Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические модели неадекватной подготовки толстой кишки (Quality)

10 августа 2024 г. обновлено: Manuel Hernandez-Guerra, MD

Сравнительное исследование прогностических моделей неадекватной подготовки толстой кишки

Основная цель исследования - оценить в проспективной когорте пациентов с назначением на выполнение амбулаторной колоноскопии прогноз качества очищения толстой кишки за счет использования 3-х прогностических моделей.

Качество очищения толстой кишки будет оцениваться по утвержденной шкале (Бостонская шкала подготовки кишечника, BBPS). Пациентов будут готовить с помощью полиэтиленгликоля (ПЭГ), ПЭГ с аскорбиновой кислотой (ПЭГ-Аск) или раствора пикосульфата натрия-оксида магния (ПС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Очищающее качество толстой кишки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что современные рекомендации рекомендуют частоту неадекватного очищения кишечника при колоноскопии не выше 10-15%, в клинической практике плохое очищение кишечника в отделениях эндоскопии колеблется от 6,8% до 33%. Детерминанты плохой чистоты были оценены в различных исследованиях и могут быть классифицированы на предикторы, зависящие от пациента, которые включают демографические, социально-экономические и клинические переменные, переменные, зависящие от протокола подготовки, включая назначенную диету, тип препарата, его фракционирование и время, прошедшее между последним приемом и колоноскопией, и толерантность, в основном связанная с объемом и вкусом эвакуируемого препарата. Американская ассоциация желудочно-кишечной эндоскопии рекомендует введение дополнительного препарата этим пациентам с более высокой вероятностью неадекватной подготовки. Как только исключены несоблюдение и непереносимость протоколов очистки, причиной неадекватной подготовки обычно является недостаточная эффективность протокола очистки. Поэтому рекомендуется выбирать пациентов, которым может быть полезна дополнительная подготовка к очистке или интенсивные протоколы очистки.

На сегодняшний день существует 4 опубликованных прогностических модели, которые включают клинические переменные с целью определения пациентов, которые являются кандидатами на интенсивную подготовку. Из моделей, упомянутых в предыдущих исследованиях, только 3 четко детализированы в соответствующих статьях.

Исследователи предложат принять участие в исследовании пациентам, которым назначена колоноскопия и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследователи объяснят цель исследования и попросят подписать информированное согласие. Они дадут устную и письменную информацию.

Затем будет проведена колоноскопия, и качество очистки будет оценено в соответствии с BBPS, считая субоптимальным качество очистки менее 2 баллов в сегменте толстой кишки.

Качество очищения кишечника после BBPS будет оцениваться эндоскопистом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи предложат принять участие в исследовании амбулаторным пациентам, которым назначена колоноскопия и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследователи объяснят цель исследования и попросят подписать информированное согласие. Они дадут устную и письменную информацию.

Описание

Критерии включения:

Возраст >18
Подписать информированное согласие,
Пациенты с показаниями к амбулаторной колоноскопии
Пациенты, проглатывающие препарат

Критерий исключения:

Резекция более чем одного сегмента толстой кишки.
Илеус, кишечная непроходимость, мегаколон.
Плохо контролируемая артериальная гипертензия (HTAS > 180, HTAD > 100).
Терминальная почечная недостаточность (до диализа или диализа).
Застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV).
Острая печеночная недостаточность.
Тяжелое психическое заболевание.
Деменция с трудностями при приеме препарата.
Беременность или кормление грудью.
Отказ от участия в исследовании.
Аллергии.
Неполная колоноскопия, за исключением плохого очищения кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень плохой очистки кишечника, оцениваемый по Бостонской шкале подготовки кишечника Временное ограничение: 3 месяца	Качество очищения кишечника оценивается по Бостонской шкале подготовки кишечника. Эта шкала варьируется от 0 (без подготовки) до 3 баллов (отличная подготовка) в трех сегментах толстой кишки (проксимальном, поперечном и дистальном). Максимальная оценка 9 баллов	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество прогностических факторов плохой очистки кишечника Временное ограничение: 3 месяца	Оценить факторы, связанные с неадекватной очисткой толстой кишки в этой группе пациентов, с целью улучшения моделей, описанных выше.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Hernandez-Guerra, MD

Следователи

Главный следователь: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества