Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva modeller för otillräcklig kolonförberedelse (Quality)

10 augusti 2024 uppdaterad av: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Jämförande studie av prediktiva modeller för otillräcklig kolonförberedelse

Huvudsyftet med studien är att i en prospektiv kohort av patienter med en tid för att utföra en poliklinisk koloskopi utvärdera förutsägelsen av kvaliteten på kolonrensning genom användning av 3 prediktiva modeller.

Kolonrengöringskvaliteten kommer att bedömas med en validerad skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patienterna kommer att förberedas med polyetylenglykol (PEG), PEG plus askorbinsyra (PEG-Asc) eller natriumpikosulfat-oxid magnesiumlösning (PS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om nuvarande riktlinjer rekommenderar en frekvens av otillräcklig tarmrengöring för koloskopi som inte är högre än 10-15 %, varierade i klinisk praxis dålig tarmrengöring i endoskopienheter mellan 6,8 % och 33 %. Bestämningsfaktorerna för dålig renlighet har utvärderats i olika studier och kan klassificeras i patientberoende prediktorer, som inkluderar demografiska, socioekonomiska och kliniska variabler, variabler som beror på beredningsprotokollet, inklusive den tilldelade dieten, typen av preparat, dess fraktionering och tidsrymden som förflutit mellan det senaste intaget och koloskopin, och toleransen som huvudsakligen tillskrivs volymen och smaken av det evakuerande preparatet. American Association of Gastrointestinal Endoscopy rekommenderar administrering av ytterligare preparat till dessa patienter med en högre sannolikhet för otillräcklig förberedelse. När väl bristande efterlevnad och bristande tolerans mot rengöringsprotokoll är uteslutna, är orsaken till otillräcklig förberedelse vanligtvis bristen på effektivitet hos rengöringsprotokollet. Därför är det tillrådligt att välja patienter som kan dra nytta av kompletterade rengöringsförberedelser eller intensifierade rengöringsprotokoll.

Det finns hittills 4 publicerade prediktiva modeller som inkorporerar kliniska variabler i syfte att fastställa patienter som är kandidater för intensifierade preparat. Av de modeller som nämnts i de tidigare studierna är endast 3 tydligt detaljerade i motsvarande artiklar.

Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till patienter som är schemalagda för en koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information.

Därefter kommer koloskopin att utföras och rengöringskvaliteten kommer att bedömas enligt BBPS med tanke på suboptimal rengöringskvalitet på mindre än 2 poäng i ett segment av tjocktarmen.

Tarmrengöringskvaliteten efter BBPS kommer att bedömas av endoskopisten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till öppenvårdspatienter som är planerade för en koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • För att underteckna det informerade samtycket,
  • Patienter med indikation på poliklinisk koloskopi
  • Patienter som intar preparat

Exklusions kriterier:

  • Resektion av mer än ett kolonsegment.
  • Ileus, tarmobstruktion, megakolon.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Terminal njursvikt (fördialys eller dialys).
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV).
  • Akut leversvikt.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Demens med svårighet att inta preparatet.
  • Graviditet eller amning.
  • Vägra att delta i studien.
  • Allergier.
  • Ofullständig koloskopi förutom dålig tarmrening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av dålig tarmrengöring bedömd av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 3 månader
Kvaliteten på tarmrengöringen bedömd av Boston Bowel Preparation Scale. Denna skala går från 0 (ingen förberedelse) till 3 poäng (utmärkt förberedelse) i de tre segmenten av tjocktarmen (proximal, tvärgående och distal). Maxpoängen är 9 poäng
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal prediktiva faktorer för dålig tarmrening
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera faktorerna förknippade med otillräcklig kolonrengöring i denna patientkohort i syfte att förbättra de modeller som beskrivs ovan
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUC_2022_87

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera