- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871801
Prediktiva modeller för otillräcklig kolonförberedelse (Quality)
Jämförande studie av prediktiva modeller för otillräcklig kolonförberedelse
Huvudsyftet med studien är att i en prospektiv kohort av patienter med en tid för att utföra en poliklinisk koloskopi utvärdera förutsägelsen av kvaliteten på kolonrensning genom användning av 3 prediktiva modeller.
Kolonrengöringskvaliteten kommer att bedömas med en validerad skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patienterna kommer att förberedas med polyetylenglykol (PEG), PEG plus askorbinsyra (PEG-Asc) eller natriumpikosulfat-oxid magnesiumlösning (PS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om nuvarande riktlinjer rekommenderar en frekvens av otillräcklig tarmrengöring för koloskopi som inte är högre än 10-15 %, varierade i klinisk praxis dålig tarmrengöring i endoskopienheter mellan 6,8 % och 33 %. Bestämningsfaktorerna för dålig renlighet har utvärderats i olika studier och kan klassificeras i patientberoende prediktorer, som inkluderar demografiska, socioekonomiska och kliniska variabler, variabler som beror på beredningsprotokollet, inklusive den tilldelade dieten, typen av preparat, dess fraktionering och tidsrymden som förflutit mellan det senaste intaget och koloskopin, och toleransen som huvudsakligen tillskrivs volymen och smaken av det evakuerande preparatet. American Association of Gastrointestinal Endoscopy rekommenderar administrering av ytterligare preparat till dessa patienter med en högre sannolikhet för otillräcklig förberedelse. När väl bristande efterlevnad och bristande tolerans mot rengöringsprotokoll är uteslutna, är orsaken till otillräcklig förberedelse vanligtvis bristen på effektivitet hos rengöringsprotokollet. Därför är det tillrådligt att välja patienter som kan dra nytta av kompletterade rengöringsförberedelser eller intensifierade rengöringsprotokoll.
Det finns hittills 4 publicerade prediktiva modeller som inkorporerar kliniska variabler i syfte att fastställa patienter som är kandidater för intensifierade preparat. Av de modeller som nämnts i de tidigare studierna är endast 3 tydligt detaljerade i motsvarande artiklar.
Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till patienter som är schemalagda för en koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information.
Därefter kommer koloskopin att utföras och rengöringskvaliteten kommer att bedömas enligt BBPS med tanke på suboptimal rengöringskvalitet på mindre än 2 poäng i ett segment av tjocktarmen.
Tarmrengöringskvaliteten efter BBPS kommer att bedömas av endoskopisten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- För att underteckna det informerade samtycket,
- Patienter med indikation på poliklinisk koloskopi
- Patienter som intar preparat
Exklusions kriterier:
- Resektion av mer än ett kolonsegment.
- Ileus, tarmobstruktion, megakolon.
- Dåligt kontrollerad hypertoni (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Terminal njursvikt (fördialys eller dialys).
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV).
- Akut leversvikt.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Demens med svårighet att inta preparatet.
- Graviditet eller amning.
- Vägra att delta i studien.
- Allergier.
- Ofullständig koloskopi förutom dålig tarmrening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av dålig tarmrengöring bedömd av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 3 månader
|
Kvaliteten på tarmrengöringen bedömd av Boston Bowel Preparation Scale.
Denna skala går från 0 (ingen förberedelse) till 3 poäng (utmärkt förberedelse) i de tre segmenten av tjocktarmen (proximal, tvärgående och distal).
Maxpoängen är 9 poäng
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal prediktiva faktorer för dålig tarmrening
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera faktorerna förknippade med otillräcklig kolonrengöring i denna patientkohort i syfte att förbättra de modeller som beskrivs ovan
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUC_2022_87
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .