Modelli predittivi di inadeguata preparazione del colon (Quality)
Studio comparativo di modelli predittivi di inadeguata preparazione del colon
Lo scopo principale dello studio è valutare in una coorte prospettica di pazienti con appuntamento per l'esecuzione di una colonscopia ambulatoriale la previsione della qualità della pulizia del colon attraverso l'utilizzo di 3 modelli predittivi.
La qualità della pulizia del colon sarà valutata da una scala validata (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). I pazienti saranno preparati con polietilenglicole (PEG), PEG più acido ascorbico (PEG-Asc) o soluzione di sodio picosolfato-ossido di magnesio (PS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le attuali linee guida raccomandino un tasso di pulizia intestinale inadeguata per la colonscopia non superiore al 10-15%, nella pratica clinica la pulizia intestinale scadente nelle unità di endoscopia variava tra il 6,8% e il 33%. I determinanti della scarsa pulizia sono stati valutati in diversi studi e possono essere classificati in predittori dipendenti dal paziente, che includono variabili demografiche, socioeconomiche e cliniche, variabili dipendenti dal protocollo di preparazione, tra cui la dieta assegnata, il tipo di preparazione, il suo frazionamento e l'intervallo di tempo trascorso tra l'ultima assunzione e la colonscopia e la tolleranza principalmente attribuita al volume e al gusto della preparazione evacuante L'American Association of Gastrointestinal Endoscopy raccomanda la somministrazione di una preparazione aggiuntiva a questi pazienti con una maggiore probabilità di preparazione inadeguata. Una volta escluse la non conformità e la mancanza di tolleranza ai protocolli di pulizia, il motivo di una preparazione inadeguata è solitamente la mancanza di efficacia del protocollo di pulizia. Pertanto, è consigliabile selezionare i pazienti che possono beneficiare di una preparazione per la pulizia integrata o di protocolli di pulizia intensificati.
Finora sono stati pubblicati 4 modelli predittivi che incorporano variabili cliniche con l'obiettivo di determinare i pazienti candidati a preparazioni intensificate. Dei modelli menzionati negli studi precedenti, solo 3 sono chiaramente dettagliati negli articoli corrispondenti.
I ricercatori offriranno di partecipare allo studio ai pazienti in attesa di una colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Daranno informazioni verbali e scritte.
Successivamente, verrà eseguita la colonscopia e la qualità della pulizia verrà valutata secondo il BBPS considerando subottimale una qualità della pulizia inferiore a 2 punti in un segmento del colon.
La qualità della pulizia intestinale dopo BBPS sarà valutata dall'endoscopista
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Numero di telefono: +34922678554
- Email: antozeben@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contatto:
- Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Numero di telefono: +34922678554
- Email: antozeben@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Per firmare il consenso informato,
- Pazienti con indicazione di colonscopia ambulatoriale
- Pazienti che ingeriscono preparato
Criteri di esclusione:
- Resezione di più di un segmento del colon.
- Ileo, ostruzione intestinale, megacolon.
- Ipertensione scarsamente controllata (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Insufficienza renale terminale (pre-dialisi o dialisi).
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV).
- Insufficienza epatica acuta.
- Malattia psichiatrica grave.
- Demenza con difficoltà nell'assunzione del preparato.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Allergie.
- Colonscopia incompleta tranne che per scarsa pulizia intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di scarsa pulizia intestinale valutato dalla Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della pulizia intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale.
Questa scala va da 0 (nessuna preparazione) a 3 punti (ottima preparazione) nei tre segmenti del colon (prossimale, trasverso e distale).
Il punteggio massimo è di 9 punti
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di fattori predittivi di scarsa pulizia intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare i fattori associati a una pulizia del colon inadeguata in questa coorte di pazienti con l'obiettivo di migliorare i modelli sopra descritti
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUC_2022_87
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .