Modelos predictivos de preparación colónica inadecuada (Quality)
Estudio Comparativo de Modelos Predictivos de Preparación Colónica Inadecuada
El objetivo principal del estudio es evaluar en una cohorte prospectiva de pacientes con cita para la realización de una colonoscopia ambulatoria la predicción de la calidad de la limpieza colónica mediante el uso de 3 modelos predictivos.
La calidad de la limpieza del colon se evaluará mediante una escala validada (Escala de preparación intestinal de Boston, BBPS). Los pacientes serán preparados con polietilenglicol (PEG), PEG más ácido ascórbico (PEG-Asc) o solución de picosulfato de sodio-óxido de magnesio (PS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las guías actuales recomiendan una tasa de limpieza intestinal inadecuada para la colonoscopia no superior al 10-15%, en la práctica clínica la limpieza intestinal deficiente en las unidades de endoscopia osciló entre el 6,8% y el 33%. Los determinantes de la mala limpieza han sido evaluados en diferentes estudios y se pueden clasificar en predictores dependientes del paciente, que incluyen variables demográficas, socioeconómicas y clínicas, variables dependientes del protocolo de preparación, incluyendo la dieta asignada, el tipo de preparación, su fraccionamiento y el espacio de tiempo transcurrido entre la última ingesta y la colonoscopia, y la tolerancia atribuida principalmente al volumen y sabor de la preparación evacuante. La Asociación Americana de Endoscopia Gastrointestinal recomienda la administración de preparación adicional a estos pacientes con mayor probabilidad de preparación inadecuada. Una vez excluido el incumplimiento y la falta de tolerancia a los protocolos de limpieza, el motivo de una preparación inadecuada suele ser la falta de eficacia del protocolo de limpieza. Por lo tanto, es recomendable seleccionar pacientes que puedan beneficiarse de una preparación de limpieza suplementaria o protocolos de limpieza intensificados.
Existen hasta el momento 4 modelos predictivos publicados que incorporan variables clínicas con el objetivo de determinar pacientes candidatos a preparaciones intensificadas. De los modelos mencionados en los estudios anteriores, solo 3 están claramente detallados en los artículos correspondientes.
Los investigadores ofrecerán participar en el estudio a los pacientes programados para una colonoscopia que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los investigadores explicarán el propósito del estudio y solicitarán la firma del consentimiento informado. Ellos darán información verbal y escrita.
Posteriormente se realizará la colonoscopia y se puntuará la calidad de limpieza según el BBPS considerando subóptima una calidad de limpieza inferior a 2 puntos en un segmento del colon.
El endoscopista evaluará la calidad de la limpieza intestinal después de BBPS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Para firmar el consentimiento informado,
- Pacientes con indicación de colonoscopia ambulatoria
- Pacientes que ingieren la preparación
Criterio de exclusión:
- Resección de más de un segmento de colon.
- Íleo, obstrucción intestinal, megacolon.
- Hipertensión mal controlada (HTAS > 180 HTAD > 100).
- Insuficiencia renal terminal (prediálisis o diálisis).
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA III-IV).
- Insuficiencia hepática aguda.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Demencia con dificultad en la ingesta del preparado.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a participar en el estudio.
- alergias
- Colonoscopia incompleta excepto por mala limpieza intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de limpieza intestinal deficiente evaluada por la Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de la limpieza intestinal evaluada por la Escala de preparación intestinal de Boston.
Esta escala va de 0 (sin preparación) a 3 puntos (excelente preparación) en los tres segmentos del colon (proximal, transverso y distal).
La puntuación máxima es de 9 puntos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de factores predictivos de mala limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los factores asociados a una limpieza colónica inadecuada en esta cohorte de pacientes con el objetivo de mejorar los modelos descritos anteriormente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUC_2022_87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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