- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871801
Ennustavat mallit riittämättömästä paksusuolen valmistelusta (Quality)
Vertaileva tutkimus riittämättömän paksusuolen valmistelun ennustavista malleista
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mahdollisessa potilasryhmässä, jolla on aika avohoitoon kolonoskopiaan, paksusuolen puhdistuksen laadun ennustetta kolmen ennustusmallin avulla.
Paksusuolen puhdistuksen laatu arvioidaan validoidulla asteikolla (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Potilaat valmistetaan polyetyleeniglykolilla (PEG), PEG:llä plus askorbiinihapolla (PEG-Asc) tai natriumpikosulfaattioksidimagnesiumliuoksella (PS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat, että suolen riittämätön puhdistus kolonoskopiaa varten ei ylitä 10–15 prosenttia, kliinisessä käytännössä huono suolen puhdistus endoskopiayksiköissä vaihteli 6,8–33 prosentin välillä. Huonon puhtauden määrääviä tekijöitä on arvioitu eri tutkimuksissa ja ne voidaan luokitella potilasriippuvaisiin ennustajiin, jotka sisältävät demografisia, sosioekonomisia ja kliinisiä muuttujia, muuttujia, jotka riippuvat valmistusprotokollasta, mukaan lukien määrätty ruokavalio, valmisteen tyyppi, fraktiointi ja aika, joka kului viimeisen annoksen ja kolonoskopian välillä, ja toleranssi, joka johtuu pääasiassa evakuoivan valmisteen tilavuudesta ja mausta. American Association of Gastrointestinal Endoscopy suosittelee lisävalmisteen antamista näille potilaille, joilla on suurempi todennäköisyys, että valmistelu ei ole riittävä. Kun puhdistusprotokollien noudattamatta jättäminen ja sietokyvyttömyys on suljettu pois, syynä riittämättömään valmisteluun on yleensä puhdistusprotokollan tehon puute. Siksi on suositeltavaa valita potilaat, jotka voivat hyötyä täydennetystä puhdistusvalmisteesta tai tehostetuista puhdistusprotokollasta.
Tähän mennessä on julkaistu 4 ennustavaa mallia, jotka sisältävät kliinisiä muuttujia, joiden tarkoituksena on määrittää potilaat, jotka ovat ehdokkaita tehostettuihin valmisteisiin. Aiemmissa tutkimuksissa mainituista malleista vain kolme on kuvattu selvästi vastaavissa artikkeleissa.
Tutkijat tarjoavat osallistumista tutkimukseen potilaille, joille on määrätty kolonoskopia ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Tutkijat selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja pyytävät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. He antavat suullista ja kirjallista tietoa.
Sen jälkeen suoritetaan kolonoskopia ja puhdistuksen laatu pisteytetään BBPS:n mukaan ottaen huomioon, että puhdistuslaatu on alle 2 pistettä paksusuolen segmentissä.
Endoskopisti arvioi suolen puhdistuksen laadun BBPS:n jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34922678554
- Sähköposti: antozeben@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34922678554
- Sähköposti: antozeben@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Allekirjoittaaksesi tietoisen suostumuksen,
- Potilaat, joilla on indikaatio avohoidosta kolonoskopiaan
- Potilaat nauttivat valmistetta
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden paksusuolen segmentin resektio.
- Ileus, suolitukos, megakooloni.
- Huonosti hallittu verenpainetauti (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (predialyysi tai dialyysi).
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV).
- Akuutti maksan vajaatoiminta.
- Vaikea psykiatrinen sairaus.
- Dementia, johon liittyy vaikeuksia valmisteen nauttimisessa.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Allergiat.
- Epätäydellinen kolonoskopia lukuun ottamatta huonoa suolen puhdistusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen huonon puhdistuksen määrä Bostonin suolen valmisteluasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suolen puhdistuksen laatu on arvioitu Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei valmistelua) 3 pisteeseen (erinomainen valmistelu) paksusuolen kolmessa segmentissä (proksimaalinen, poikittainen ja distaalinen).
Maksimipistemäärä on 9 pistettä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huonon suolen puhdistumisen ennakoivien tekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät riittämättömään paksusuolen puhdistukseen tässä potilasryhmässä tavoitteena parantaa edellä kuvattuja malleja
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUC_2022_87
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen puhdistava laatu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska