優れた準備) まで変化します。 最高得点は9点です
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸洗浄不良の予測因子の数
時間枠:3ヶ月
上記のモデルを改善することを目的として、この患者コホートにおける不適切な結腸洗浄に関連する要因を評価すること
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月20日

一次修了 (実際)

2023年8月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月13日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月10日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUC_2022_87

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者はデータを利用できなくなります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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