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结肠准备不足的预测模型 (Quality)

2023年6月12日 更新者:Manuel Hernandez-Guerra, MD

结肠准备不足预测模型的比较研究

该研究的主要目的是通过使用 3 种预测模型,在预约门诊结肠镜检查的前瞻性队列患者中评估结肠清洁质量的预测。

结肠清洁质量将通过经过验证的量表(波士顿肠道准备量表,BBPS)进行评估。 患者将准备好聚乙二醇 (PEG)、PEG 加抗坏血酸 (PEG-Asc) 或匹可硫酸钠氧化镁溶液 (PS)。

研究概览

详细说明

虽然目前的指南建议结肠镜检查肠道清洁不充分的比例不高于 10-15%,但临床实践中,内窥镜检查单位的肠道清洁不良率介于 6.8% 和 33% 之间。 清洁度差的决定因素已在不同的研究中进行了评估,可分为患者相关的预测因素,包括人口统计学、社会经济和临床变量,取决于准备方案的变量,包括指定的饮食、准备的类型、其分馏和最后一次摄入和结肠镜检查之间经过的时间间隔,以及主要归因于排空准备的体积和味道的耐受性美国胃肠内窥镜检查协会建议对这些准备不充分的可能性较高的患者进行额外的准备。 一旦排除了对清洁规程的不遵守和缺乏容忍度,准备不充分的原因通常是清洁规程缺乏有效性。 因此,建议选择可以从补充清洁准备或强化清洁方案中获益的患者。

到目前为止,有 4 个已发布的预测模型结合了临床变量,目的是确定适合强化准备的患者。 在之前的研究中提到的模型中,只有 3 个在相应的文章中有明确的详细说明。

研究人员将向计划进行结肠镜检查且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者提供参与该研究的机会。 研究人员将解释研究目的,并要求签署知情同意书。 他们将提供口头和书面信息。

随后,将进行结肠镜检查,并根据 BBPS 对清洁质量进行评分,考虑到在一段结肠中清洁质量低于 2 分是次优的。

BBPS 后的肠道清洁质量将由内窥镜医师评估

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • 电话号码:+34922678554
  • 邮箱antozeben@gmail.com

学习地点

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员将向计划进行结肠镜检查且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的门诊患者提供参与该研究的机会。 研究人员将解释研究目的,并要求签署知情同意书。 他们将提供口头和书面信息。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18
  • 签署知情同意书,
  • 有门诊结肠镜检查指征的患者
  • 患者服用制剂

排除标准:

  • 切除超过一个结肠段。
  • 肠梗阻,肠梗阻,巨结肠。
  • 高血压控制不佳(HTAS> 180 HTAD> 100)。
  • 晚期肾功能衰竭(透析前或透析)。
  • 充血性心力衰竭 (NYHA III-IV)。
  • 急性肝功能衰竭。
  • 严重的精神疾病。
  • 难以摄入制剂的痴呆症。
  • 怀孕或哺乳。
  • 拒绝参与研究。
  • 过敏。
  • 除了肠道清洁不良外,结肠镜检查不完整

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿肠道准备量表评估的肠道清洁不良率
大体时间:3个月
波士顿肠道准备量表评估的肠道清洁质量。 该量表在结肠的三个部分(近端、横向和远端)从 0(无准备)到 3 分(良好准备)。 最高分9分
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道清洁不良的预测因素数量
大体时间:3个月
评估与该队列患者结肠清洁不充分相关的因素,以改进上述模型
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (估计的)

2023年8月20日

研究完成 (估计的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月13日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUC_2022_87

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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