- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871801
Modele predykcyjne niewłaściwego przygotowania okrężnicy (Quality)
Badanie porównawcze modeli predykcyjnych niewłaściwego przygotowania okrężnicy
Głównym celem pracy jest ocena w prospektywnej kohorcie pacjentów skierowanych na wykonanie ambulatoryjnej kolonoskopii predykcji jakości oczyszczenia jelita grubego za pomocą 3 modeli predykcyjnych.
Jakość oczyszczenia okrężnicy zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej skali (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Pacjenci będą przygotowywani z glikolem polietylenowym (PEG), PEG z kwasem askorbinowym (PEG-Asc) lub roztworem pikosiarczanu sodu i magnezu (PS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż obecne wytyczne zalecają, aby wskaźnik niedostatecznego oczyszczenia jelita do kolonoskopii nie był wyższy niż 10-15%, w praktyce klinicznej niedostateczne oczyszczenie jelit na oddziałach endoskopii waha się od 6,8% do 33%. Determinanty złej czystości zostały ocenione w różnych badaniach i można je podzielić na predyktory zależne od pacjenta, do których należą zmienne demograficzne, socjoekonomiczne i kliniczne, zmienne zależne od protokołu przygotowania, w tym przypisanej diety, rodzaju preparatu, jego frakcjonowania i odstęp czasu, jaki upłynął między ostatnim przyjęciem a kolonoskopią oraz tolerancja przypisywana głównie objętości i smakowi wydalającego się preparatu Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal zaleca podawanie dodatkowego preparatu pacjentom z większym prawdopodobieństwem nieodpowiedniego przygotowania. Po wykluczeniu nieprzestrzegania i nietolerancji protokołów sprzątania, przyczyną nieodpowiedniego przygotowania jest zazwyczaj brak skuteczności protokołu sprzątania. Dlatego wskazane jest wybranie pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z suplementacji preparatem czyszczącym lub zintensyfikowanych protokołów czyszczenia.
Dotychczas opublikowano 4 modele predykcyjne uwzględniające zmienne kliniczne w celu określenia pacjentów, którzy są kandydatami do intensywnych przygotowań. Spośród modeli wspomnianych w poprzednich badaniach tylko 3 są wyraźnie wyszczególnione w odpowiednich artykułach.
Naukowcy zaproponują udział w badaniu pacjentom zakwalifikowanym do kolonoskopii, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacze wyjaśnią cel badania i poproszą o podpisanie świadomej zgody. Udzielą informacji ustnych i pisemnych.
Następnie zostanie przeprowadzona kolonoskopia, a jakość oczyszczenia zostanie oceniona zgodnie z BBPS, biorąc pod uwagę suboptymalną jakość oczyszczenia poniżej 2 punktów w segmencie okrężnicy.
Jakość oczyszczenia jelit po BBPS zostanie oceniona przez endoskopistę
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Aby podpisać świadomą zgodę,
- Pacjenci ze wskazaniem do ambulatoryjnej kolonoskopii
- Pacjenci spożywający preparat
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja więcej niż jednego odcinka okrężnicy.
- Niedrożność jelit, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTAS > 180 HTAD > 100).
- Końcowa niewydolność nerek (przed dializą lub dializą).
- Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV).
- Ostra niewydolność wątroby.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Otępienie z trudnością w przyjmowaniu preparatu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Alergie.
- Niekompletna kolonoskopia z wyjątkiem słabego oczyszczenia jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik słabego oczyszczenia jelit oceniany za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość oczyszczenia jelit oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale.
Skala ta rozciąga się od 0 (brak przygotowania) do 3 punktów (doskonałe przygotowanie) w trzech odcinkach okrężnicy (proksymalny, poprzeczny i dystalny).
Maksymalna liczba punktów to 9 punktów
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba czynników predykcyjnych złego oczyszczenia jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena czynników związanych z nieodpowiednim oczyszczaniem okrężnicy w tej kohorcie pacjentów w celu ulepszenia modeli opisanych powyżej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUC_2022_87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .