Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat mallit riittämättömästä paksusuolen valmistelusta (Quality)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Vertaileva tutkimus riittämättömän paksusuolen valmistelun ennustavista malleista

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mahdollisessa potilasryhmässä, jolla on aika avohoitoon kolonoskopiaan, paksusuolen puhdistuksen laadun ennustetta kolmen ennustusmallin avulla.

Paksusuolen puhdistuksen laatu arvioidaan validoidulla asteikolla (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Potilaat valmistetaan polyetyleeniglykolilla (PEG), PEG:llä plus askorbiinihapolla (PEG-Asc) tai natriumpikosulfaattioksidimagnesiumliuoksella (PS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat, että suolen riittämätön puhdistus kolonoskopiaa varten ei ylitä 10–15 prosenttia, kliinisessä käytännössä huono suolen puhdistus endoskopiayksiköissä vaihteli 6,8–33 prosentin välillä. Huonon puhtauden määrääviä tekijöitä on arvioitu eri tutkimuksissa ja ne voidaan luokitella potilasriippuvaisiin ennustajiin, jotka sisältävät demografisia, sosioekonomisia ja kliinisiä muuttujia, muuttujia, jotka riippuvat valmistusprotokollasta, mukaan lukien määrätty ruokavalio, valmisteen tyyppi, fraktiointi ja aika, joka kului viimeisen annoksen ja kolonoskopian välillä, ja toleranssi, joka johtuu pääasiassa evakuoivan valmisteen tilavuudesta ja mausta. American Association of Gastrointestinal Endoscopy suosittelee lisävalmisteen antamista näille potilaille, joilla on suurempi todennäköisyys, että valmistelu ei ole riittävä. Kun puhdistusprotokollien noudattamatta jättäminen ja sietokyvyttömyys on suljettu pois, syynä riittämättömään valmisteluun on yleensä puhdistusprotokollan tehon puute. Siksi on suositeltavaa valita potilaat, jotka voivat hyötyä täydennetystä puhdistusvalmisteesta tai tehostetuista puhdistusprotokollasta.

Tähän mennessä on julkaistu 4 ennustavaa mallia, jotka sisältävät kliinisiä muuttujia, joiden tarkoituksena on määrittää potilaat, jotka ovat ehdokkaita tehostettuihin valmisteisiin. Aiemmissa tutkimuksissa mainituista malleista vain kolme on kuvattu selvästi vastaavissa artikkeleissa.

Tutkijat tarjoavat osallistumista tutkimukseen potilaille, joille on määrätty kolonoskopia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Tutkijat selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja pyytävät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. He antavat suullista ja kirjallista tietoa.

Sen jälkeen suoritetaan kolonoskopia ja puhdistuksen laatu pisteytetään BBPS:n mukaan ottaen huomioon, että puhdistuslaatu on alle 2 pistettä paksusuolen segmentissä.

Endoskopisti arvioi suolen puhdistuksen laadun BBPS:n jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +34922678554
  • Sähköposti: antozeben@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34922678554
          • Sähköposti: antozeben@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tarjoavat osallistumista tutkimukseen kolonoskopiaan joutuneille avopotilaille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Tutkijat selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja pyytävät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. He antavat suullista ja kirjallista tietoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Allekirjoittaaksesi tietoisen suostumuksen,
  • Potilaat, joilla on indikaatio avohoidosta kolonoskopiaan
  • Potilaat nauttivat valmistetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Useamman kuin yhden paksusuolen segmentin resektio.
  • Ileus, suolitukos, megakooloni.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (predialyysi tai dialyysi).
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV).
  • Akuutti maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus.
  • Dementia, johon liittyy vaikeuksia valmisteen nauttimisessa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Allergiat.
  • Epätäydellinen kolonoskopia lukuun ottamatta huonoa suolen puhdistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen huonon puhdistuksen määrä Bostonin suolen valmisteluasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suolen puhdistuksen laatu on arvioitu Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei valmistelua) 3 pisteeseen (erinomainen valmistelu) paksusuolen kolmessa segmentissä (proksimaalinen, poikittainen ja distaalinen). Maksimipistemäärä on 9 pistettä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonon suolen puhdistumisen ennakoivien tekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät riittämättömään paksusuolen puhdistukseen tässä potilasryhmässä tavoitteena parantaa edellä kuvattuja malleja
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUC_2022_87

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole muiden tutkijoiden käytettävissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen puhdistava laatu

3
Tilaa