Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele predykcyjne niewłaściwego przygotowania okrężnicy (Quality)

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Badanie porównawcze modeli predykcyjnych niewłaściwego przygotowania okrężnicy

Głównym celem pracy jest ocena w prospektywnej kohorcie pacjentów skierowanych na wykonanie ambulatoryjnej kolonoskopii predykcji jakości oczyszczenia jelita grubego za pomocą 3 modeli predykcyjnych.

Jakość oczyszczenia okrężnicy zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej skali (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Pacjenci będą przygotowywani z glikolem polietylenowym (PEG), PEG z kwasem askorbinowym (PEG-Asc) lub roztworem pikosiarczanu sodu i magnezu (PS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż obecne wytyczne zalecają, aby wskaźnik niedostatecznego oczyszczenia jelita do kolonoskopii nie był wyższy niż 10-15%, w praktyce klinicznej niedostateczne oczyszczenie jelit na oddziałach endoskopii waha się od 6,8% do 33%. Determinanty złej czystości zostały ocenione w różnych badaniach i można je podzielić na predyktory zależne od pacjenta, do których należą zmienne demograficzne, socjoekonomiczne i kliniczne, zmienne zależne od protokołu przygotowania, w tym przypisanej diety, rodzaju preparatu, jego frakcjonowania i odstęp czasu, jaki upłynął między ostatnim przyjęciem a kolonoskopią oraz tolerancja przypisywana głównie objętości i smakowi wydalającego się preparatu Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal zaleca podawanie dodatkowego preparatu pacjentom z większym prawdopodobieństwem nieodpowiedniego przygotowania. Po wykluczeniu nieprzestrzegania i nietolerancji protokołów sprzątania, przyczyną nieodpowiedniego przygotowania jest zazwyczaj brak skuteczności protokołu sprzątania. Dlatego wskazane jest wybranie pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z suplementacji preparatem czyszczącym lub zintensyfikowanych protokołów czyszczenia.

Dotychczas opublikowano 4 modele predykcyjne uwzględniające zmienne kliniczne w celu określenia pacjentów, którzy są kandydatami do intensywnych przygotowań. Spośród modeli wspomnianych w poprzednich badaniach tylko 3 są wyraźnie wyszczególnione w odpowiednich artykułach.

Naukowcy zaproponują udział w badaniu pacjentom zakwalifikowanym do kolonoskopii, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacze wyjaśnią cel badania i poproszą o podpisanie świadomej zgody. Udzielą informacji ustnych i pisemnych.

Następnie zostanie przeprowadzona kolonoskopia, a jakość oczyszczenia zostanie oceniona zgodnie z BBPS, biorąc pod uwagę suboptymalną jakość oczyszczenia poniżej 2 punktów w segmencie okrężnicy.

Jakość oczyszczenia jelit po BBPS zostanie oceniona przez endoskopistę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naukowcy zaproponują udział w badaniu pacjentom ambulatoryjnym zaplanowanym na kolonoskopię, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacze wyjaśnią cel badania i poproszą o podpisanie świadomej zgody. Udzielą informacji ustnych i pisemnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Aby podpisać świadomą zgodę,
  • Pacjenci ze wskazaniem do ambulatoryjnej kolonoskopii
  • Pacjenci spożywający preparat

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja więcej niż jednego odcinka okrężnicy.
  • Niedrożność jelit, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTAS > 180 HTAD > 100).
  • Końcowa niewydolność nerek (przed dializą lub dializą).
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV).
  • Ostra niewydolność wątroby.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Otępienie z trudnością w przyjmowaniu preparatu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Alergie.
  • Niekompletna kolonoskopia z wyjątkiem słabego oczyszczenia jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik słabego oczyszczenia jelit oceniany za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość oczyszczenia jelit oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale. Skala ta rozciąga się od 0 (brak przygotowania) do 3 punktów (doskonałe przygotowanie) w trzech odcinkach okrężnicy (proksymalny, poprzeczny i dystalny). Maksymalna liczba punktów to 9 punktów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba czynników predykcyjnych złego oczyszczenia jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena czynników związanych z nieodpowiednim oczyszczaniem okrężnicy w tej kohorcie pacjentów w celu ulepszenia modeli opisanych powyżej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUC_2022_87

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj