Modelos Preditivos de Preparação Inadequada do Cólon (Quality)
Estudo Comparativo de Modelos Preditivos de Preparo Inadequado do Cólon
O principal objetivo do estudo é avaliar numa coorte prospectiva de doentes com marcação para realização de colonoscopia ambulatória a predição da qualidade da limpeza do cólon através da utilização de 3 modelos preditivos.
A qualidade da limpeza do cólon será avaliada por uma escala validada (escala de preparação intestinal de Boston, BBPS). Os pacientes serão preparados com polietileno glicol (PEG), PEG mais ácido ascórbico (PEG-Asc) ou solução de picossulfato de sódio-óxido de magnésio (PS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as diretrizes atuais recomendem uma taxa de limpeza intestinal inadequada para colonoscopia não superior a 10-15%, na prática clínica a limpeza intestinal ruim em unidades de endoscopia varia entre 6,8% e 33%. Os determinantes da má higiene foram avaliados em diferentes estudos e podem ser classificados em preditores dependentes do paciente, que incluem variáveis demográficas, socioeconômicas e clínicas, variáveis dependentes do protocolo de preparo, incluindo a dieta indicada, o tipo de preparo, seu fracionamento e o espaço de tempo decorrido entre a última ingestão e a colonoscopia e a tolerância atribuída principalmente ao volume e sabor do preparo evacuatório A Associação Americana de Endoscopia Gastrointestinal recomenda a administração de preparo adicional a esses pacientes com maior probabilidade de preparo inadequado. Uma vez excluídos o não cumprimento e a falta de tolerância aos protocolos de limpeza, o motivo do preparo inadequado costuma ser a falta de efetividade do protocolo de limpeza. Portanto, é aconselhável selecionar pacientes que possam se beneficiar de uma preparação de limpeza complementada ou de protocolos de limpeza intensificados.
Existem até o momento 4 modelos preditivos publicados que incorporam variáveis clínicas com o objetivo de determinar pacientes candidatos a preparações intensificadas. Dos modelos mencionados nos estudos anteriores, apenas 3 são claramente detalhados nos artigos correspondentes.
Os pesquisadores se oferecerão para participar do estudo aos pacientes agendados para uma colonoscopia que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles darão informações verbais e escritas.
Posteriormente, será realizada a colonoscopia e a qualidade da limpeza será pontuada de acordo com o BBPS considerando subótima uma qualidade de limpeza inferior a 2 pontos em um segmento do cólon.
A qualidade da limpeza intestinal após BBPS será avaliada pelo endoscopista
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Para assinar o consentimento informado,
- Pacientes com indicação de colonoscopia ambulatorial
- Pacientes ingerindo preparação
Critério de exclusão:
- Ressecção de mais de um segmento do cólon.
- Íleo, obstrução intestinal, megacólon.
- Hipertensão mal controlada (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Insuficiência renal terminal (pré-diálise ou diálise).
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV).
- Insuficiência hepática aguda.
- Doença psiquiátrica grave.
- Demência com dificuldade na ingestão da preparação.
- Gravidez ou amamentação.
- Recusa em participar do estudo.
- Alergias.
- Colonoscopia incompleta, exceto para limpeza intestinal deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de má limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 3 meses
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Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Esta escala vai de 0 (nenhum preparo) a 3 pontos (excelente preparo) nos três segmentos do cólon (proximal, transverso e distal).
A pontuação máxima é de 9 pontos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fatores preditivos de má limpeza intestinal
Prazo: 3 meses
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Avaliar os fatores associados à limpeza colônica inadequada nesta coorte de pacientes com o objetivo de aprimorar os modelos descritos acima
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Berger A, Cesbron-Metivier E, Bertrais S, Olivier A, Becq A, Boursier J, Lannes A, Luet D, Pateu E, Dib N, Caroli-Bosc FX, Vitellius C, Cales P. A predictive score of inadequate bowel preparation based on a self-administered questionnaire: PREPA-CO. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Jul;45(4):101693. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101693. Epub 2021 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUC_2022_87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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